Трихопол

Препарат Трихопол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при: • протозойных инфекциях: внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз; • инфекциях, вызываемых Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекциях костей и суставов; инфекциях центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингите, абсцессе мозга; бактериальном эндокардите; пневмонии, эмпиеме (значительное скопление гноя) и абсцессе легких; сепсисе; • инфекциях, вызываемых Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекциях брюшной полости (перитоните, абсцессе печени), инфекциях органов малого таза (эндометрите (воспалительное заболевание внутренней оболочки матки), абсцессе фаллопиевых труб и яичников, инфекциях свода влагалища); • псевдомембранозном колите, связанном с применением антибиотиков; • гастрите или язве двенадцатиперстной кишки, связанных с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); • профилактике послеоперационных осложнений (особенно после операций на ободочной кишке, в параректальной области, аппендэктомии, гинекологических операциях). Способ действия препарата Трихопол Метронидазол взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к их гибели. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Трихопол: • если у Вас аллергия на метронидазол и другие производные нитроимидазола, на имидазолам и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); • если у Вас диагностирована сейчас или имелась в прошлом лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови); • если у Вас диагностирована печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Не давайте препарат Трихопол детям младше 6 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза • При кишечном амебиазе метронидазол принимают в суточной дозе 1500 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 7 дней. • При острой амебной дизентерии суточная доза составляет 2250 мг (по 3 таблетки 3 раза в сутки). • При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг (разделенная на 3 приема) в течение 3–5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. • При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол принимают однократно в дозе 2 г (8 таблеток) или в виде курсового лечения по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10 дней. • При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол принимают однократно в дозе 2 г (8 таблеток) или в виде курсового лечения по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10 дней. • Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата составляет 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 7 дней. • Для лечения псевдомембранозного колита метронидазол принимают по 500 мг (2 таблетки) 3–4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом. • Для уничтожения Helicobacter pylori метронидазол принимают по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином). • Для профилактики послеоперационных осложнений метронидазол принимают в суточной дозе 750–1500 мг (по 1–2 таблетки 3 раза в сутки) за 3–4 дня до операции. Через 1–2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) метронидазол назначают по 750 мг (3 таблетки) в сутки в течение 7 дней. Применение у детей и подростков 5 Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет. Другие формы препарата могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При острой амебной дизентерии детям в возрасте 6 до 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделенную на 2 приема). При абсцессе печени и других внекишечных формах детям в возрасте 6 до 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделенную на 2 приема). Способ применения Внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды. Если Вы приняли препарата Трихопол больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Трихопол больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. У Вас возможно появление следующих симптомов: рвота, нарушение координации движений, незначительная дезориентация. Если Вы забыли принять препарат Трихопол Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Трихопол Не прекращайте прием препарата Трихопол без консультации со своим врачом. Принимайте этот препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трихопол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникли какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата Трихопол и немедленно обратитесь к врачу: Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек): • усталость, слабость, головокружение, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, лихорадка, бледность кожи, фиолетовые или красные пятна на коже, сыпь, легкое образование синяков и аномальные кровотечения. Данные проявления могут быть при снижении количества гранулоцитов в крови (агранулоцитозе), снижении количества нейтрофилов в крови (нейтропении), снижении количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), снижении количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); • кожная сыпь, зуд, отек (особенно лица, губ, языка), затруднение дыхания, хрипы, кашель, осиплость голоса, головокружение, тошнота, рвота, боли в животе, снижение артериального давления и потеря сознания, которые могут быть проявлениями тяжелой формы аллергической реакции (анафилаксии). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отек лица, языка и трахеи, вызывающий проблемы с дыханием (ангионевротический отек); • кожная сыпь, напоминающая ожог крапивы (крапивница); • лихорадка; 6 • общая слабость, быстрая утомляемость, сонливость, снижение аппетита, тошнота, рвота, желтушность кожи и склер (желтуха), склонность к кровотечениям, увеличение живота вследствие скопления жидкости в брюшной полости (асцит), отеки, спутанность сознания, возбуждение, кома. Данные проявления могут быть при печеночной недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдать при приеме препарата Трихопол Очень редкие нежелательные реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек): • психотические расстройства, включая состояния спутанности сознания и галлюцинации; • спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светобоязнь, нарушение зрения и движений, ригидность затылочных мышц (проявления энцефалопатии, которые могут исчезнуть после отмены препарата); • нарушения координации и содружественности движений, речи (дизартрия), походки, непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты (нистагм), тремор (проявления подострого мозжечкового синдрома, которые могут исчезнуть после отмены метронидазола); • сонливость; • головокружение; • судороги; • головная боль; • преходящие нарушения зрения, такие как диплопия (двоение), миопия (близорукость); • повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ], щелочной фосфатазы); • воспаление печени (гепатит), связанный с застоем желчи (холестатический) или обусловленный действием различных факторов (смешанный); • тяжелое поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени); • пожелтение кожи и склер (желтуха); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) – проходит после отмены препарата; • сыпь на коже; • гнойнички на коже (пустулезная кожная сыпь); • зуд кожи; • покраснение (гиперемия) кожи; • боль в мышцах (миалгия); • боль в суставах (артралгия); • окрашивание мочи в темный цвет, обусловленное наличием в моче пигментов метронидазола. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 7 • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • сознательное ограничение питания (анорексия); • депрессия; • нарушение чувствительности конечностей (периферическая сенсорная нейропатия) – проходит после отмены препарата или снижения дозы; • судороги, нарушение сознания, двигательные нарушения, изменения в восприятии и галлюцинации (проявления транзиторных эпилептоподобных приступов); • неинфекционное воспаление мозговых оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит); • поражение или воспаление зрительного нерва; • нарушения вкусовых ощущений; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); • обложенный язык; • тошнота; • рвота; • боли в верхней части живота (эпигастрии); • диарея; • лихорадка и «недомогание», сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (мультиформная эритема), с обширными областями поражения кожи (синдром Стивенса − Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • боль во влагалище; • молочница (кандидоз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 8 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон, факс: +375 (17) 242-00-29 Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/ Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Трихопол: • если у Вас аллергия на метронидазол и другие производные нитроимидазола, на имидазолам и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); • если у Вас диагностирована сейчас или имелась в прошлом лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови); • если у Вас диагностирована печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Не давайте препарат Трихопол детям младше 6 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Трихопол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания приема препарата Вам не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол – у Вас может появиться рвота, покраснение кожи, учащение сердцебиения. • Во время лечения трихомонадного вагинита или уретрита Вам необходимо воздержаться от половых контактов. Вам обязательно нужно проходить лечение одновременно с Вашим половым партнером. Вам не следует прекращать лечение во время менструации. • В случае появления психических нарушений, например, суицидальных мыслей с депрессией или без нее, во время лечения препаратом Трихопол, Вам необходимо прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу. • Если Вам предстоит сдать анализ крови, сообщите врачу или медсестре, проводящему этот анализ, что Вы принимаете Трихопол. Этот лекарственный препарат может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом Трихопол возникнет какая-либо из следующих проблем: 2 • С первой дозы существует риск развития тяжелой и внезапной аллергической реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек), проявляющейся следующими симптомами: стеснение в груди, головокружение, тошнота или обморок, или головокружение при переходе в положение стоя (см. раздел 4). Если возникают эти симптомы, прекратите применение этого лекарства, поскольку Ваша жизнь может быть в опасности, и немедленно обратитесь к врачу. • При применении препаратов метронидазола сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса − Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). ССД/TЭН может первоначально проявляться в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре пятна. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и опухание глаз). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествует лихорадка и/или симптомы гриппа. Сыпь может прогрессировать до обширного отслаивания кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу. ОГЭП проявляется в начале лечения в виде красной, чешуйчатой, обширной сыпи с уплотнениями под кожей и волдырями, сопровождающимися лихорадкой. Наиболее распространенная локализация: преимущественно на складках кожи, туловище и верхних конечностях. Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в течение первой недели, обычно в течение 48 часов после начала лечения. Если у Вас появилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Трихопол и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. Эти реакции будут противопоказанием для любого нового применения метронидазола отдельно или в сочетании с другим действующим веществом в одном лекарственном препарате. • Рекомендуется следить за возможным появлением или ухудшением нервных расстройств, таких как трудности с координацией движений, головокружение (ощущение «кружения головы»), спутанность сознания, судороги, трудности с речью или ходьбой, тремор, непроизвольные движения глаз, а также другие проявления в руках и ногах, такие как покалывание, пощипывание, ощущение холода, онемение, снижение чувствительности к прикосновению. Эти нарушения обычно обратимы после прекращения лечения. В этом случае важно прервать лечение и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4). Поведенческие расстройства, представляющие риск для пациента, могут возникнуть уже после первых доз лечения, особенно в случае предшествующих психических расстройств. Лечение следует прекратить и обратиться к врачу (см. раздел 4). • Если у Вас в анамнезе были заболевания крови, лечение высокими дозами и/или длительное лечение, Вашему врачу может потребоваться регулярно проверять Ваш анализ крови. • Если Вам необходимо пройти лабораторное исследование, сообщите врачу или работнику лаборатории, что Вы принимаете этот препарат: прием этого лекарства может исказить результаты некоторых лабораторных тестов (например, поиск трепонем) из-за ложноположительного результата теста (тест Нельсона). Сообщалось о случаях тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приведшие к летальному исходу, у пациентов с синдромом Коккейна при применении препаратов, содержащих метронидазол. 3 Если у Вас синдром Коккейна, Ваш врач не должен назначать Вам этот препарат. Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием метронидазола, если у Вас возникнут следующие симптомы: боли в желудке, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, усталость, желтуха, темная моча, стул цвета замазки (обесцвеченный) или зуд. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте младше 6 лет в связи с риском удушья из-за возможных трудностей при проглатывании таблетки. Существуют другие формы выпуска лекарственного средства, более подходящие для детей этого возраста. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Другие препараты и препарат Трихопол Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Трихопол. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов: • дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма); • этанол; • варфарин (препарат для предупреждения образования тромбов); • препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний); • циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы); • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); • фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты); • фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты); • векурония бромид (препарат для расслабления мышц при хирургических операциях); • сульфаниламиды (противомикробные препараты); • любые лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма (также называемое удлинением интервала QT, видимое на электрокардиограмме), например, некоторые антиаритмические средства (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма), некоторые антибиотики и лекарства, используемые в первой линии при лечении психозов (включающих бред, галлюцинации, паранойю или беспорядочные мысли). Прием препарата Трихопол с пищей, напитками и алкоголем Препарат Трихопол можно принимать независимо от приема пищи. Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Трихопол может вызвать нежелательные реакции, такие как: ощущение жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 4 Во время беременности принимать метронидазол противопоказано, поскольку это может навредить Вашему нерожденному ребенку. В период грудного вскармливания принимать метронидазол противопоказано, поскольку это может навредить Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Поскольку при применении препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение, нарушение зрения, во время лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и других видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания. Препарат Трихопол содержит глюкозу Препарат содержит глюкозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Трихопол содержит Действующим веществом является метронидазол. Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола. Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), магния стеарат. Препарат Трихопол содержит глюкозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Трихопол и содержимое упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого с желтоватым оттенком цвета; с фаской с двух сторон и риской на одной стороне. Таблетки желтеют под воздействием света. 9 Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. Трихопол упаковывают по 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал фольги. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша За любой информацией о препарате, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Республика Армения Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон: +995 593 212607 Адрес электронной почты: mаka.ketishvili@medpol.ge Республика Беларусь ООО «Акрихин БиУай» ул. Веры Хоружей, д. 4, пом. 17, 220005 Минск Телефон/факс: +375 17 368 59 98 Адрес электронной почты: office@akrikhin.by Кыргызская Республика Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж Номер телефона: +996 312 97 56 35 Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под торговыми наименованиями: Республика Армения: Трихопол Польфарма Республика Беларусь, Кыргызская Республика, Российская Федерация: Трихопол Прочие источники информации 10 Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 11