Трилекса

Препарат Трилекса® содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. 1 • Препарат Трилекса® – это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 лет и старше по крайней мере с одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трилекса®. • Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена муковисцидоза. Способ действия препарата Трилекса® Препарат Трилекса® воздействует на CFTR-белок. У людей с муковисцидозом этот белок поврежден из- за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Трилекса® облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Трилекса®: Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша); Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

• Всегда принимайте препарат Трилекса® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. • Принимайте препарат Трилекса® только внутрь. • Препарат Трилекса® состоит из 2 разных таблеток. Рекомендуемая доза: Трилекса®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг): • Каждая таблетка оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 4 таблетки оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) утром. • Каждая таблетка светло-голубого цвета (75 мг) содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (75 мг) вечером. Трилекса®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше): • Каждая таблетка оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) утром. • Каждая таблетка светло-голубого цвета (150 мг) с риской содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (150 мг) вечером. Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов. Путь и (или) способ введения Всегда принимайте препарат Трилекса® во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт. Если Вы приняли препарата Трилекса® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Трилекса® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Трилекса® Если Вы пропустили дозу препарата Трилекса®: • прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время; • прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу; • прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Трилекса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Трилекса® может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе: • Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени. • Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови – часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трилекса®. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени: o перед началом приема препарата Трилекса®, o каждые 3 месяца в течение первого года приема препарата Трилекса®, o затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трилекса®. Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие- либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени: o боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости); o пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет; o потеря аппетита; o тошнота или рвота; o моча темного, янтарного цвета. • У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трилекса®, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время приема препарата Трилекса® с целью выявления катаракты. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Трилекса®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): 6 • головная боль; • инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа; • боль в желудке (в животе); • диарея; • сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы); • повышение уровня «печеночных» ферментов. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение уровня определенного фермента в крови – креатинфосфокиназы; • грипп (ОРВИ); • насморк; • воспаление придаточных пазух носа (синусит); • повышение уровня билирубина в крови; • неконтролируемый метеоризм; • вздутие живота; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • воспаление глотки и ее слизистой (фарингит); • инфекции дыхательных путей; • воспаление небных миндалин (тонзилит); • инфекции мочевыводящих путей; • повышение С-реактивного белка; • снижение уровня сахара в крови; • головокружение; • болезненная менструация; • угревая сыпь; • экзема; • кожный зуд. Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трилекса®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. 7 ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Трилекса®: Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша); Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Трилекса® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем, как принимать препарат Трилекса®, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас: • отмечаются проблемы с почками; • отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью; • Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трилекса® нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса® во время беременности; • Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении 2 препарата Трилекса® в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса® во время грудного вскармливания. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность препарата Трилекса® у детей в возрасте младше 6 лет не установлены. Другие препараты и препарат Трилекса® Препарат Трилекса® может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трилекса®. Не принимайте препарат Трилекса®, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище: • антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин; • противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин; • препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент. Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трилекса®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трилекса®. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов. Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете: • противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол; • антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин; • другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Трилекса®»). Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и 3 покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат. Препарат Трилекса® с пищей и напитками Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трилекса®. Всегда принимайте препарат Трилекса® с пищей, содержащей жиры (см. раздел 3 «Прием препарата Трилекса®»). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Лучше не принимать этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребенка. Грудное вскармливание Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Вашврач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Трилекса® может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трилекса® влияет на Вас.

Препарат Трилекса® содержит Трилекса®, (37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг), набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета, содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг тезакафтора и 50 мг элексакафтора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный АС (Е129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, желтый № 10 (Е104). 8 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, содержит 75 мг ивакафтора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (Е133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (Е132). Трилекса®, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета, содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный АС (Е129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, желтый № 10 (Е104) . Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, содержит 150 мг ивакафтора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (Е133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (Е132). Внешний вид препарата Трилекса® и содержимое упаковки Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Трилекса®, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Таблетки 37,5 мг + 25 мг +50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор): 9 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета. Таблетки 75 мг (ивакафтор): Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета. Трилекса®, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Таблетки 75 мг + 50 мг +100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор): Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета. Таблетки 150 мг (ивакафтор): Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, с риской. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. Набор, состоящий из 1 блистера с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 1 блистера с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор, в сложенный вчетверо картонный кармашек для блистера. По 6 сложенных вчетверо кармашков для блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Групповая упаковка по 6 картонных пачек в картонной коробке. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Аргентина ТЮТОР С.А.С.И.Ф.И.А. Ав. Хуан де Гарай 850, 2 этаж, крыло D (почтовый индекс C1153ABT), Автономный город Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика. Телефон: +54 11 5787 2222. Факс: +54 11 5787 2222. Электронная почта: jferrini@tuteurgroup.com 10 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 8, стр. 1, эт. 2, пом. XIV, оф. 205. Телефон: +7 (499) 959–87–07. Факс: +7 (499) 959–87–57. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11