Тринальгин

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.

• Гиперчувствительность к метамизолу натрия, питофенону, фенпивериния бромиду или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, ненаркотическим анальгетикам, производным пиразолона (бутадион), или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • нарушение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); • выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; • острая печеночная порфирия; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • тахиаритмия; 2 • тяжелая стенокардия; • декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; • артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность; • закрытоугольная глаукома; • гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями; • кишечная непроходимость и мегаколон; • атония желчного и мочевого пузыря; • коллапс; • детский возраст до 15 лет; • беременность и период грудного вскармливания.

Применяется только для кратковременного лечения. Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Внутривенно инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем артериального давления, числа сердечных сокращений и частоты дыхания. Перед введением инъекционного раствора ампулу с препаратом следует согреть в руке до температуры тела. Раствор фармацевтически несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами! Взрослые и подростки старше 15 лет 3 При острых тяжелых коликах вводят по 2 мл (1 г в пересчете на метамизол натрия) препарата внутривенно (по 1 мл в течение 1 минуты). Препарат в дозе более 2 мл внутривенно, должен вводиться в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии. Внутримышечно вводят по 2–5 мл препарата. При необходимости дозу вводят повторно через 6–8 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 4 мл (2 г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2–3 дня. После достижения терапевтического эффекта допускается переход на лечение пероральными формами спазмолитических лекарственных средств. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Как правило, коррекция дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы, вследствие возможного увеличения периода полувыведения метамизола натрия. Пациенты с нарушением функции почек Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых. Пациенты с нарушением функции печени У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушением функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется. Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени. Дети Безопасность и эффективность препарата Тринальгин у детей в возрасте до 15 лет на данный момент не установлены.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения, перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфотической системы: редко – лейкопения; очень редко – агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск развития агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без появления подобных нежелательных реакций. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – фиксированная лекарственная экзантема; редко – макулопапулезная сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. 4 Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже – жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). В связи с этим, при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить; очень редко – приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма, цианоз. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях рвота с примесью крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ограниченная экзантема; редко – уменьшение потоотделения. В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; частота неизвестна – задержка мочи. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – боль в месте введения и местные реакции. Дети Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Метамизола натрия моногидрат 5 Применение препарата с другими лекарственными средствами требует осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени. При совместном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата. Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Средства, угнетающие центральную нервную систему, усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. Усиливают эффект препарата кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия). Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени. Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск появления тяжелой гипотермии. Препарат усиливает эффекты этанола. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Одновременное применение с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатами, циклоспорином, такролимусом или сертралином может снижать плазменную концентрацию данных лекарственных препаратов с потенциальным снижением их эффективности. Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна. При необходимости одновременного применения препарата с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом. Питофенон Исследования взаимодействия не проводились. 6 Фенпивериния бромид Исследования взаимодействия не проводились. Дети Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и врачебного контроля. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени. Беременность Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлова протока, а также перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов плода и матери. Применение препарата в период беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко человека. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При лечении препаратом существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с: • синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу; • бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа; • хронической крапивницей; • идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и к консервантам (например, к бензоату); • непереносимость алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома «аспириновой астмы». Препарат содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения. При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения. Метамизол натрия, входящий в состав препарата может вызвать гипотензивные реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях: • у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой); • у пациентов при повышении температуры тела. 7 У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль. Могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. Препарат следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга. Препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Сообщают о случаях острого гепатита (преимущественно гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, применявших метамизол), возникшего в течение от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Признаки и симптомы включают повышение уровней ферментов печени в сыворотке крови с или без желтухи, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например, кожная сыпь, повышенная температура, эозинофилия), или сопутствуются характеристиками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после прекращения лечения метамизолом; в отдельных случаях имеются сообщения о развитии острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени. Следует учитывать возможный риск развития головокружения и нарушения аккомодации, а также риск снижения концентрации внимания и быстроты реакции. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными средствами. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

1 мл препарата содержит: Действующие вещества: метамизол натрия (метамизол натрия моногидрат, анальгин) – 500 мг; питофенон (питофенона гидрохлорид) – 2 мг; фенпивериния бромид – 0,02 мг. Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций. Описание: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.