Тропластим

Лечение тромбоцитопении у взрослых в возрасте от 18 лет: • с хроническими заболеваниями печени, у которых планируется проведение инвазивной процедуры; • с первичной хронической иммунной тромбоцитопенией и неудовлетворительным ответом на предыдущую терапию. Способ действия препарата Тропластим® Аватромбопаг является агонистом рецепторов тромбопоэтина. Аватромбопаг работает, помогая увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты – это клетки крови, которые помогают крови свертываться и, таким образом, уменьшают или предотвращают кровотечение.

Не принимайте препарат Тропластим®, если: • у Вас аллергия на аватромбопаг или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе повышенная чувствительность к лактозе); • у Вас тромбоцитопения с миелодиспластическим синдромом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура Тропластим® начинают принимать за 10–13 дней до планируемой медицинской процедуры. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) один раз в день в течение 5 дней подряд. Ваша доза будет зависеть от количества тромбоцитов. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток принимать и когда их принимать. Если у Вас хроническое заболевание печени и низкое содержание тромбоцитов в крови, Вам следует пройти плановое обследование через 5–8 дней после приема последней дозы препарата Тропластим®. Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения 3 Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения, Ваш врач сообщит Вам, какое количество препарата Вы должны принимать и как часто это делать. Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (1 таблетка) в день. Если Вы принимаете некоторые другие лекарства, Вам может потребоваться другая начальная доза. Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток и когда их принимать. Ваш врач будет регулярно контролировать количество тромбоцитов и корректировать дозу препарата по мере необходимости. Путь и (или) способ введения Препарат необходимо принимать вместе с пищей в одно и то же время дня (утром или вечером). При необходимости запейте таблетку водой. Это правило касается и тех случаев, когда врач назначил Вам препарат реже одного раза в сутки. Продолжительность терапии Если у Вас хроническое заболевание печени и Вам назначена инвазивная (проникающая) процедура Препарат Тропластим® следует принимать не более 5 дней. Если у Вас хроническая иммунная тромбоцитопения Длительность Вашей терапии определит врач. Если Вы приняли препарата Тропластим® больше, чем следовало Если Вы уверены или Вам кажется, что Вы приняли препарат Тропластим® больше, чем следовало, то Вам следует немедленно обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Тропластим® Если Вы пропустили прием препарата, примите рекомендованную дозу препарата, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Тропластим® Не прекращайте прием препарата, пока Ваш врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тропластим® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Ниже перечислены наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите у себя какие-либо из нижеперечисленных состояний: 4 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сгусток крови в кровеносном сосуде, несущим кровь к печени из кишечника (тромбоз воротной вены). В этом случае Вы можете отмечать у себя боль в верхней части живота, рвоту, диарею; • бактериальная или грибковая инфекция, которая сопровождается венозным тромбозом (септический тромбофлебит). В этом случае Вы может отмечать у себя покраснение, отек и боль в области вены, повышение температуры тела, озноб; • аномальный рост клеток костного мозга (миелофиброз). В этом случае Вы можете отмечать у себя небольшое повышение температуры, слабость, повышенную потливость и боли в левом подреберье; • острое нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт). В этом случае Вы можете отмечать у себя внезапную слабость и (или) онемение в руке или ноге, внезапное нарушение речи или ее понимания, внезапное онемение губы или половины лица, сильную головную боль, потерю равновесия, нарушение координации, головокружение, потерю сознания; • острое преходящее нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака). В этом случае симптомы аналогичны симптомам инсульта, но менее ярко выражены; • сердечный приступ (инфаркт). В этом случае Вы можете отмечать у себя ноющую постоянную боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, тошноту, одышку, необъяснимое чувство страха, головокружение и потерю сознания; • образование тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен). В этом случае Вы можете отмечать у себя опухание конечности или ее части ниже места закупорки сосуда тромбом, распирающую боль в месте расположения тромба, изменение цвета кожи в месте поражения – от бледного до синюшно-багрового, повышение температуры в области пораженной конечности, набухание и выпирание поверхностных вен; • образование тромбов в легких (эмболия легочной артерии). В этом случае Вы можете отмечать внезапную одышку, часто в сочетании с резкой болью в груди и/или учащенным дыханием. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • аллергическая реакция на препарат. В этом случае Вы можете отмечать у себя отек лица, отек языка, сыпь на коже и зуд. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тропластим® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • слабость; • увеличение размеров селезенки (спленомегалия); • снижение аппетита; • головокружение, мигрень; 5 • ощущение покалывания или онемения, обычно называемое «мурашками по коже»; • повышенное кровяное давление (гипертония); • носовые кровотечения; • одышка; • тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм (газы в животе); • кожная сыпь, зуд, прыщи, красные пятна на коже; • боль в спине, мышцах, суставах, боль в руках или ногах; • повышенное или пониженное содержание сахара (глюкозы) в крови; • повышенное или пониженное количество тромбоцитов; • повышенное содержание жиров (холестерина, триглицеридов); • повышенная активность лактатдегидрогеназы; • повышение активности фермента печени (аланинаминотрансферазы); • повышение содержание гастрина в крови; • снижение количества эритроцитов (анемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • высокая температура (лихорадка); • фурункулы; • инфекция верхних дыхательных путей; • повышенный аппетит, чувство голода; • колебания настроения; • изменение вкуса, обоняния, слуха, зрения; • расстройства мышления (когнитивные расстройства); • проблемы с глазами, включая раздражение, дискомфорт, зуд, отек, слезотечение, чувствительность к свету, затуманенное зрение, нарушение остроты зрения; • боль в ухе; • повышенная чувствительность к повседневным звукам; • сужение сосудов; • кровохарканье; • заложенность носа; • запор, отрыжка; • варикозное расширение вен прямой кишки; • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; • геморрой; • онемение ротовой полости, ощущение жжения или покалывания во рту, отек и нарушение чувствительности языка; • выпадение волос (алопеция); • сухость кожи, раздражение; • чрезмерное потоотделение (гипергидроз); • изменения цвета кожи (нарушение пигментации); • темно-фиолетовые пятна на коже – кровоизлияние из сосудов, кровоподтеки (петехии); • аритмия; • увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз); 6 • снижение содержания железа в крови; • повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы), отклонения от нормы печеночных проб. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Тропластим®, если: • у Вас аллергия на аватромбопаг или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе повышенная чувствительность к лактозе); • у Вас тромбоцитопения с миелодиспластическим синдромом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тропластим® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас имеется хроническое заболевание печени (легкой или средней степени тяжести); • если у Вас повышенный риск развития тромбоэмболий или Вы ранее принимали аватромбопаг; • если у Вас хроническое заболевание печени и хроническая иммунная тромбоцитопения и Вы одновременно принимаете препараты, которые относятся к группе умеренных или мощных двойных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, флуконазол); • если Вы одновременно принимаете препараты интерферона, глюкокортикостероиды, даназол, дапсон, внутривенный иммуноглобулин или препараты, которые можно отнести к умеренным или мощным двойным индукторам изоферментов CYP2C9 и CYP3A4/5, или только изофермента CYP2C9 (например, рифампицин, энзалутамид); • если лечение аватромбопагом прекращается на фоне приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов. Во всех указанных случаях Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение или скорректировать дозу препарата. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тропластим® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тропластим® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности: • ингибиторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9 (например, флуконазол); 2 • индукторы изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9; • лекарственные препараты для лечения хронической иммунной тромбоцитопении (глюкокортикостероиды, даназол, дапсон и иммуноглобулин для внутривенного введения). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении препарата Тропластим® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Вам не следует принимать Тропластим® во время беременности. Во время лечения препаратом Тропластим® Вы должны использовать надежные методы контрацепции (презерватив, диафрагмы). В ином случае Вам не следует принимать препарат. Грудное вскармливание Данные о поступлении препарата Тропластим® в материнское молоко, о влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока отсутствуют. Решение о приеме препарата в период грудного вскармливания необходимо принимать в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Вам, возможно, придется прекратить грудное вскармливание, если Ваш врач сочтет это необходимым. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Аватромбопаг не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Тропластим® содержит лактозу Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тропластим® содержит Действующим веществом препарата является аватромбопаг. Каждая таблетка содержит 20 мг аватромбопага (в виде малеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, краситель желтый E172. Препарат Тропластим® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Тропластим® и содержимое упаковки Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой 7 печатной лакированной. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Гелеспон» Адрес: 121205, г. Москва, внутригородская территория города федерального значения муниципальный округ Можайский, территория Сколково инновационного центра, ул. Бульвар Большой, д. 42, стр. 1, помещ. 137, рабочее место 12. Телефон: +7 9269735739 Адрес электронной почты: glspnsk@gmail.com Производитель Российская Федерация АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» Адрес места производства: Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3. Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3б. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ПАО «Фармсинтез», Россия, Адрес: 188663, Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134 Телефон: 8 (812) 329-80-80 Адрес электронной почты: info@pharmsynthez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org 8