Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая

Ультравак применяется для активной профилактики гриппа у взрослых без ограничения 1 007128 возраста и у детей с 3 лет. от 24.02.2026 № 164 0005 Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений. Способ действия препарата Ультравак Препарат действует, стимулируя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) в отношении гриппа. Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10 – 12 мес.

Не применяйте препарат Ультравак: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на любое из действующих веществ или на любые вспомогательные вещества вакцины (перечисленные в разделе 6) или на белок куриного яйца (овальбумин); • Если у Вас или Вашего ребёнка острые тяжелые лихорадочные заболевания, то вакцинацию следует отложить. • Если у Вас или Вашего ребенка хронические заболевания находятся в стадии обострения или декомпенсации. • Если у Вас или Вашего ребенка когда-либо была сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. • Если у Вас или Вашего ребенка имеются иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия или Вы или Ваш ребенок проходите иммуносупресивную терапию при злокачественных новообразованиях. • Если у Вас или Вашего ребенка насморк. • Если Вы беременны. • Если Вы кормите грудью.

Соблюдайте рекомендации врача перед введением препарата Вам или Вашему ребенку. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза: Взрослым вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход. Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза и общие рекомендации по вакцинации детей не отличаются от таковых для взрослых. Вакцина Ультравак применяется у детей в возрасте от 3 лет. Путь или способ введения Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя – дозатора одноразового использования (РД). Вакцину Ультравак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин. Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси. Примечание. *В объемном соотношении шкалы идентичны. Способ применения при вакцинации: 1) Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл. 2) Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца. 3) После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц). 4) Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель. 5) Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход. 6) Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл). 4 007128 7) Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат от в №другой 24.02.2026 164 0005 носовой ход в соответствии с пунктом 5. Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ультравак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезной нежелательной реакцией при введении препарата Ультравак, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) является анафилактический шок. Другие возможные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела до 37,5 °С; • проявление катаральных явлений (симптомы, которые чаще всего встречаются при простудных и вирусных заболеваниях); • головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение температуры выше 37,5 °С; Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т.д.) Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 5 007128 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, от 24.02.2026 № 164 0005 Телефон: +7 800 550 99 03; Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а, Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29. Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Противопоказания: Не применяйте препарат Ультравак: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на любое из действующих веществ или на любые вспомогательные вещества вакцины (перечисленные в разделе 6) или на белок куриного яйца (овальбумин); • Если у Вас или Вашего ребёнка острые тяжелые лихорадочные заболевания, то вакцинацию следует отложить. • Если у Вас или Вашего ребенка хронические заболевания находятся в стадии обострения или декомпенсации. • Если у Вас или Вашего ребенка когда-либо была сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. • Если у Вас или Вашего ребенка имеются иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия или Вы или Ваш ребенок проходите иммуносупресивную терапию при злокачественных новообразованиях. • Если у Вас или Вашего ребенка насморк. • Если Вы беременны. • Если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. 2 007128 Перед использованием вакцины Ультравак проконсультируйтесь с лечащим врачом№или от 24.02.2026 164 0005 медицинской сестрой. Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне- зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата. С целью выявления противопоказаний, пройдите обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры перед вакцинацией. Врач должен изучить Вашу медицинскую карту/медицинскую карту Вашего ребенка. За правильность назначения вакцинации отвечает врач/ медицинский работник. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет вследствие вероятной небезопасности Другие препараты и препарат Ультравак Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику от том, что Вы или Ваш ребенок принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Допускается одновременное введение вакцины в пределах одного календарного дня с любыми другими вакцинами, кроме вводимых в нос. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вакцину Ультравак не следует применять во время беременности. Грудное вскармливание Вакцину Ультравак не следует применять во время грудного вскармливания Фертильность Нет данных о влиянии лекарственного препарата Ультравак на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились. Важная информация о некоторых из ингредиентов Не содержит консервантов и антибиотиков. 3 007128 Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл,от.е. по сути 24.02.2026 не № 164 0005 содержит натрия.

Действующие вещества и прочие сведения Препарат Ультравак в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: • реассортантный вирус гриппа подтипа А/Н1N1/ – не менее 106,9 ЭИД50; • реассортантный вирус гриппа подтипа А/Н3N2/ – не менее 106,9 ЭИД50; • реассортантный вирус гриппа типа В – не менее 106,4 ЭИД50. Прочими (вспомогательными) веществами являются: 6 007128 Стабилизатор М-2: сахароза, лактозы моногидрат, глицин, натрия глутамата моногидрат, от 24.02.2026 № 164 0005 трометамол, натрия хлорид, желатин. Внешний вид препарата Ультравак и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах. Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета. Восстановленный препарат: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтого цвета, не содержащая осадка и видимых механических включений. Растворитель – вода для инъекций по 1 мл. 1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка- распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачке из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Российская Федерация Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Адрес производственной площадки: Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 Тел.: (347) 229-92-01. Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1а, тел. (3952) 27-12-31. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Веб-сайт: http://www.microgen.ru Электронная почта: info@microgen.ru. 7 007128 Листок-вкладыш пересмотрен от 24.02.2026 № 164 0005 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая. Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. Режим дозирования Взрослым вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход. Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно. Особые группы пациентов При отсутствии противопоказаний, режим дозирования не отличается от режима дозирования у взрослых. Дети Режим дозирования у детей не отличается от взрослых. Безопасность и эффективность вакцины Ультравак у детей до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения: Интраназально с помощью распылителя – дозатора одноразового использования Только для интраназального введения. Не вводить в сосудистое русло! Препарат вводится раздельно в каждый носовой ход. Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин. Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси. Примечание. *В объемном соотношении шкалы идентичны. 1) Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 8 007128 0,5 мл. от 24.02.2026 № 164 0005 2) Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца. 3) После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц). 4) Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель. 5) Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход. 6) Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл). 7) Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5. Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку. Вакцину Ультравак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. После введения вакцины допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Медицинские работники также могут сообщать о нежелательных реакциях (включая информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений), а также направлять информацию о качестве препарата в адрес производителя с указанием номера 9 007128 серии препарата и срока годности с последующим предоставлениемот 24.02.2026 медицинской№ 164 0005 документации. 10