Ультравист

Препарат Ультравист® предназначен исключительно для диагностических целей. 1 007559 от 25.09.2025 № 1102 Препарат Ультравист® применяется у взрослых и детей для усиления контрастности 0009 изображения при проведении: • компьютерной томографии (КТ); • артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших доз контрастного средства и усиления изображения); • внутривенной урографии (рентгенологический метод исследования состояния почек и мочевыводящих путей); • эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с одновременным рентгеноскопическим обследованием); • артрографии (рентгенологический метод исследования суставов, с введением в их полость контрастного средства) и исследования других полостей тела. Препарат Ультравист® применяется у взрослых женщин при маммографии с контрастным усилением для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы: • в качестве дополнения к маммографии (с ультразвуком или без него) или • в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ультравист®: если у Вас аллергия на йопромид, йод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 2 007559 от 25.09.2025 № 1102

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Рекомендуемая доза Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от Вашей массы тела и вида процедуры. Применение у детей Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и массы тела. 5 007559 от 25.09.2025 № 1102 Путь и (или) способ введения 0009 Препарат Ультравист® вводит врач, медицинская сестра или рентгенолаборант. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ультравист® вводится внутрисосудисто (внутривенно или внутриартериально) или в полость тела. Если Вам ввели препарата Ультравист® больше, чем следовало Подбор дозы и введение препарата выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ультравист® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезной нежелательной реакцией при применении препарата Ультравист® является анафилактоидный шок – тяжелая аллергоподобная реакция. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих признаков аллергических или аллергоподобных нежелательных реакций: • затрудненное или свистящее дыхание; • отек языка, горла или лица; • спазм гортани/ глотки, осиплость голоса; • слезотечение; • насморк, чихание, кашель; • зуд, сыпь. Данные нежелательные реакции могут быть первыми проявлениями анафилактоидного шока. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ультравист® в зависимости от частоты их возникновения: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головокружение; • головная боль; • изменение вкусовых ощущений; • нечеткость или нарушение зрения; • боль или дискомфорт в груди; 6 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 • повышение артериального давления; • расширение сосудов (вазодилатация); • рвота, тошнота; • реакции в месте инъекции, такие как боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей из-за попадания препарата за пределы сосуда, ощущение жара. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • бронхиальная астма, остановка дыхания; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • образование волдырей (крапивница); • случаи кратковременной утраты сознания в результате рефлекторного расширения сосудов и замедления сердечного ритма (вазовагальные реакции); • спутанность сознания; • беспокойство; • ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия); • сонливость; • нарушение частоты, силы и последовательности сердечных сокращений (аритмия); • понижение артериального давления; • одышка; • боль в животе; • отек. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • чувство тревоги; • остановка сердца; • нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда); • ощущение сердцебиения. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • резкое повышение уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксический криз); • нарушения функции щитовидной железы; • кома; • нарушение кровоснабжения головного мозга (ишемия, инфаркт, инсульт); • отек головного мозга; • судороги; • кратковременная корковая слепота; • потеря сознания; 7 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 • повышенное беспокойство; • потеря памяти; • тремор; • нарушения речи; • парез/ паралич; • нарушения слуха; • сердечный приступ (инфаркт миокарда); • сердечная недостаточность; • замедление сердечного ритма; • учащение сердечного ритма; • синюшность; • шок; • тромбоэмболии (тромбы вен и артерий); • спазм сосудов; • отек легких; • дыхательная недостаточность; • аспирация (заглатывание); • нарушение глотания; • увеличение слюнных желез; • жидкий стул; • тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Проявляются распространенной сыпью на коже и слизистых в виде покраснений, пятен, пузырей, изъязвлений, корок и могут сопровождаться лихорадкой и недомоганием; • сыпь; • покраснение кожи; • повышенная потливость; • боль и отек из-за сдавления тканей при попадании препарата за пределы сосуда; • нарушения функции почек, острая почечная недостаточность; • недомогание; • озноб; • бледность; • изменение температуры тела. В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше. 8 007559 от 25.09.2025 № 1102 Сообщение о нежелательных реакциях 0009 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» МЗ РА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 Электронная почта: vigilance@pharm.am http://pharm.am Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: + 7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а 9 007559 от 25.09.2025 № 1102 Телефон: +375 17 231 85 14 0009 Факс: +375 17 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Ультравист®: если у Вас аллергия на йопромид, йод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 2 007559 от 25.09.2025 № 1102 Особые указания и меры предосторожности 0009 Перед применением препарата Ультравист® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические или аллергоподобные реакции До введения Вам препарата Ультравист® обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств; • если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания. В этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата Ультравист® выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат и потребуется ли предварительное введение противоаллергических препаратов. После введения препарата Ультравист® у Вас может возникнуть аллергическая и аллергоподобная реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (затруднение дыхания, шок). Если такая реакция развивается, то в большинстве случаев это происходит в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Тем не менее, такие реакции возникают нечасто (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если после введения препарата Ультравист® у Вас возникла аллергическая реакция или Вы плохо себя почувствовали, немедленно обратитесь к врачу. Другие заболевания или состояния До введения Вам препарата Ультравист® обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния: • нарушение функции щитовидной железы; • заболевания центральной нервной системы, в особенности если ранее у Вас ранее возникали судороги; • нарушение функции почек (почечная недостаточность); • заболевания крови, при которых в крови выявляются аномальные белки, такие как множественная миелома, парапротеинемия; • сахарный диабет; • повышенное или сниженное образование мочи (полиурия или олигурия); • заболевание сердца и/или сосудов, в особенности сердечная недостаточность; 3 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 • опухоль надпочечников (феохромоцитома); • заболевание, называемое миастенией; • чувство волнения, тревоги, боль. Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети Если во время беременности или после родов Вам вводился препарат Ультравист®, то у Вашего новорожденного ребенка есть вероятность снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз). В этой связи ему может потребоваться определенное обследование. Необходимость такого обследования определит врач. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата. Другие препараты и препарат Ультравист® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: • препараты из группы бигуанидов, например, метформин (применяются для лечения сахарного диабета); • препараты из группы бета-адреноблокаторов (применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов); • препараты, повышающие риск развития судорог (нежелательная реакция некоторых лекарственных препаратов); • интерлейкин-2 (применяется для стимуляции иммунитета и лечения инфекций); • радиоизотопы. Если Вам предстоит обследование или лечение по поводу заболевания щитовидной железы с применением радиоизотопных препаратов, сообщите врачу о том, что Вам вводился препарат Ультравист®, поскольку в течение нескольких недель после его введения эффект от радиоизотопных препаратов может быть снижен. 4 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Ультравист® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с препаратом Ультравист® назначил врач, зная о вашей беременности. Грудное вскармливание При необходимости проведения исследования с введением препарата Ультравист® прекратите грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 часов после введения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 24 часов после проведения исследования с введением препарата Ультравист®. Препарат Ультравист® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (в расчете на среднее количество для человека с массой тела 70 кг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ультравист® содержит Действующим веществом является йопромид. Ультравист®, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций 1 мл раствора содержит 623,4 мг йопромида (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод). Каждый флакон 10 мл содержит 6,2 г йопромида (эквивалентно 3 г в пересчете на йод). Каждый флакон 20 мл содержит 12,4 г йопромида (эквивалентно 6 г в пересчете на йод). Каждый флакон 50 мл содержит 31,2 г йопромида (эквивалентно 15 г в пересчете на йод). Каждый флакон 100 мл содержит 62,3 г йопромида (эквивалентно 30 г в пересчете на йод). Каждый флакон 200 мл содержит 124,6 г йопромида (эквивалентно 60 г в пересчете на йод). Каждый флакон 500 мл содержит 311,5 г йопромида (эквивалентно 150 г в пересчете на йод). Каждый предварительно заполненный пластиковый картридж 100 мл содержит 62,3 г йопромида (эквивалентно 30 г в пересчете на йод). 10 007559 от 25.09.2025 № 1102 Каждый предварительно заполненный пластиковый картридж для 150 мл содержит 93,5 г 0009 йопромида (эквивалентно 45 г в пересчете на йод). Ультравист®, 370 мг йода/мл, раствор для инъекций 1 мл раствора содержит 768,86 мг йопромида (эквивалентно 370 мг в пересчете на йод). Каждый флакон 30 мл содержит 23,1 г йопромида (эквивалентно 11,1 г в пересчете на йод). Каждый флакон 50 мл содержит 38,4 г йопромида (эквивалентно 18,5 г в пересчете на йод). Каждый флакон 100 мл содержит 76,9 г йопромида (эквивалентно 37 г в пересчете на йод). Каждый флакон 200 мл содержит 153,8 г йопромида (эквивалентно 74 г в пересчете на йод). Каждый флакон 500 мл содержит 384,5 г йопромида (эквивалентно 185 г в пересчете на йод). Каждый предварительно заполненный пластиковый картридж 100 мл содержит 76,9 г йопромида (эквивалентно 37 г в пересчете на йод). Каждый предварительно заполненный пластиковый картридж 150 мл содержит 115,4 г йопромида (эквивалентно 55,5 г в пересчете на йод). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: • натрий кальций эдетат • трометамол • раствор натрия гидроксида 25 % (для коррекции рН) • хлороводородная кислота 10 % (для коррекции рН) • вода для инъекций Препарат Ультравист® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ультравист® и содержимое упаковки Раствор для инъекций. Препарат Ультравист® представляет собой прозрачный, со слабым коричневатым или слабым коричневато-желтоватым, или слабым желтоватым оттенком, не содержащий посторонних частиц раствор. Раствор для инъекций 300 мг йода/мл При производстве на предприятии «Байер АГ», Германия: 11 007559 от 25.09.2025 № 1102 По 10, 20, 50, 100, 200, 500 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, 0009 укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 10 флаконов с 10, 20, 50, 100, 200 мл препарата или по 8 флаконов с 500 мл препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка). По 100 или 150 мл в бесцветные прозрачные картриджи из циклоолефинового полимера. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки с картриджами вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка). При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия: По 20, 50, 100, 200, 500 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 10 флаконов с 20 мл препарата или по 1 флакону с 50, 100, 200, 500 мл препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (этикетка). Раствор для инъекций 370 мг йода/мл При производстве на предприятии «Байер АГ», Германия: По 30, 50, 100, 200, 500 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 10 флаконов с 30, 50, 100, 200 мл препарата или по 8 флаконов с 500 мл препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка). По 100 или 150 мл в бесцветные прозрачные картриджи из циклоолефинового полимера. По 5 картриджей в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки с картриджами вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка). При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия: По 30, 50, 100, 200, 500 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми 12 007559 от 25.09.2025 № 1102 пластиковыми крышечками. По 10 флаконов с 30 мл препарата или по 1 флакону с 50, 100, 0009 200, 500 мл препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (этикетка). Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель: Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия (все стадии производства) Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А (все стадии производства) За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БАЙЕР» 107113 г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2, Россия тел.: +7 495 231 12 00 Республика Армения 0080, г. Ереван, квартал Саят Нова 8/3, Армения Тел.: +374 11 20 15 50 Республика Казахстан: ТОО «Байер КАЗ» 050057 г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301, Казахстан тел. +7 727 258 80 40 Республика Беларусь 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь Тел.: +375 17 239 54 20 13 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Лекарственный препарат Ультравист® должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств. Режим дозирования Дозы при внутрисосудистом введении Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела. Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся. Рекомендуемые дозы для однократных инъекций • Обычная ангиография 14 007559 от 25.09.2025 № 1102 0009 Вид исследования Дозировка препарата Доза, мл Ультравист® (концентрация йода мг/мл) Ангиография дуги аорты 300 50–80 Селективная ангиография 300 6–15 Грудная аортография 300/370 50–80 Брюшная аортография 300 40–60 Артериография верхних конечностей 300 8–12 Артериография 300 20–30 нижних конечностей Ангиокардиография желудочков сердца 370 40–60 Коронарная ангиография 370 5–8 Венография верхних конечностей 300 15–30 Венография нижних 300 30–60 конечностей • Внутривенная ЦСА Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30−60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8−12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10−20 мл/с через катетер в полую вену. Количество контрастного средства, остающегося в венах, можно сократить с помощью последующего быстрого введения физиологического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Ультравист®. Взрослые: 30−60 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл. • Внутриартериальная ЦСА При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист® и его меньшие концентрации. • Компьютерная томография (КТ) 15 007559 от 25.09.2025 № 1102 Если возможно, препарат Ультравист® следует вводить в вену болюсно с помощью 0009 автоматического инъектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2−6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови. Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) при внутривенном болюсном введении (80–150 мл препарата Ультравист®, 300 мг йода/мл) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования. • КТ всего тела Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения. • КТ головы Взрослые: Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0−1,5 мл/кг • Контрастная маммография Препарат Ультравист® следует вводить внутривенно, предпочтительно при помощи инъектора. Получение изображения начинается примерно через 2 минуты после введения рентгеноконтрастного средства. Взрослые: Ультравист® раствор для инъекций 300/370 мг йода/мл: 1,5 мл/кг • Внутривенная урография В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства. Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист®. 16 007559 от 25.09.2025 № 1102 Дозировка препарата Ультравист®, мл/кг массы тела 0009 Возраст Количество йода, г/кг массы 300 мг йода/мл 370 мг йода/мл тела Новорожденные 1,2 4,0 3,2 (до 1 месяца) Дети грудного и 1,0 3,0 2,7 младшего возраста (от 1 месяца до 2 лет) Дети 0,5 1,5 1,4 от 2 до 12 лет Дети старше 12 0,3 1,0 0,8 лет и взрослые При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз. Дозы при введении в полости тела При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии. Рекомендуемые дозы для отдельных исследований: Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании. Артрография 5−15 мл препарата Ультравист® 300 мг йода/мл /370 мг йода/мл. ЭРХПГ Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры. Другие полости Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не 17 007559 от 25.09.2025 № 1102 определены специальные рекомендации по коррекции дозы для пожилых пациентов, кроме 0009 указанных в разделе «Режим дозирования и способ применения». Пациенты с нарушением функции печени На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза. Дети Новорожденные и младенцы Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению рентгенологического исследования и состоянию пациента. Способ применения Препарат Ультравист® предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа. Препарат нельзя вводить интратекально. Получение изображения Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист® 300 мг йода /мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1–2 минуты составляют для паренхимы почек 3–5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников – 8–15 мин 18 007559 от 25.09.2025 № 1102 после начала введения рентгеноконтрастного средства. Чем моложе пациент, тем раньше 0009 делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта. Противопоказания • Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или к любому из вспомогательных веществ. Особые указания и меры предосторожности при применении Препарат Ультравист® в дозировке 370 мг йода/мл, имеет особые преимущества при проведении ангиокардиографии. Гиперчувствительность При применении препарата Ультравист® могут наблюдаться анафилактоидные реакции/ реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней). Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях: • при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства; • при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний. У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Ультравист® или какому- либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые). Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы. 19 007559 от 25.09.2025 № 1102 Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть 0009 резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием. В случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьезными и даже привести к летальному исходу. В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента. Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями. Нарушения функции щитовидной железы Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист® и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом. Сообщалось об изменениях лабораторных показателей функции щитовидной железы, указывающих на гипотиреоз или транзиторную супрессию щитовидной железы у взрослых и детей после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо оценивать потенциальный риск. Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. Заболевания ЦНС Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист®. Неврологические осложнения развиваются 20 007559 от 25.09.2025 № 1102 чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур. 0009 Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС. Гидратация До внутрисосудистого введения препарата Ультравист® следует обеспечить адекватную гидратацию. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пожилых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью должна быть обеспечена адекватная гидратация. Однако профилактическое внутривенное введение жидкости пациентам с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30−59 мл/мин/1,73 м2) не рекомендуется, так как дополнительных преимуществ в отношении почечной безопасности не установлено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и сопутствующими заболеваниями сердца профилактическое внутривенное введение жидкости может привести к увеличению риска развития серьезных сердечных осложнений. Страх При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги. Проведение предварительного теста Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности. 21 007559 от 25.09.2025 № 1102 Острое повреждение почек 0009 Острое повреждение почек после введения контрастного средства, представляющее собой кратковременное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например: • почечную недостаточность, • дегидратацию, • сахарный диабет, • множественную миелому/парапротеинемию, • повторные и/или большие дозы препарата Ультравист®. У пациентов с умеренно тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 44−30 мл/мин/1,73 м2) или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск развития острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск развития ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки. Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист®. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист® с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. 22 007559 от 25.09.2025 № 1102 Феохромоцитома 0009 У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертонического криза. Миастения Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении гравис. Тромбоэмболические осложнения Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, тяжесть основного заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий. Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (в расчете на среднее количество для человека весом 70 кг), то есть практически не содержит натрия. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Бигуаниды (метформин): У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой 23 007559 от 25.09.2025 № 1102 почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут 0009 иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. Бета-адреноблокаторы Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием. Препараты, снижающие порог судорожной активности Одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений. Интерлейкин-2 При предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида. Радиоизотопы В течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы. Фертильность, беременность и лактация Беременность Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Лактация Безопасность препарата Ультравист® у младенцев, находящихся на грудном 24 007559 от 25.09.2025 № 1102 вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Ультравист® с грудным молоком 0009 незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Инструкции по работе с препаратом Перед использованием препарат Ультравист® следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Ультравист® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко. Флаконы малого объёма (100 мл и менее) Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечивают стерильность. Набирать препарат Ультравист® в шприц или инфузионную систему следует непосредственно перед введением. Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix). Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить. 25 007559 от 25.09.2025 № 1102 Флаконы объёмом 200 мл и 500 мл 0009 Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после вскрытия, затем его следует уничтожить. Картриджи Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после применения следует уничтожить. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 26