Уреакапс, 14С

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. РФЛП Уреакапс, 14С показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 лет. 1) Скрининг-метод диагностики обсеменённости Н. pylori, при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях желудочно-кишечного тракта. 2) Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Н. pylori, но не ранее, чем через месяц после окончания терапии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. • Беременность, период грудного вскармливания. • Детский возраст до 14 лет.

Препарат принимается внутрь. Информацию по подготовке пациента см. в разделе «Особые указания». Режим дозирования и методика проведения теста 2 Вводимая разовая доза препарата при диагностике - 1 капсула, активностью 37 кБк. Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приёма капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5-10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета-счетчике радиоактивность пробы. Интерпретация результатов Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным - радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 - считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа. Ложноотрицательный результат возможен, если: • антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста; • ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста; • сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста; • были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход - сбор дополнительной порции воздуха на 15 - 20 минуте); • пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста; Ложноположительный результат возможен, если: • после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Н. pylori - уреазу; • при ахлоргидрии; • при хемолюминесценции пробы. Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляциннной жидкости и значения счета находятся в пределах 50-300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1-2 часа или на следующий день. Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата Уреакапс, 14C Поглощенная доза, ОРГАНЫ И СИСТЕМЫ мГр/МБк Жировая прослойка 0,198 Кости 0,810 Легкие 0,027 Гонады 0,016 Мочевой пузырь 0,315 Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Возможно возникновение аллергических реакций.

В применяемых дозах взаимодействие с другими препаратами не отмечалось. 3

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010). Беременность Применение препарата во время беременности противопоказано. Лактация Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить. Индивидуальное обоснование пользы/риска Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Общие указания Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04). Подготовка пациента 1) Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить. 2) За 30 дней до теста исключается приём антибиотиков и препаратов висмута. 3) В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов. 4) Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Углерод - 14 (в виде водного раствора /14C/ мочевины) 37 кБк Вспомогательные вещества: Натрий пирофосфат (в пересчете на безводный) 200 мг Капсула твердая желатиновая 40 мг Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171). Описание Твердые желатиновые капсулы с крышечками, размер № 4. Корпус и крышечка капсул белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета. Физико-химические свойства Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Уреакапс, 14С, представляет собой водный раствор мочевины, меченой углеродом-14, и диспергированный на поверхность натрия пирофосфата безводного (твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул). Изотоп 14С является бета-излучателем с периодом полураспада Т1/2=5730 лет. Средняя энергия бета-излучения углерода-14 составляет 49 кэВ, максимальная 156 кэВ. Биологический период полувыведения составляет около 2,5 часов.