Урорек

Препарат Урорек принимают взрослые мужчины для устранения симптомов 1 мочевыводящих путей, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (гиперплазией предстательной железы), таких как: • затруднение мочеиспускания; • ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря; • учащение потребности в мочеиспускании в дневное и ночное время.

Не принимайте препарат Урорек, если: • у Вас аллергия на силодозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Ваш возраст менее 18 лет; • у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • у Вас тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 8 мг препарата Урорек в день. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются нетяжелые заболевания почек, врач может прописать Вам другую дозировку, например, 4 мг препарата Урорек. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не ломайте и не разжевывайте капсулу, а проглатывайте ее целиком, запивая достаточным количеством воды. Если Вы приняли больше препарата Урорек, чем предусмотрено Если Вы приняли более одной капсулы, как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Если у Вас закружится голова или Вы почувствуете слабость, немедленно сообщите об этом 4 своему врачу. Если Вы забыли принять препарат Урорек Если Вы забыли принять капсулу препарата Урорек, Вы можете принять ее позже в этот же день. Если в этом случае уже почти наступило время приема новой дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Прием двойной дозы препарата с учетом пропущенной капсулы недопустим. Если Вы прекратите прием препарата Урорек Если Вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут появиться снова. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Урорек, обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Урорек и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) Аллергические реакции (ангионевротический отек лица, языка и гортани). Другие нежелательные реакции Если Вы заметили любую из перечисленных ниже других нежелательных реакций, обратитесь к врачу: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) Ретроградная эякуляция, анэякуляция. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Головокружение, ортостатическая гипотензия, заложенность носа, диарея. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) Снижение либидо, тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, сухость во рту, отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, кожная сыпь, зуд, 5 крапивница, лекарственный дерматит, эректильная дисфункция. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) Обморок (синкопе), потеря сознания, ощущение сердцебиения. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр 109012, г. Москва, Славянская площадь, экспертизы лекарственных средств и д. 4, стр. 1 медицинских изделий» Комитета Федеральная служба по надзору в сфере медицинского и фармацевтического здравоохранения (Росздравнадзор) контроля Министерства Телефон: +7 (800) 550-99-03 здравоохранения Республики Казахстан E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. www.roszdravnadzor.gov.ru Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 адрес электронной почты: farm@dari.kz www.ndda.kz Республика Армения Республика Беларусь 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а «Научный центр экспертизы лекарств и Республиканское унитарное предприятие медицинских технологий им. академика Э. «Центр экспертиз и испытаний в Габриеляна» АОЗТ здравоохранении» Телефоны: +374 (60) 83-00-73, Телефон: +375 (17) 242-00-29 +374 (10) 23-08-96, Факс: +375 (17) 242-00-29 +374 (10) 23-16-82 E-mail: rcpl@rceth.by E-mail: vigilance@pharm.am www.rceth.by www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Урорек, если: • у Вас аллергия на силодозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Ваш возраст менее 18 лет; • у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • у Вас тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Урорек проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если Вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно, чтобы Вы немедленно проинформировали своего окулиста о том, что Вы принимаете или принимали ранее препарат Урорек. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препарат Урорек, во время такой операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых препаратов и хирургических методов. Спросите своего врача, следует ли Вам отложить или временно прекратить прием препарата Урорек при операции по удалению катаракты. • Если Вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение, когда внезапно вставали, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Урорек. При приеме препарата Урорек может возникать головокружение при вставании и иногда обмороки, особенно в начале лечения или если Вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это произойдет, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут, и как можно скорее сообщите об этом своему врачу (см. также раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать 2 с механизмами»). Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут проявляться одними и теми же симптомами, перед началом лечения препаратом Урорек врач обследует Вас на наличие рака предстательной железы. Препарат Урорек не лечит рак предстательной железы. Лечение препаратом Урорек может привести к аномальной эякуляции (уменьшению количества спермы, высвобождаемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Урорек. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы планируете зачатие ребенка. Дети и подростки Не давайте препарат Урорек детям и подросткам младше 18 лет, так как для этой возрастной группы нет соответствующих показаний. Другие лекарственные препараты и препарат Урорек Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете: • лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (в частности, препараты группы альфа1-адреноблокаторов такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при приеме препарата Урорек; • противогрибковые лекарственные препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (такие как ритонавир), или лекарственные препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию препарата Урорек в крови; • лекарственные препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное применение с препаратом Урорек может привести к некоторому понижению артериального давления; • лекарственные препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарственный препарат для лечения туберкулеза), поскольку они могут привести к ослаблению действия препарата Урорек. 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат Урорек не предназначен для использования женщинами. Фертильность Препарат Урорек может уменьшать количество семенной жидкости, что может привести к временному ослаблению Вашей способности к зачатию. Если Вы планируете зачатие ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас возникли слабость, головокружение, сонливость или затуманенное зрение. Препарат Урорек содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Урорек содержит: Действующим веществом препарата Урорек является силодозин. Урорек, 4 мг, капсулы Каждая капсула содержит 4 мг силодозина. Урорек, 8 мг, капсулы Каждая капсула содержит 8 мг силодозина. Вспомогательными веществами являются: Маннитол, крахмал прежелатинизированный (PCSTM PC-10, Lycatab M или аналогичный), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500TM), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Дозировка 4 мг Состав капсулы: Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172). Дозировка 8 мг Состав капсулы: Желатин, титана диоксид. Внешний вид препарата Урорек и содержимое упаковки Дозировка 4 мг Твердые желатиновые капсулы желтого цвета, размер 3. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета. Дозировка 8 мг Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 0. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета. По 5, 10 или 15 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком- вкладышем) в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Ирландия Рекордати Ирландия Лтд. 7 Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко Корк. Производитель Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А., Италия от имени Рекордати Ирландия Лтд. по лицензии Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд, Мацумото, Япония. Адрес места производства: Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия. Или Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция от имени Рекордати Ирландия Лтд. по лицензии Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд, Мацумото, Япония. Адрес места производства: Организованная промышленная зона Черкезкёй, Караагач, ул. Ататюрка, д. 36, район Капаклы, провинция Текирдаг, Турция. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Республика Казахстан ООО «Русфик» Представительство ТОО «FIC 123610, Москва, Краснопресненская наб., MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ Республике Казахстан Тел.: +7 (495) 225-80-01 ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Факс: +7 (495) 258-20-07 Казахстан E-mail: info@rusfic.com Тел.: +7 (727) 272-93-08 Факс: +7 (727) 272-90-25 E-mail: fic_kz@ficmedical.kz Республика Армения Республика Беларусь Представительство «ФИК Медикаль» ООО Представительство ООО «Fic Medical» в Армении (Французская Республика) в Республике 0010, Ереван, Армения, ул. В. Саргсяна 26, Беларусь 8 сектор, комната 11 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, д.3 Тел.: +374 (10) 56-77-55 «Б», оф. 80 E-mail: info.armenia@recordati.com, Тел.: +375 (17) 378-07-71 CIS@recordati.com Факс: +375 (17) 378-07-71 E-mail: office@recordati.by Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации 8 Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Урорек, 4 мг, капсулалар Урорек, 8 мг, капсулалар әсер етуші зат: силодозин. Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакция пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады Қосымша парақтың мазмұны 1) Урорек қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Урорек препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Урорек препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Урорек препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Урорек қандай препарат және оны не үшін қолданады Урорек препаратының құрамында «альфа1А-адреноблокаторлар» дәрілік препараттар тобына жататын әсер етуші зат силодозин бар (урологияда қолданылатын дәрілер; қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған дәрілер; альфа- адреноблокаторлар). Урорек препараты қуықасты безінде, қуықта және несеп жолында орналасқан рецепторларға іріктемелі әсер етеді. Бұл рецепторларды бөгеу арқылы бұл тіндердің тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады, бұл несеп шығаруды жеңілдетеді және симптомдарды азайтады. Қолданылуы Урорек препаратын ересек еркектер қуықасты безінің қатерсіз үлкеюімен (қуықасты безінің 1 гиперплазиясы) байланысты келесілер сияқты несеп шығару жолдарының симптомдарын жою үшін қабылдайды: • несеп шығуының қиындауы; • қуықтың толық босамағанын сезіну; • күндізгі және түнгі уақытта несеп шығару қажеттілігінің артуы. Егер Урорек препаратын қабылдағаннан кейін жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Урорек препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Урорек препаратын қабылдамаңыз, егер: • Сізде силодозинге немесе препараттың 6 бөлімінде тізбеленген кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса; • Сіздің жасыңыз 18 жастан кіші болса; • Сізде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) болса; • Сізде бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (клиникалық деректер жеткіліксіз) болса. Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Урорек препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • Егер Сізге қарашықтың бұлыңғырлануынан көзге операция жасау керек болса (катарактаны жою операциясы), өзіңіздің окулистке Урорек препаратын қабылдайтыңыз немесе бұрын қабылдағаныңыз туралы дереу хабарлау маңызды. Себебі Урорек препаратын қабылдаған кейбір пациенттерде мұндай операция кезінде нұрлы қабықтың (көздің түрлі-түсті дөңгелек бөлігі) бұлшықет тонусының жойылғаны байқалды. Маман қолданылатын препараттар мен хирургиялық әдістерге қатысты тиісті сақтық шараларын қолдануы мүмкін. Өз дәрігеріңізден Сізге катарактаны жою операциясы кезінде Урорек препаратын қабылдауды кейінге қалдыру немесе уақытша тоқтату керектігін-керек еместігін сұраңыз. • Егер бұрын Сіз кенеттен түрегелгенде есіңізден айырылсаңыз немесе басыңыздың айналғанын сезсеңіз, ол туралы Урорек препаратын қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Урорек препаратын қабылдағанда орнынан түрегелгенде бас айналу және кейде естен тану туындауы мүмкін, әсіресе емдеудің басында немесе артериялық қысымды төмендететін басқа препараттарды қабылдасаңыз. Егер бұл туындаса, симптомдар жойылғанша дереу отырыңыз немесе жатыңыз және мүмкіндігінше бұл туралы тезірек 2 өз дәрігеріңізге хабарлаңыз (сонымен қатар «Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету» бөлімін қараңыз). Қуықасты безінің қатерсіз үлкеюі және қуықасты безінің обыры сол бір симптомдармен көрінуі мүмкін болғандықтан, Урорек препаратымен емдеуді бастамас бұрын дәрігер Сізді қуықасты безі обырының бар-жоғы тұрғысынан тексереді. Урорек препараты қуықасты безі обырын емдемейді. Урорек препаратымен емдеу еркектің фертильділігіне уақытша әсер етуі мүмкін қалыптан тыс эякуляцияға (жыныстық қатынас кезінде шығатын сперма санының азаюына) әкелуі мүмкін. Бұл әсер Урорек препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін жойылады. Егер Сіз балалы болуды жоспарласаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлауыңызды өтінеміз. Балалар мен жасөспірімдер Урорек препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені бұл жас тобына сәйкес көрсетілімдер жоқ. Басқа дәрілік препараттар және Урорек препараты Сіздің қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдағыңыз келетіңіз жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Егер Сіз төмендегілерді қабылдап жатсаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз: • артериялық қысымды төмендететін дәрілік препараттар (атап айтқанда, празозин немесе доксазозин сияқты альфа1-адреноблокаторлар тобының препараттары), өйткені Урорек препаратын қабылдаған кезде осы препараттардың әсерін ықтимал күшейту қаупі бар; • зеңге қарсы дәрілік препараттар (кетоконазол немесе итраконазол сияқты), АИТВ/ЖИТС емдеу үшін қолданылатын препараттар (ритонавир сияқты) немесе трансплантациядан кейін ағзаның қабылданбай ажырауының алдын алу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (циклоспорин сияқты), өйткені бұл дәрілік препараттар қандағы Урорек препаратының концентрациясын арттыруы мүмкін; • эрекция проблемаларын емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (силденафил немесе тадалафил сияқты), өйткені оларды Урорек препаратымен бірге қолдану артеиялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін; • эпилепсияны емдеуге арналған дәрілік препараттар немесе рифампицин (туберкулезді емдеуге арналған дәрілік препарат), өйткені олар Урорек препаратының әсерінің әлсіреуіне әкелуі мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік 3 Урорек препараты әйелдерге қолдануға арналмаған. Фертильділік Урорек препараты шәует мөлшерін азайтуы мүмкін, бұл Сіздің балалы болу қабілетіңіздің уақытша әлсіреуіне әкелуі мүмкін. Егер Сіз балалы болуды жоспарласаңыз, бұл препаратты қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Егер Сізде әлсіздік, бас айналу, ұйқышылдық немесе анық көрмеу туындаса, көлік жүргізбеңіз немесе механизмдермен жұмыс істемеңіз. Урорек препаратының құрамында натрий бар Бұл препараттың құрамында бір капсулаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ. 3) Урорек препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігер нұсқауларына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ұсынылатын доза күніне 8 мг Урорек препаратының 1 капсуласын құрайды. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер Сізде бүйректің ауыр емес аурулары болса, дәрігер Сізге басқа дозаны тағайындауы мүмкін, мысалы, 4 мг Урорек препараты. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке. Капсуланы әрдайым ас ішкен кезінде, дұрысы күн сайын белгілі бір уақытта қабылдаңыз. Капсуланы сындырмаңыз немесе шайнамаңыз, оны судың жеткілікті мөлшерін ішіп, бүтіндей жұтыңыз. Егер Сіз Урорек препаратын қарастырылғаннан көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз бірден көп капсула қабылдап қойсаңыз, ол туралы өз дәрігеріңізге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз. Егер Сіздің басыңыз айналса немесе әлсіздікті сезінсеңіз, ол туралы дереу өз дәрігеріңізге 4 хабарлаңыз. Егер Сіз Урорек препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Урорек препаратының капсуласын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны сол күні кешірек қабылдауға болады. Егер бұл жағдайда жаңа дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды. Өткізіп алған капсуланы ескере отырып, препараттың екі есе дозасын қабылдауға жол берілмейді. Егер Сіз Урорек препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Егер Сіз емдеуді тоқтатсаңыз, аурудың симптомдары қайтадан пайда болуы мүмкін. Егер Сізде Урорек препаратын қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препарат сияқты осы препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді. Күрделі жағымсыз реакциялар Егер Сіз төменде тізбеленген күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз – Урорек препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз, Сізге медициналық жәрдем қажет болуы мүмкін: Өте сирек (10 000 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін) Аллергиялық реакциялар (беттің, тілдің және көмейдің ангионевроздық ісуі). Басқа жағымсыз реакциялар Егер Сіз төменде аталған басқа жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дәрігерге қаралыңыз: Өте жиі (10 адамның 1-інен көбінде туындауы мүмкін) Ретроградтық эякуляция, анэякуляция. Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) Бас айналу, ортостаздық гипотензия, мұрынның бітелуі, диарея. Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) Либидоның төмендеуі, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек айну, ауыздың құрғауы, бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы, тері 5 бөртпесі, қышыну, есекжем, дәрілік дерматит, эрекциялық дисфункция. Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) Естен тану (синкопе), есінен айырылу, жүрек қағуын сезіну. Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) Катаракта себебімен жасалатын операциялар кезіндегі «босаңсыған» нұрлы қабық синдромы Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау қосымша парақта атап көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Қазақстан Республикасы 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 Қазақстан Республикасы Денсаулық құр. сақтау министрлігі Медициналық және Денсаулық сақтау саласын қадағалау фармацевтикалық бақылау комитеті жөніндегі федералдық қызмет «Дәрілік заттар мен медициналық (Росздравнадзор) бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» Телефон: +7 (800) 550-99-03 ШЖҚ РМК E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, www.roszdravnadzor.gov.ru А.Иманов көш., 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронды пошта: farm@dari.kz www.ndda.kz Армения Республикасы Беларусь Республикасы 0051, Ереван қ., Комитас даңғ. 49/5 220037, Минск қ., Товарищеский т/к, 2а «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілер үй мен медициналық технологияларды «Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми зерттеу орталығы» ЖТАҚ сараптамалар мен сынақтар орталығы» Телефондар: +374 (60) 83-00-73, республикалық унитарлық кәсіпорны +374 (10) 23-08-96, Телефон: +375 (17) 242-00-29 +374 (10) 23-16-82 Факс: +375 (17) 242-00-29 E-mail: vigilance@pharm.am E-mail: rcpl@rceth.by www.pharm.am www.rceth.by 5) Урорек препаратын сақтау Блистерде және картон қаптамада (қорапшада) «дейін жарамды:» дегеннен кейін 6 көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада (картон қорапшадағы блистер) сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Урорек препаратының құрамында: Урорек препаратының әсер етуші заты силодозин болып табылады. Урорек, 4 мг, капсулалар Әр капсуланың құрамында 4 мг силодозин бар. Урорек, 8 мг, капсулалар Әр капсуланың құрамында 8 мг силодозин бар. Қосымша заттар: Маннитол, желатинделген крахмал (PCSTM PC-10, Lycatab M немесе соған ұқсас), желатинделген крахмал (Starch 1500TM), натрий лаурилсульфаты, магний стеараты. 4 мг дозасы Капсула құрамы: Желатин, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы бояғышы (E172). 8 мг дозасы Капсула құрамы: Желатин, титанның қостотығы. Урорек препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі 4 мг дозасы Сары түсті, өлшемі 3, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі: ақтан ашық- сары түске дейінгі ұнтақ. 8 мг дозасы Ақ түсті, өлшемі 0, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі: ақтан ашық-сары түске дейінгі ұнтақ. 5, 10 немесе 15 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірінен мен алюминий фольгадан жасалған блистерде. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 немесе 10 блистерден қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшада. 7 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Ирландия Рекордати Ирландия Лтд. Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко Корк. Өндіруші Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд, Мацумото, Жапония лицензиясы бойынша Рекордати Ирландия Лтд. атынан, Рекордати Химиялық және Фармацевтикалық Индустриясы С.п.А., Италия Өндіріс орнының мекенжайы: Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия. Немесе Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд, Мацумото, Жапония лицензиясы бойынша Рекордати Ирландия Лтд. атынан Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Түркия Өндіріс орнының мекенжайы: Черкезкёй ұйымдастырылған өнеркәсіптік аймағы, Караагач, Ататүрік көш., 36 үй, Капаклы ауданы, Текирдаг провинциясы, Түркия. Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысының өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы Қазақстан Республикасы «Русфик» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы «FIC 123610, Мәскеу, Краснопресненская жағ., MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) ЖШС 12 үй, 7 кіреберіс, 6 қабат, ІАЖ үй-жайы өкілдігі Тел.: +7 (495) 225-80-01 Төле би көш., 69, 33 кеңсе, 050000, Факс: +7 (495) 258-20-07 Алматы, Қазақстан E-mail: info@rusfic.com Тел.: +7 (727) 272-93-08 Факс: +7 (727) 272-90-25 E-mail: fic_kz@ficmedical.kz Армения Республикасы Беларусь Республикасы Армениядағы «ФИК Медикаль» ЖШҚ Беларусь Республикасындағы «Fic өкілдігі Medical» ЖШҚ (Француз Республикасы) 0010, Ереван, Армения, В. Саргсян көш., 26, өкілдігі 8 сектор, 11 бөлме 220069, Минск қ., Дзержинский даңғ., 3 Тел.: +374 (10) 56-77-55 «Б» үй, 80 кеңсе E-mail: info.armenia@recordati.com, Тел.: +375 (17) 378-07-71 CIS@recordati.com Факс: +375 (17) 378-07-71 E-mail: office@recordati.by 8 Қосымша парақ қайта қаралды: Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: https://eec.eaeunion.org/. 9