Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

АКДС-вакцина применяется для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей от 3 месяцев до достижения ими 4 лет. Способ действия препарата АКДС-вакцины Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку.

Не применяйте препарат АКДС-вакцину: 1) Если у Вашего ребенка гиперчувствительность к действующим веществам и к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. 2) Если у Вашего ребёнка: • прогрессирующие заболевания нервной системы; • судороги, которые возникают вне зависимости от температуры тела ребёнка; • сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение АКДС-вакцины (повышение температуры в первые двое суток до 40 С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре, при условии соблюдения техники инъекции (см. раздел «Способ применения и путь введения»)) или осложнения на предыдущее введение АКДС-вакцины. Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коклюшно-дифтирийно-столбнячной адсорбированной (АКДС-вакцины) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Режим дозирования Всегда применяйте препарат АКДС-вакцина в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Первичный курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом не менее 45 дней. Ревакцинация проводится однократно через 12 месяцев после завершения первичного курса вакцинации (введения третьей дозы вакцины). 4 005365 В рамках Национального от 12.09.2025 № 1041 календаря профилактических прививок Российской Федерации 0007 вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5, 6 и ревакцинация в 18 месяцев. Сокращение интервалов между прививками при проведении первичного курса вакцинации не допускается. Допускается незначительное (до 4 дней) сокращение интервала между первичным курсом вакцинации и ревакцинацией. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. В государствах-членах Евразийского экономического союза вакцина вводится в соответствии с официальными Национальными рекомендациями. Дети Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) у детей в возрасте до 3 месяцев и от 4 лет не применяется. Если ребенок до достижения 4 лет не начал или не завершил курс вакцинации АКДС-вакциной, то ее проводят предпочтительно вакцинами с бесклеточным коклюшным компонентом (АбКДС, АбКДС+ИПВ+Hib и др.) или вакцинами без коклюшного компонента (АДС или АДС-М) согласно инструкциям по их применению для соответствующего возраста. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями. Способ применения и путь введения Внутримышечно. Не вводить в сосудистое русло. Подкожное введение не допускается.

Подобно всем лекарственным препаратам, АКДС-вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезной нежелательной реакцией при введении препарата АКДС-вакцина, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) являются фебрильные судороги - длительные или быстрые мышечные сокращения, следующие друг за другом через короткий промежуток времени, обычно связанные с повышением температуры (тонические/клонические судороги). В случае возникновения судорог, зафиксируйте длительность приступа и вызовите врача. Очень редко проявляется неестественный, пронзительный плач, переходящий в крик. 5 005365 Другие нежелательные от 12.09.2025 № 1041 реакции: 0007 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, покраснение (гиперемия), отечность. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфильтрат, образование с жидким содержимым в мягких тканях в месте введения вакцины (стерильный абсцесс). Стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции (анафилактический шок, ангиоотёки (отек Квинке ), крапивница, полиморфная сыпь). Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат АКДС-вакцину: 1) Если у Вашего ребенка гиперчувствительность к действующим веществам и к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. 2) Если у Вашего ребёнка: • прогрессирующие заболевания нервной системы; • судороги, которые возникают вне зависимости от температуры тела ребёнка; • сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение АКДС-вакцины (повышение температуры в первые двое суток до 40 С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре, при условии соблюдения техники инъекции (см. раздел «Способ применения и путь введения»)) или осложнения на предыдущее введение АКДС-вакцины. Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коклюшно-дифтирийно-столбнячной адсорбированной (АКДС-вакцины) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата АКДС-вакцина проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после 2 005365 вакцинации; от 12.09.2025учреждения, № 1041 в которых проводят вакцинацию, имеют средства 0007 противошоковой терапии (см. раздел 4). Обратите внимание, что препарат нельзя вводить в сосудистое русло! Если Ваш ребёнок, перенес острые заболевания, его можно прививать не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (насморк (ринит), легкое покраснение (гиперемия) зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Если у Вашего ребёнка хроническое заболевание, его можно прививать по достижении стойкой ремиссии (исчезновение признаков заболевания) в течение 4-х недель. В день вакцинации Вашего ребенка осмотрит педиатр/фельдшер с обязательным измерением температуры. Также педиатр/фельдшер опросит Вас о состоянии здоровья Вашего ребёнка. Если у Вашего ребёнка имеются противопоказания к применению вакцины – он может быть привит АДС-анатоксином, который содержит компоненты для профилактики дифтерии и столбняка в соответствии с инструкцией по его применению. Если Вашему ребенку уже сделали 2 прививки против дифтерии и столбняка, то больше против этих инфекций прививаться не нужно, если одну то, вакцинация может быть продолжена АДС- М-анатоксином (содержит уменьшенное количество компонентов для профилактики дифтерии и столбняка), который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца после первой прививки. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином. Если у Вашего ребёнка повысилась температура выше 38,5 °С или возникли выраженные местные реакции (отек мягких тканей диаметром более 5 см; уплотнения (инфильтраты) диаметром более 2 см), а также развились тяжелые осложнения после прививки – обязательно сообщите об этом своему врачу. Если у Вашего ребёнка имеются стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) – они не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Если Ваш ребёнок, родился с весом менее 2 кг, его можно привить АКДС-вакциной при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации. 3 005365 Другие препараты от 12.09.2025 и препарат АКДС-вакцина № 1041 0007 Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре от том, что Ваш ребёнок принимает или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. АКДС-вакцина может быть введена одновременно (в один день) с любыми другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (кроме вакцин против туберкулеза) и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации. При одновременном введении с другими вакцинами АКДС-вакцину вводят в другое место в отдельном шприце. При неодномоментном введении (в разные дни) АКДС-вакцины и других вакцин, интервал может быть любым: например, если Вашему ребенку не смогли сделать любую другую вакцину в один день с АКДС-вакциной, ее можно сделать на следующий день, через неделю и т.д. (с любым интервалом), кроме вакцин против туберкулеза: БЦЖ и БЦЖ-М, и/или если иное не указано в инструкции. Беременность, грудное вскармливание и фертильность АКДС-вакцина не предназначена для взрослых. Нет данных о влиянии препарата АКДС-вакцина на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Вакцина АКДС-вакцина не предназначена для взрослых. Важная информация о некоторых из ингредиентов Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал, есть вероятность возникновения у Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения вакцины у Вашего ребенка возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу.

Действующие вещества и прочие сведения Вакцина выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта. Препарат АКДС-вакцина содержит в одной дозе вакцины (0,5 мл): Препарат с консервантом: Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный 15 флокулирующих единиц (Lf) Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC) Коклюшная суспензия инактивированная 10 миллиардов коклюшных микробных клеток Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид, тиомерсал. Препарат без консерванта: Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный 15 флокулирующих единиц (Lf) Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC) Коклюшная суспензия инактивированная 10 миллиардов коклюшных микробных без тиомерсала клеток Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид. 7 005365 В вакцину в качестве от 12.09.2025 № 1041 адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. 0007 Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины. Внешний вид препарата АКДС-вакцина и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного введения. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле. Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным в коробке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Российская Федерация Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Адрес производственной площадки: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 Тел.: (342) 281-94-96. Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 Тел.: (347) 229-92-01. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация 8 005365 Акционерное общество от 12.09.2025 № 1041 «Научно-производственное объединение по медицинским 0007 иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Веб-сайт: http://www.microgen.ru Электронная почта: info@microgen.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения Способ применения Внутримышечно. Подкожное введение не допускается АКДС-вакцину ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра. Детям в возрасте старше 3 лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча. Особые указания Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель). Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты 9 005365 диаметром более от 12.09.2025 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых № 1041 0007 поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата. Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать согласно требованиям законодательства государств-членов Евразийского экономического союза. 10