Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для активной специфической профилактики туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом. Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для первичной вакцинации, в возрасте 3–7 дней (как правило, в день выписки из родильного дома), а также для повторной вакцинации (ревакцинации), если Вашему ребёнку исполнилось 7 лет и у него имеется отрицательная реакция на пробу Манту. Если Ваш ребенок инфицирован микобактериями и имеет отрицательную реакцию на пробу Манту, повторная вакцинация не проводится. Способ действия препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) Живые микобактерии вакцинного штамма, размножаясь в месте введения вакцины, вызывают иммунный ответ и приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу у детей, в том числе к легочному туберкулезу.

Не применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ): • если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6). При вакцинации: Не применяйте Вакцину туберкулезную (БЦЖ): 1) Если у Вашего ребёнка: • недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г; 2 005818 от 23.02.2026 № 162 • внутриутробная 0010 гипотрофия III-IV степени (низкий прирост массы тела при внутриутробном развитии средней и тяжелой степени); • острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.); 2) У детей, рожденных матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев. 3) Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы): • первичные иммунодефициты; • вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы), ВИЧ-инфекция; • онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы; Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка. Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения. Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время 3 005818 от 23.02.2026 № 162 беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме 0010 Вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М). При повторной вакцинации: Не применяйте Вакцину туберкулёзную (БЦЖ): Если у Вашего ребёнка: • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии; • иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения; • заболевание туберкулёзом или инфицирование микобактериями; а также если ребенок перенес туберкулез; • положительная и сомнительная реакция на пробу Манту; • осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.); • ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

Режим дозирования Всегда применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Рекомендованная доза: Растворенную вакцину вводят в объеме 0,1 мл, что соответствует дозировке 0,05 мг действующего вещества. Способ применения и путь введения Обратите внимание, что введение препарата подкожно, внутримышечно и внутривенно недопустимо. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) предназначена только для внутрикожного введения. Препарат вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча в поверхностный слой натянутой кожи. Если введение в левое плечо невозможно, например, при наличии особенностей строения кожи в предполагаемом месте инъекции (например, аплазия, гемангиома и т.п.), перелома левой ключицы и по другим причинам, допускается введение в правое плечо. Если препарат ввели правильно, то в месте введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Генерализованная БЦЖ-инфекция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ), которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), если у Вашего ребенка врожденный иммунодефицит. Другие нежелательные реакции: Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • лимфадениты (увеличение лимфатических узлов). Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 6 005818 от 23.02.2026 № 162 • пост-БЦЖ синдром аллергического характера (узловатая эритема, кольцевидная 0010 гранулема (узелки подкожные), сыпи, анафилактический шок); • язвы (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины с неровными краями), келоидный рубец (рубец в месте введения вакцины, возвышающийся над уровнем кожи), «холодные» абсцессы (опухолевидное образование без изменения кожи над ним), подкожные инфильтраты (локальные кожные поражения); • персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты (заболевания костной ткани)). Если у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ): • если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6). При вакцинации: Не применяйте Вакцину туберкулезную (БЦЖ): 1) Если у Вашего ребёнка: • недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г; 2 005818 от 23.02.2026 № 162 • внутриутробная 0010 гипотрофия III-IV степени (низкий прирост массы тела при внутриутробном развитии средней и тяжелой степени); • острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.); 2) У детей, рожденных матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев. 3) Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы): • первичные иммунодефициты; • вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы), ВИЧ-инфекция; • онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы; Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка. Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения. Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время 3 005818 от 23.02.2026 № 162 беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме 0010 Вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М). При повторной вакцинации: Не применяйте Вакцину туберкулёзную (БЦЖ): Если у Вашего ребёнка: • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии; • иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения; • заболевание туберкулёзом или инфицирование микобактериями; а также если ребенок перенес туберкулез; • положительная и сомнительная реакция на пробу Манту; • осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.); • ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии (см. раздел 4). Обратите внимание, что препарат нельзя вводить другими методами, отличными от указанного в инструкции внутрикожного метода. Вашему новорожденному ребёнку вакцинацию будут проводить в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра ребенка педиатром. Если Вашему ребёнку вакцинацию или повторную вакцинацию будут проводить в поликлинике, в день вакцинации Вашего ребенка осмотрит терапевт/фельдшер с обязательным измерением температуры. При необходимости проведут консультацию с врачами- специалистами, исследование крови и мочи. 4 005818 от 23.02.2026 № 162 Нагноение и формирование 0010 рубчика – достаточно долгий процесс, нет смысла как-то особенно оберегать место введения вакцины. Эту зону допустимо трогать руками, мочить и вытирать полотенцем, находиться на солнце. Существует несколько рекомендаций для благополучного заживления и формирования хорошего иммунного ответа. На этапе образования и вскрытия гнойничка не следует: • распаривать место введения вакцины в бане или горячей ванне; • одевать ребенка в одежду из шерстяных, волокнистых, грубых тканей, чтобы не травмировать ранку и не занести инфекцию; • обрабатывать место введения вакцины антисептиками (йодом, зеленкой и т.д.) и мазями с антибактериальным компонентом (например, мазью Вишневского), а также накладывать компрессы с ними. Если гной выходит порциями – промакивайте его стерильной салфеткой и держите зону инъекции в чистоте. Применение антисептических или антибактериальных средств не опасно, но может снизить эффективность вакцины в связи с удалением части бактерий, которые вызывают иммунный ответ; • выдавливать гной и/или удалять корочку – она должна отпасть самостоятельно; • заклеивать ранку пластырем. Заживление лучше идет на открытом воздухе. Избегайте загрязнения зоны инъекции (особенно на этапе вскрытия гнойничка). Если это произошло – промойте ранку чистой водой и промокните стерильной салфеткой. Ограничивать контакты привитого с членами его семьи, независимо от их возраста, не требуется. Другие препараты и препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику от том, что Ваш ребёнок принимает или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной вакцинации. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для взрослых. Нет данных о влиянии препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ) на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для взрослых. Важная информация о некоторых из ингредиентов 5 005818 от 23.02.2026 № 162 Данный препарат 0010 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) содержит: Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I. 1 доза (0,1 мл) содержит 0,05 мг. Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Внешний вид Вакцины туберкулезной (БЦЖ) и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения. Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло- желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина - грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. По 10 доз вакцины в ампуле из темного (коричневого) стекла. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 1 мл в ампуле стеклянной. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным. Держатель регистрационного удостоверения и производитель 8 005818 от 23.02.2026 № 162 Держатель регистрационного 0010 удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Российская Федерация Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Адрес производственной площадки: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20 Тел.: (8652) 24-40-84. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. 9 005818 от 23.02.2026 № 162 В поликлиниках 0010 отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Препарат предназначен для внутрикожного введения. Введение препарата подкожно, внутримышечно и внутривенно недопустимо. Нарушение техники внутрикожного введения препарата может служить причиной возникновения серьезных нежелательных реакций. Во избежание заражения живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими инъекциями. Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при: • отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат; • истекшем сроке годности; • наличии трещин и насечек на ампуле; • изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.). Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем 10 005818 от 23.02.2026 № 162 надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную 0010 марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились. Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Если введение в левое плечо невозможно, например, при наличии особенностей строения кожи в предполагаемом месте инъекции (например, аплазия, гемангиома и т.п.), перелома левой ключицы и по другим причинам, допускается введение в правое плечо. Изменение места введения вакцины следует зафиксировать в медицинских документах, в том числе, в прививочном сертификате. Кожу в месте введения предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин. 11 005818 Факт от 23.02.2026 № 162 выполнения 0010 вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. 12