Валеотиниб

Препарат Валеотиниб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • неоперабельные и/или метастатические гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости; • распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфической терапии; • распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами; • неоперабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания; • адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Не принимайте препарат Валеотиниб: • Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете терапию следующих заболеваний: Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости: Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 28 дней (4 недель) с последующим перерывом в 14 дней (2 недели), во время которого препарат не принимается (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфической терапии или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами: Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 28 дней (4 недель) с последующим перерывом в 14 дней (2 недели), во время которого препарат не принимается (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. Неоперабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания: Рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг 1 раз в сутки ежедневно без перерыва. Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточного рака после нефрэктомии: Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год). Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также нужно ли Вам прекращать терапию препаратом и когда это сделать. Путь и(или) способ введения Внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи. Если Вы приняли препарата Валеотиниб больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Валеотиниб Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день. 5 Если Вы прекратили прием препарата Валеотиниб Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валеотиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появятся любые из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу (см. также раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Валеотиниб»). • Проблемы с сердцем. Сообщите лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отечность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100). • Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое возникает, когда в легкие попадают тромбы. • Нарушение функции почек. Сообщите лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10). • Кровотечение. Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время терапии препаратом у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие живота, рвота с кровью, черный липкий стул, кровь в моче, головная боль или изменение вашего психического состояния, кашель с кровью или мокротой с кровью из легких или дыхательных путей. • Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника. Были отмечены другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать более чем 1 человека из 10: • Снижение количества красных кровяных телец – тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (анемия) и/или снижение количества белых кровяных телец – лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения). • Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз). • Снижение аппетита. • Головокружение. • Головная боль. • Нарушение вкуса. • Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). 6 • Затрудненное дыхание (диспноэ). • Носовое кровотечение. • Кашель. • Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит). • Боль в области живота. • Рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), тошнота, запор. • Изменение цвета кожи, сыпь и онемение на ладонях рук и подошвах стоп (ладонно- подошвенный синдром – эритродизестезия), сыпь, изменение цвета волос, сухость кожи. • Боль в конечностях. • Боль в суставах (артралгия). • Боль в спине. • Воспаление слизистой оболочки. • Повышенная утомляемость. • Отек. • Лихорадка. • Нарушение сна. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Вирусные инфекции, респираторные инфекции, опухший участок, где скопился гной (абсцесс), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, попадание бактерий и их токсинов в кровоток, что приводит к поражению органов (сепсис). • Снижение количества белых кровяных телец (лимфопения). • Обезвоживание. • Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел 2). • Депрессия. • Повреждение нервов в руках и ногах, что приводит к боли и онемению, ощущению жжения и покалывания (периферическая нейропатия), ощущение онемения, покалывания (парестезия), необычное снижение/повышение чувствительности, в частности, тактильной, также к боли и температуре (гипестезия/гиперестезия). • Опухание вокруг глаз (периорбитальный отек), отек век, повышение слезоотделения. • Недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий (ишемия миокарда). • Снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (уменьшение фракции выброса). • Образование тромбов (тромбоз) в глубоких венах, горячие приливы, приливы. • Задержка жидкости, в том числе вокруг легких (плевральный выпот). • Боли в области рта или глотки (орофарингеальная боль), заложенность носа, сухость слизистой оболочки полости носа. • Заболевание, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). • Затрудненное глотание или неспособность глотать (дисфагия). 7 • Желудочно-кишечное кровотечение. • Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), вздутие живота, дискомфорт в животе, ректальное кровотечение, кровотечение из десен, изъязвления слизистой оболочки полости рта, боль в прямой кишке (прокталгия), воспаление слизистой оболочки кожи и губ (хейлит). • Геморрой. • Ощущение жжения или покалывание во рту или вокруг него (глоссодиния). • Боль в полости рта, сухость во рту. • Метеоризм. • Дискомфорт в полости рта. • Отрыжка. • Шелушение (эксфолиация) кожи, кожные реакции, зудящая, красная и сухая кожа (экзема), волдыри, покраснение кожи (эритема), выпадение волос (алопеция), угри (акне), зуд, интенсивная окраска кожи на отдельных участках (гиперпигментация), поражения кожи, утолщение рогового слоя эпидермиса (гиперкератоз), дерматит, поражение ногтей. • Скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), мышечные спазмы, боль в мышцах (миальгия), мышечная слабость. • Острая почечная недостаточность. • Изменение окраски мочи (хроматурия). • Появление белка в моче (протеинурия). • Боль в области грудной клетки. • Боль. • Гриппоподобный синдром. • Озноб. • Снижение массы тела. • Отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени. • Артериальная гипертензия. • Высокий уровень мочевой кислоты в крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел 2) (некротизирующий фасциит), бактериальные инфекции. • Снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения). • Избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек различных областей тела и затруднение дыхания (гиперчувствительность). • Повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя (гипертиреоз). • Внутримозговое кровоизлияние (инсульт), нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака. • Хроническая сердечная недостаточность. Сердечный приступ, обусловленный 8 прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца (инфаркт миокарда). • Скопление жидкости вокруг сердца (выпот в полость перикарда). • Изменения электрической активности или нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме). • Кровотечение из опухоли. • Легочное кровотечение, дыхательная недостаточность. • Образование отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). • Боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы (панкреатит). • Свищ прямой кишки, воспаление толстой кишки (колит). • Печеночная недостаточность, воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без (холецистит), отклонение функции печени. • Боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (см. раздел 2). • Формирование патологического канала, соединяющего одну полость тела с другой или кожей (свищ). • Кровотечение из мочевыводящих путей. • Замедленное заживление ран. • Повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося в мышцах) в крови. • Повышенный уровень тиреостимулирующего гормона в крови. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как ТМА. • Внезапный отек подкожных тканей на лице, в горле, на руках и ногах (ангионевротический отек). • Воспаление щитовидной железы (тиреоидит). • Синдром лизиса опухоли, который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности. • Патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии). • Левожелудочковая недостаточность, анормальная электрическая активность в сердце с опасным для жизни нарушением ритма (многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes)). 9 • Воспаление печени (гепатит). • Серьезная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема). • Болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия). • Патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз). • Мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость (миопатия). • Нефротический синдром. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы или расслоение артерий). • Упадок сил, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома – эти симптомы могут быть признаками интоксикации головного мозга, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78 98 28 10 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, + 996 312 21 92 88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Валеотиниб: • Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Валеотиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратитесь к Вашему лечащему врачу в следующих случаях: • Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Валеотиниб может вызывать повышение артериального давления. Ваш лечащий врач может проверять Ваше артериальное давление во время терапии препаратом, и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление. • Если у Вас есть или были заболевание крови, проблемы со свертывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом Валеотиниб может привести к повышению риска развития кровотечения или к изменениям числа определенных клеток в крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для профилактики развития тромбов, риск кровотечения может быть повышен. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится кровотечение во время терапии препаратом Валеотиниб. • Если у Вас проблемы с сердцем. Препарат Валеотиниб может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите Вашему лечащему врачу, если чувствуете сильную усталость, затрудненное дыхание или если у Вас отекли стопы и лодыжки. • Если у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат Валеотиниб может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может направить Вас на электрокардиографию для оценки этих проблем во время терапии препаратом Валеотиниб. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы почувствуете головокружение, если у Вас случится обморок или нарушения ритма сердца во время приема препарата Валеотиниб. • Если в недавнем прошлом у Вас наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас во время терапии препаратом Валеотиниб появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость в одной половине тела; затруднения речи; головная боль или головокружение. • Если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда. • Если у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите Вашему лечащему врачу о случаях повышения температуры, повышенной 2 утомляемости, усталости, образования синяков, кровотечения, отека, спутанности сознания, потери зрения и судорожных приступов. • Если у Вас нарушения функции щитовидной железы. Препарат Валеотиниб может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время приема препарата Валеотиниб Вы быстро устаете, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приема препарата, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы. • Если у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря. • Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите Вашему лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней части живота справа. Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом, а также по клиническим показаниям. • Если у Вас есть или были проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу Ваших почек. • Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат Валеотиниб может повлиять на заживление ран. Как правило, в случае предстоящей операции препарат отменяют. Ваш лечащий врач определит, когда терапию препаратом Валеотиниб можно будет возобновить. • Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать терапию препаратом Валеотиниб. ‒ Если у Вас есть или возникала боль в полости рта, в области зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу. ‒ Если Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция, сообщите Вашему стоматологу о терапии препаратом, особенно если Вы также получаете или получали бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты – это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могут применяться при терапии другого заболевания. • Если у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время терапии этим препаратом может возникнуть «гангренозная пиодермия» (болезненное изъязвление кожи) или «некротизирующий фасциит» (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасна для жизни). Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. Сообщалось о появлении тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении сунитиниба; сыпь сначала появлялась на теле в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь могла перейти в широко распространенные волдыри или шелушение кожи, 3 что может предоставлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу. • Если у Вас есть или были судорожные приступы. Как можно скорее сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения. • Если у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня глюкозы в крови. Как можно скорее сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы снижения уровня глюкозы в крови (повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение, потоотделение, чувство голода и потеря сознания). Дети и подростки Не рекомендуется принимать сунитиниб лицам моложе 18 лет. Эффективность и безопасность применения сунитиниба не установлены. Другие препараты и препарат Валеотиниб Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в организме. Необходимо сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: • Кетоконазол, итраконазол (применяются для терапии грибковых инфекций). • Эритромицин, кларитромицин, рифампицин (антибиотики, применяемые для терапии инфекций). • Ритонавир (препарат, применяемый для терапии ВИЧ). • Кортикостероид дексаметазон (применяемый для терапии различных заболеваний (например, аллергические, кожные заболевания, некоторые заболевания легких)). • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, применяемые для терапии эпилепсии и других неврологических заболеваний). • Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые для терапии депрессии и тревоги. Препарат Валеотиниб с пищей и напитками Во время терапии препаратом Валеотиниб следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, возможно, беременны, или планируете беременность, перед началом приема лекарственного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время терапии препаратом. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если Вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, соблюдайте особую осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами. Препарат Валеотиниб содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Валеотиниб содержит Действующим веществом является сунитиниб. Валеотиниб, 12,5 мг, капсулы Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба (в виде малата). Валеотиниб, 25 мг, капсулы Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба (в виде малата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К 25/30, магния стеарат, оболочка капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин. Валеотиниб, 50 мг, капсулы Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба (в виде малата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К 25/30, магния стеарат, оболочка капсулы: корпус: титана 11 диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин, крышечка: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), желатин. Препарат Валеотиниб содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Валеотиниб и содержимое упаковки Капсулы. Валеотиниб, 12,5 мг, 25 мг, капсулы Твердые продолговатые капсулы размером № 4 с корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Валеотиниб, 50 мг, капсулы Твердые продолговатые капсулы размером № 2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул от желтого до оранжевого цвета, допускается наличие белых вкраплений. Содержимое капсулы может быть частично или полностью уплотнено – уплотнения легко разрушаются при надавливании. По 7, 10, 14, 15 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ) (или пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ)) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Производитель Российская Федерация ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» Адрес: Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru 12 Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность) Адрес: 050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) grls.rosminzdrav.ru (lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 13