Валганцикловир Канон

Препарат Валганцикловир Канон применяется для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ)- ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИДом). Препарат Валганцикловир Канон применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска. 1 Способ действия препарата Валганцикловир Канон Препарат Валганцикловир Канон является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание, сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.

Не принимайте препарат Валганцикловир Канон: • если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Валганцикловир Канон в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 4 Рекомендуемая доза Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки. Взрослые Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир Канон в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия) Обычная доза препарата Валганцикловир Канон составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели). Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций. Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия) Обычная доза препарата Валганцикловир Канон составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир Канон. Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции. Пациенты пожилого возраста Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены. Пациенты с нарушением функции почек Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир Канон в день или 5 принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось. Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир Канон в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Путь и способ введения Препарат Валганцикловир Канон принимается внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир Канон как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно. Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом. Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир Канон. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза – тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии – простой водой. Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования. Если Вы приняли препарата Валганцикловир Канон больше, чем следовало Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир Канон, чем Вам рекомендовано. Передозировка препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется стационарное лечение. Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир Канон Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. 6 Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир Канон Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир Канон самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валганцикловир Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергические реакции Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир – предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно- синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Валганцикловир Канон и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций: ● зудящая кожная сыпь (крапивница); ● внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; ● внезапный отек рук, ног или лодыжек. Серьезные нежелательные реакции Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир Канон. Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата – это решение примет врач. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • нейтропения – с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка; • уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) – симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сепсис – симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь; 7 • тромбоцитопения – симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным; • меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • панкреатит – симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину; • судороги. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение функции костного мозга; • галлюцинации; • расстройства мышления, психотическое расстройство; • почечная недостаточность. Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир Канон Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта; • инфекции верхних дыхательных путей; • снижение аппетита; • головная боль; • кашель; • одышка; • диарея (понос); • тошнота; • рвота; • боль в животе; • дерматит – симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль; • лихорадка; • повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грипп; 8 • инфекции мочевыводящих путей – симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании; • лейкопения – симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией; • низкий уровень всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (панцитопения) по результатам анализов крови; • воспаление подкожно-жировой клетчатки – симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры; • гиперчувствительность – симптомы могут включать покраснение кожи и зуд; • снижение массы тела; • депрессия; • состояние спутанности сознания; • тревога; • бессонница; • периферическая нейропатия – симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп; • ощущение онемения, покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия); • нарушение вкуса (дисгевзия); • боль; • озноб; • конъюнктивит – симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения; • отслойка сетчатки*; • плавающие помутнения стекловидного тела; • отек макулы; • боль в ухе; • понижение артериального давления; • дисфагия – проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной; • запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота; • изъязвление слизистой оболочки полости рта; 9 • нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); • нарушение функции почек; • снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови; • ночная потливость; • зуд, сыпь; • алопеция (выпадение волос); • боль в спине, миалгия или артралгия – симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы; • головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталости и слабости (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • возбуждение; • тремор – симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер; • глухота; • нарушения сердечного ритма; • сухость кожи; • крапивница; • гематурия (наличие крови в моче); • мужское бесплодие (см. также подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • боль в груди. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • агранулоцитоз – характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови; • гранулоцитопения – состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови; • апластическая анемия – характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). 10 *Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ- ретинита. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны нежелательным реакциям, о которых сообщалось у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Валганцикловир Канон: • если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Валганцикловир Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Прежде чем принимать препарат Валганцикловир Канон, обязательно предупредите Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций; • у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведет необходимые анализы крови до того, как Вы начнете принимать препарат Валганцикловир Канон. Кроме того, во время приема препарата будут проводиться дополнительные анализы крови; • Вы проходите лучевую терапию (метод противоопухолевого лечения, основанный на использовании ионизирующего излучения) или гемодиализ (процедура очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата «искусственная почка»); • у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир Канон. Также, возможно, потребуется чаще исследовать 2 Вашу кровь во время лечения. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) препарат противопоказан. Вы должны соблюдать осторожность, если: • у Вас пожилой возраст; • Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на прием препарата Валганцикловир Канон. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Валганцикловир Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты, влияющие на функцию почек, такие как: • имипенем/циластатин (антибиотик). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир Канон может вызвать судороги; • зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа; • пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрации ганцикловира в крови; • микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантаций); • винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или аналогичные препараты для лечения рака; • триметоприм, триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики); • пентамидин (используется для лечения паразитарных или легочных инфекций); • флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства). Беременность, грудное вскармливание и фертильность 3 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир Канон без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Прием препарата Валганцикловир Канон может навредить Вашему ребенку. Грудное вскармливание Вы не должны принимать препарат Валганцикловир Канон, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир Канон, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир Канон. Фертильность В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (способность к зачатию у женщин и мужчин). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (развитие мужских половых клеток (сперматозоидов)), проходящее по прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии. Контрацепция у мужчин и женщин Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Валганцикловир Канон, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения. Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приеме препарата Валганцикловир Канон. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.

Препарат Валганцикловир Канон содержит Действующим веществом является валганцикловир. 11 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, повидон К-30, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Готовая пленочная оболочка желтая, в том числе: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172). Внешний вид препарата Валганцикловир Канон и содержимое упаковки Препарат Валганцикловир Канон представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с коричневатым оттенком. На поперечном разрезе – почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, обеспечивающей защиту от детей. По 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: +7 (495) 797-99-54. Электронный адрес: safety@canonpharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: +7 (495) 797-99-54. +7 (800) 700-59-99 (бесплатная горячая линия 24 часа) Электронный адрес: safety@canonpharma.ru 12 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 13