ВАЛКИРА

Препарат Гефитиниб ВАЛКИРА применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста.

Не принимайте препарат Гефитиниб ВАЛКИРА: • если у Вас аллергия на гефитиниб или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Гефитиниб ВАЛКИРА составляет 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день. 3 Путь и (или) способ введения Внутрь. • Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день. • Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. • Не принимайте антациды (для снижения уровня кислотности в желудке) за 2 часа до или через 1 час после приёма препарата Гефитиниб ВАЛКИРА. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в половине стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости. Не разламывайте таблетку. Взбалтывайте воду, пока таблетка не растворится. Это может занять до 15 минут. Немедленно выпейте жидкость. Чтобы убедиться, что Вы выпили все лекарство, тщательно промойте стакан небольшим ко- личеством воды и выпейте все содержимое. Если Вы приняли препарата Гефитиниб ВАЛКИРА больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Гефитиниб ВАЛКИРА больше, чем указано в данном листке-вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежела- тельные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша. Если Вы приняли препарата Гефитиниб ВАЛКИРА больше, чем следовало, то у Вас могут возник- нуть симптомы – увеличение частоты и тяжести некоторых дозозависимых нежелательных реакций, главным образом, диареи и кожной сыпи. Если Вы забыли принять препарат Гефитиниб ВАЛКИРА Что делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приема. • Если до следующего приема осталось 12 часов или больше: примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем примите следующую таблетку в обычное время. • Если до следующего приема осталось менее 12 часов: пропустите прием пропущенной таб- летки. Затем примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущен- ную дозу. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного сред- ства, обратитесь к своему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Гефитиниб ВАЛКИРА Не прекращайте прием препарата самостоятельно, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гефитиниб ВАЛКИРА может вызывать неже- лательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из серьезных нежелатель- ных реакций. Возможно, Вам потребуется срочная медицинская помощь: • аллергическая реакция (часто встречается), особенно если симптомы включают отек лица, 4 губ, языка или горла, затрудненное глотание, сыпь в виде крапивницы и затрудненное ды- хание. • серьезная одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно, сопровождающееся кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у Вас воспаление легких, называемое «интерстициальным заболеванием легких». Это может произойти примерно у 1 из 100 па- циентов, принимающих гефитиниб, и может быть опасным для жизни. • тяжелые кожные реакции (редко), поражающие большие участки тела (токсический эпи- дермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, полиморфная эритема). Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и шелушение кожи. Также могут быть поражены губы, нос, глаза и гениталии. • обезвоживание (встречается часто), вызванное длительной или тяжелой диареей, рвотой (недомоганием), тошнотой (плохим самочувствием) или потерей аппетита. • проблемы с глазами (встречаются нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, чув- ствительность к свету, ухудшение зрения или врастание ресниц. Это может означать, что у Вас язва на поверхности глаза (роговице). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гефитиниб ВАЛКИРА: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • потеря аппетита (анорексия); • диарея; • рвота; • тошнота; • стоматит; • увеличение уровня аланинаминотрансферазы (фермент печени) в анализе крови (если уро- вень слишком высок, Ваш врач может отменить прием препарата); • кожные реакции, например, сыпь, которая может сопровождаться зудом и сухостью кожи, включая трещины кожи на фоне покраснения; • слабость (астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенное слезотечение, покраснение, болезненность и зуд глаз (конъюнктивит); • покраснение и болезненность век (блефарит); • синдром сухого глаза; • кровотечение (например, кровотечение из носа, появление крови в моче); • сухость во рту; • увеличение уровня аспартатаминотрансферазы (фермент печени) в анализе крови (если уровень слишком высок, Ваш врач может отменить прием препарата); • увеличение уровня билирубина (фермент печени) в анализе крови (если уровень слишком высок, Ваш врач может отменить прием препарата); • поражения ногтей; • выпадение волос (алопеция); • бессимптомное повышение уровня креатинина в анализе крови (может свидетельствовать о нарушении функции почек); • повышение уровня белка в моче (протеинурия); • ощущения жжения во время мочеиспускания, частые позывы к мочеиспусканию (цистит); • лихорадка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки включают очень сильную боль в верхней части живота, сильную тошноту и рвоту; 5 • перфорация желудочно-кишечного тракта; • гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать общее ощущение недомогания, с возможной желтухой (пожелтение кожи и глаз) или без нее. Эта побочная реакция возни- кает нечасто, однако, некоторые случаи окончились летальным исходом; • поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней, которое может сопровождаться пока- лыванием и болью, образованием волдырей, отеком и покраснением (синдром ладонно-по- дошвенной эритродизестезии). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление сосудов кожи, которое может привести к появлению мелких кровоизлияний (кожный васкулит); • ощущения жжения во время мочеиспускания, частые позывы к мочеиспусканию, которое сопровождается появлением крови в моче (геморрагический цистит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежела- тельные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете со- общить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете по- лучить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Гефитиниб ВАЛКИРА: • если у Вас аллергия на гефитиниб или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Гефитиниб ВАЛКИРА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас когда-либо были проблемы с лёгкими. Во время лечения препаратом Гефитиниб ВАЛКИРА некоторые проблемы с лёгкими могут усугубиться. Могут возникнуть такие симптомы, как одышка, кашель, лихорадка (симптомы интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)). Состояние может характеризоваться острым началом. При нарастании этих симптомов пре- кратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу. • если у Вас проблемы с печенью. Дополнительные меры предосторожности при использовании Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при тяжелой или упор- ной диарее, тошноте, рвоте или анорексии, поскольку эти состояния косвенно могут привести к обезвоживанию. Следует проводить лечение данных явлений в соответствии с клиническими показаниями (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают признаки и симптомы, указывающие на кератит (острое или усугубляющееся воспаление глаз, слезотечение, светочувствительность, нечеткость зрения, боль в глазах и/или покраснение глаз), должны незамедлительно обратиться к офтальмологу. При подтверждении диагноза язвенного кератита лечение гефитинибом следует прервать, а если симптоматика не разрешается или возникает вновь при возобновлении лечения гефити- нибом, следует рассмотреть возможность окончательного прекращения приема препарата. При применении гефитиниба и лучевой терапии в качестве терапии первой линии у детей с первичной опухолью головного мозга (глиомой ствола мозга) или частично удаленной опухо- лью головного мозга (нерадикально удаленной супратенториальной злокачественной глио- мой) были зарегистрированы 4 случая (1 с летальным исходом) кровоизлияния в центральную нервную систему (ЦНС). Был зарегистрирован случай кровоизлияния в ЦНС у ребенка с эпен- димальной глиомой, когда использовалась монотерапия гефитинибом. У взрослых пациентов с НМРЛ, получающих гефитиниб, повышенный риск развития церебральных кровотечений не установлен. Сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих гефити- ниб. В большинстве случаев перфорация была ассоциирована с другими известными факто- рами риска, в том числе сопутствующее применение препаратов, таких как стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты, наличие в анамнезе изъязвления ЖКТ, воз- раст, курение или метастазы в кишечник в местах перфорации. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Гефитиниб ВАЛКИРА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препара- тов: • Фенитоин или карбамазепин (при эпилепсии). • Рифампицин (при туберкулёзе). • Кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол (при грибковых инфекциях). • Барбитураты (препараты, используемые при проблемах со сном). 2 • Растительные средства, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, ис- пользуется при депрессии и тревожности). • Ингибиторы протонной помпы, Н2-антагонисты и антациды (при язве, расстройстве же- лудка, изжоге и для снижения кислотности в желудке). • Винорелбин (противоопухолевый препарат растительного происхождения). • Некоторые противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы). • Кларитромицин, телитромицин (антибактериальные препараты). Эти препараты могут влиять на действие препарата Гефитиниб ВАЛКИРА. • Варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, предотвращающий образование тромбов). Если Вы принимаете препарат, содержащий это действующее вещество, Вашему врачу может потребоваться чаще проводить анализы крови. Сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) и/или возникновении кровотечений у некоторых пациентов, принимающих варфарин совместно с гефитинибом. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам или если у Вас есть сомнения, прокон- сультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Гефитиниб ВАЛКИРА. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Гефитиниб ВАЛКИРА во время беременности и в период грудного вскармливания. Контрацепция у мужчин и женщин Мужчинам и женщинам во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после лечения препаратом Гефитиниб ВАЛКИРА следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом Гефитиниб ВАЛКИРА Вы можете почувствовать слабость, тошноту или рвоту. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях дру- гими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Гефитиниб ВАЛКИРА содержит лактозу и натрий Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Гефитиниб ВАЛКИРА содержит Действующее вещество: гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид колло- идный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая. Пленочная оболочка: Опадрай 20А250020 красный, в том числе: гипролоза (гидроксипропил- целлюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краси- тель оксид железа желтый, краситель оксид железа красный. Препарат Гефитиниб ВАЛКИРА содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). 6 Внешний вид препарата Гефитиниб ВАЛКИРА и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красновато- коричневого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с крышкой из полипропилена или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэти- лена высокой плотности с крышкой из полипропилена, обеспечивающей защиту от детей, с силикагелем, или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия (состав полимера: 25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) с вложением силикагеля. По 3 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ВАЛКИРАма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «ВАЛКИРАма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует об- ращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «ВАЛКИРАма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экс- пертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 7