Вердай

Препарат Индоцианин зелёный показан для применения: Диагностика нарушений кровообращения, в том числе микроциркуляции: • измерение минутного сердечного выброса и ударного объёма; • измерение объёма циркулирующей крови; • измерение церебрального кровотока. Диагностика функций печени: • измерение кровотока в печени; • измерение экскреторной функции печени. Офтальмологическая ангиография: • измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза.

Не применяйте препарат Индоцианин зелёный: • если у Вас аллергия на индоцианин зелёный или натрия йодид; • если у Вас аллергия на йод; • если у Вас гипертиреоз, автономные аденомы щитовидной железы; • если у Вашего недоношенного или новорожденного ребёнка гипербилирубинемия; • если у Вас ранее выявлена непереносимость препарата, так как существует риск развития анафилактических реакций; • Если Вы моложе 18 лет и Вам показана диагностика функции печени.

Врач определит наиболее подходящую для Вас дозу, а во время инъекции будет постоянно контролироваться Ваше самочувствие. Рекомендуемая доза Кардиоваскулярная, циркуляторная и микроциркуляторная диагностика Препарат вводят в дозе от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела. Диагностика функции печени Препарат вводят в дозе от 0,25 до 0,5 мг/кг массы тела. Измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза Препарат вводят в дозе от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела. Суточная доза • взрослые, пожилые пациенты, дети с 11 лет до 18 лет – должна быть менее 5 мг/кг массы тела; • дети с 2 до 11 лет – должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела; • дети от 0 до 2 лет – должна быть менее 1,25 мг/кг массы тела. Применение у детей и подростков Препарат Индоцианин зелёный противопоказан у детей до 18 лет по показанию «Диагностика функции печени» (см. раздел «Противопоказания»). Путь и (или) способ применения Препарат Индоцианин зелёный предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций. При наличии вопросов по применению препарата Индоцианин зелёный обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Индоцианин зелёный может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу (возможно Вам потребуется срочная медицинская помощь), если после применения препарата Индоцианин зелёный у Вас появились следующие серьёзные нежелательные реакции: • анафилактические и анафилактоидные реакции (наблюдаются у пациентов с или без аллергии на йодиды в анамнезе). У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдается более высокая частота анафилактических реакций. Анафилактоидные или анафилактические реакции могут проявляться следующими симптомами: чувство беспокойства, ощущение жара, тошнота, зуд, крапивница, отек лица, тахикардия, «приливы», снижение артериального давления, респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, остановка сердца или кровообращения, смерть. Одновременно с анафилактическими реакциями может встречаться эозинофилия. Действия, предпринимаемые в случае возникновения анафилактических реакций, см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности». Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме 4 препарата Индоцианин зелёный, возникающие: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • спазмы коронарных артерий • крапивница • тошнота Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Европейского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Индоцианин зелёный: • если у Вас аллергия на индоцианин зелёный или натрия йодид; • если у Вас аллергия на йод; • если у Вас гипертиреоз, автономные аденомы щитовидной железы; • если у Вашего недоношенного или новорожденного ребёнка гипербилирубинемия; • если у Вас ранее выявлена непереносимость препарата, так как существует риск развития анафилактических реакций; • Если Вы моложе 18 лет и Вам показана диагностика функции печени. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Индоцианин зелёный проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание): • если Вы ежедневно принимаете бета-адреноблокаторы; • если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (Клиренс Креатинина (КК) <10 мл/мин).  После введения индоцианина зелёного могут возникнуть анафилактические реакции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения анафилактических реакций следует предпринять следующие действия: • прекратить введение препарата, оставить катетер или канюлю в вене; • освободить дыхательные пути, быстро ввести внутривенно 100-300 мл гидрокортизона или другие глюкокортикостероиды; • обеспечить адекватную вентиляцию легких и провести мониторинг функции сердечно- сосудистой системы; • ввести антигистаминные препараты внутривенно медленно. Необходимые действия в случае анафилактического шока: • придать пациенту горизонтальное положение с поднятыми вверх ногами; • быстро восстановить объем циркулирующей жидкости (например, ввести 0,9 % раствор натрия хлорида или плазмозамещающий раствор); • быстро ввести внутривенно 0,1-0,5 мг эпинефрина разведенного в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (при необходимости повторять введение каждые 10 минут). 2  Исследования щитовидной железы с использованием радиоактивного йода должны проводится не ранее, чем через 7 дней после применения индоцианина зелёного, так как натрия йодид, содержащийся в препарате, может влиять на их результаты.  При введении препарата избегать его попадания в окружающие ткани. В случае попадания раствора препарата в окружающие ткани, немедленно следует прекратить введение и провести обезболивание. Другие препараты и препарат Индоцианин зелёный Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта. Пробенецид и его метаболиты уменьшают секрецию индоцианина зелёного, что может отразиться на результатах исследования. При одновременном использовании инъекционных форм препаратов, содержащих натрия бисульфит (особенно, в комбинациях с гепарином) уменьшается абсорбция индоцианина зелёного. Лекарственные препараты и вещества, которые могут уменьшить абсорбцию: тримеперидин, метадон, морфин и другие наркотические анальгетики; а также противосудорожные, бисульфиты, галоперидол, метамизол натрия, фенобарбитал, фенилбутазон, нитрофурантоин. Лекарственные препараты и вещества, которые могут увеличить абсорбцию: циклопропан, пробенецид, рифампицин. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность При применении индоцианина зелёного у 242 беременных не обнаружено негативного воздействия на протекание беременности или на развитие плода. Изучение влияния на репродуктивную функцию, тератогенного и канцерогенного воздействия не проводились. Потенциальный риск воздействия на человеческий организм не выявлен. Не следует применять лекарственный препарат, если Вы беременны, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для Вас от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Лактация Данные о проникновении индоцианина зелёного в грудное молоко отсутствуют. При необходимости его применения в период грудного вскармливания, Вам следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, мидриаз, необходимый для проведения офтальмологической ангиографии с применением препарата Индоцианин зелёный, влияет на остроту зрения и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам 3 необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до тех пор, пока зрение полностью не нормализуется.

Препарат Индоцианин зелёный содержит: Действующим веществом является индоцианин зелёный. Индоцианин зелёный, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Каждый флакон содержит 5 мг индоцианина зелёного. Индоцианин зелёный, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Каждый флакон содержит 25 мг индоцианина зелёного. Внешний вид препарата Индоцианин зелёный и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Препарат Индоцианин зелёный представляет собой коричнево-зелёного с фиолетовым 5 оттенком цвета порошок или пористую массу. По 5 или 25 мг препарата во флаконы из тёмного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми лиофильными, обкатанные комбинированными колпачками с предохранительной крышкой из полипропилена. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК») 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел. +7 (495) 984-28-40/41 e-mail: info@mirpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Фирма «ФЕРМЕНТ» (ООО Фирма «ФЕРМЕНТ») Адрес места производства: Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК») 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел. +7 (495) 984-28-40/41 e-mail: info@mirpharm.ru Телефон круглосуточной линии с автоответчиком для сбора сообщений о нежелательных реакциях: +7 (495) 984-28-47 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeuniun.org/. -------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Пожалуйста, отсоедините по линии отрыва информацию, предназначенную для медицинских работников, от информации для пациента перед тем, как пациент её запросит. Приготовление раствора Не совместим с другими растворителями, кроме воды для инъекций! Не использовать другие растворители, содержащие соли (раствор Рингера, 0,9 % раствор 6 натрия хлорида и т.д.), так как они приводят к выпадению осадка. Перед применением содержимое флакона растворяют в воде для инъекций. Во флакон с дозировкой 5 мг добавляют 1 мл воды для инъекций, во флакон с дозировкой 25 мг – 5 мл воды для инъекций. Приготовленный раствор содержит 5 мг/мл индоцианина зелёного. Раствор препарата должен быть от зелёного до тёмно-зелёного цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит. Использовать немедленно. Приготовленный раствор следует защищать от действия света. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 7