Веркуво ХСН

Препарат Веркуво® ХСН применяется для лечения взрослых с хронической сердечной недостаточностью, у которых недавно произошло ухудшение симптомов сердечной недостаточности. По этой причине пациенты могли быть госпитализированы и/или получать лечение внутривенными препаратами (диуретиками), которые помогают организму избавиться от избыточной жидкости, стимулируя выделение мочи почками. Способ действия препарата Веркуво® ХСН Сердечная недостаточность — серьезное заболевание, при котором сердце не справляется со своей функцией. Это означает, что кровь не доставляет органам и тканям столько кислорода и питательных веществ, сколько требуется для их нормальной работы. Частые симптомы сердечной недостаточности — это, например, одышка, отеки, быстрая утомляемость. 1 Препарат Веркуво® ХСН применяется с целью снижения рисков госпитализации по причине сердечной недостаточности или рисков смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Не принимайте препарат Веркуво® ХСН, если Вы: • страдаете аллергией на верицигуат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • принимаете какой-либо препарат, содержащий другой стимулятор растворимой гуанилатциклазы, например риоцигуат, используемый для лечения высокого давления в сосудах легких. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза составляет по 1 таблетке препарата Веркуво® ХСН 2,5 мг один раз в день. Затем врач скорректирует дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет подобрана наилучшая для Вас доза. Как правило, Ваш лечащий врач приблизительно через 2 недели увеличит дозу до 1 таблетки 5 мг один раз в день и приблизительно еще через 2 недели до максимальной целевой дозы, составляющей 1 таблетку 10 мг один раз в день. Способ применения Принимайте по одной таблетке внутрь в одно и то же время каждый день, запивая водой, одновременно с приемом пищи. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой непосредственно перед приемом. Продолжительность применения 3 Терапия препаратом Веркуво® ХСН должна продолжаться в течение неопределенно длительного времени, если у Вас не наблюдаются симптомы, связанные с низким артериальным давлением (например, головокружение). Если во время приема у Вас все же наблюдается низкое артериальное давление, то Ваш лечащий врач может временно уменьшить принимаемую дозу препарата Веркуво® ХСН или приостановить Ваше лечение препаратом Веркуво® ХСН. Если Вы приняли препарата Веркуво® ХСН больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если это случится, и у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, перечисленные в разделе 4. Наиболее вероятным проявлением будет снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение. Если Вы забыли принять препарат Веркуво® ХСН Если Вы пропустили прием таблетки и вспомнили о ней в этот же день (день пропуска дозы), примите ее сразу. Если Вы вспомнили о ней на следующий день — примите препарат Веркуво® ХСН в обычной дозе в обычное время, но не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Веркуво® ХСН Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы перестанете принимать данный препарат, Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Веркуво® ХСН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) • низкое количество эритроцитов (анемия), проявляющееся в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки • головокружение • головная боль • тошнота и рвота • расстройство желудка (диспепсия) • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы 4 помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30 Факс: +7-495-698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: + 7 (7172) 78-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by Республика Армения Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Телефон: (+374 10) 23 16 82; Горячая линия: (+374 10) 20 05 05 Факс: (+374 10) 23 21 18 Электронная почта: vigilance@pharm.am http://pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Веркуво® ХСН, если Вы: • страдаете аллергией на верицигуат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • принимаете какой-либо препарат, содержащий другой стимулятор растворимой гуанилатциклазы, например риоцигуат, используемый для лечения высокого давления в сосудах легких. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Веркуво® ХСН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что- либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • низкое артериальное давление, сопровождающееся головокружением; • тяжелое заболевание почек или Вы проходите сеансы диализа; • тяжелое заболевание печени. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Веркуво® ХСН у детей и подростков не изучена. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Веркуво® ХСН Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, а именно: • стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (например, риоцигуат). Не используйте данные препараты во время приема препарата Веркуво® ХСН. См. подраздел «Противопоказания»; • ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил), которые воздействуют на высокое кровяное давление в сосудах легких или неспособность достижения или поддержания эрекции; • нитраты (например, изосорбида мононитрат), которые используются для лечения заболеваний сердца, включая боли в грудной клетке. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность 2 Препарат Веркуво® ХСН не рекомендуется принимать во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим средства контрацепции. Неизвестно, вреден ли препарат Веркуво® ХСН для будущего ребенка, так как данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Однако имеются данные из исследований на животных, подтверждающие наличие репродуктивной токсичности верицигуата у материнского организма. Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, обсудите с Вашим лечащим врачом надежные средства контрацепции. Грудное вскармливание Во время приема препарата Веркуво® ХСН не рекомендуется грудное вскармливание. Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко и вреден ли он для Вашего ребенка. Прежде чем принимать данный препарат, сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Фертильность Данные о влиянии препарата Веркуво® ХСН на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прежде чем садиться за руль или начать пользоваться механизмами убедитесь в том, что Вы знаете, какое действие оказывает на Вас препарат Веркуво® ХСН. Если Вы чувствуете головокружение при приеме данного препарата, не водите автомобиль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо механизмы. Препарат Веркуво® ХСН содержит лактозы моногидрат Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Препарат Веркуво® ХСН содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. практически не содержит натрия.

5 Препарат Веркуво® ХСН содержит: Действующим веществом является верицигуат. Веркуво® ХСН, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 миллиграмма верицигуата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 cP), лактозы моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит лактозы моногидрат»), магния стеарат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит натрий»); пленочная оболочка: гипромеллоза (5 cP), тальк, диоксид титана (E 171). Веркуво® ХСН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 миллиграммов верицигуата Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 cP), лактозы моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит лактозы моногидрат»), магния стеарат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит натрий»); пленочная оболочка: гипромеллоза (5 cP), тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172). Веркуво® ХСН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 миллиграммов верицигуата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 cP), лактозы моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит лактозы моногидрат»), магния стеарат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Веркуво® ХСН содержит натрий»); пленочная оболочка: гипромеллоза (5 cP), тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172). Внешний вид препарата Веркуво® ХСН и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной упаковкой. Веркуво® ХСН, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «2.5» на одной стороне таблетки и «VC» на другой стороне. Веркуво® ХСН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с маркировкой «5» на одной стороне таблетки и «VC» на другой стороне. Веркуво® ХСН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне таблетки и «VC» на другой стороне. 6 По 14 или по 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1, 2 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БАЙЕР» 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. Тел.: +7 (495) 231 12 00 www.bayer.ru Республика Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301 тел. +7 727 258 80 40 факс: +7 727 258 80 39 e-mail: kz.claims@bayer.com www.bayer.ru Республика Армения ООО ‘’ЭМ ДЖИ ЭФ Груп”, агент Байер АГ 0033 г. Ереван, ул. Баграмяна 59 www.bayer.ru В случаях возникновения претензий на территории Республики Беларуси следует обращаться: Республика Беларусь ООО «Байер ВР» 220089 г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54 Тел.: +375 17 239 -54-20 www.bayer.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 7