ВИРЛИМИУМ

Препарат ВИРЛИМИУМ® применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения ВИЧ-инфекции. Способ действия препарата ВИРЛИМИУМ® Препарат ВИРЛИМИУМ® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат повышает число CD4+ клеток в крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекцией. Не все люди реагируют на лечение препаратом ВИРЛИМИУМ® одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Не принимайте препарат ВИРЛИМИУМ®: • если у Вас аллергия на долутегравир, ламивудин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете фампридин (также известен как дальфампридин, который применяется для лечения рассеянного склероза). Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка один раз в день. Антацидные препараты Антацидные препараты, применяемые для лечения нарушения пищеварения в желудке и пищеводе (диспепсии) и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата ВИРЛИМИУМ® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте антацидные препараты в течение 6 часов до приема препарата ВИРЛИМИУМ® или по крайней мере в течение 2 часов после его приема. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом ВИРЛИМИУМ®. Препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний Препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут препятствовать всасыванию препарата ВИРЛИМИУМ® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата ВИРЛИМИУМ® или по крайней мере в течение 2 часов после его приема. Если Вы принимаете препарат ВИРЛИМИУМ® с пищей, Вы можете принимать препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом ВИРЛИМИУМ®. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с препаратом ВИРЛИМИУМ®. Применение у детей и подростков Режим дозирования у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата ВИРЛИМИУМ® у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат ВИРЛИМИУМ® принимается внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Принимайте препарат ВИРЛИМИУМ® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте 4 прием препарата без рекомендации врача. Если Вы приняли препарата ВИРЛИМИУМ® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ВИРЛИМИУМ®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ВИРЛИМИУМ®. Если Вы забыли принять препарат ВИРЛИМИУМ® Если Вы забыли принять препарат, дальнейшие действия будут зависеть от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы: • если до следующей дозы осталось 4 часа или более, примите пропущенную дозу препарата ВИРЛИМИУМ®, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время; • если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ВИРЛИМИУМ® Принимайте препарат ВИРЛИМИУМ® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИРЛИМИУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех, поэтому крайне важно сообщать Вашему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Аллергические реакции Препарат ВИРЛИМИУМ® содержит долутегравир, который может вызывать серьезную аллергическую реакцию, называемую реакцией гиперчувствительности. Это нечастая реакция (может возникать не более чем у 1 человека из 100) у людей, принимающих долутегравир. Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов: • отек лица, горла и гортани (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания и глотания; • высокая температура тела (лихорадка); • боли в мышцах или суставах; • кожная сыпь; • упадок сил (утомляемость). Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может порекомендовать Вам прекратить прием препарата ВИРЛИМИУМ®. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВИРЛИМИУМ® Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • головная боль; • диарея; • тошнота. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности); • кожная сыпь; 5 • кожный зуд; • рвота; • боль или дискомфорт в животе; • образование газов в кишечнике (метеоризм); • головокружение; • сонливость; • нарушение сна (бессонница); • необычные сновидения; • упадок сил (утомляемость); • выпадение волос (алопеция); • тревожность; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия). Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз); • повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • воспаление печени (гепатит); • попытка суицида (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем); • суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем); • паническая атака. Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • низкое число тромбоцитов – клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения); • низкое число эритроцитов (анемия) или низкое число лейкоцитов, в частности, нейтрофилов (нейтропения). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • острая печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу); • отечность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • распад мышечной ткани (рабдомиолиз); • суицид (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем). Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение уровня билирубина (показатель функции печени); • повышение активности фермента поджелудочной железы, называемого амилазой (пищеварительный фермент). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 • лактоацидоз (повышение уровня молочной кислоты в крови); • онемение, ощущения покалывания кожи (парестезия); • ощущение боли и слабости в конечностях (периферическая нейропатия). 6 Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия). Другие возможные нежелательные реакции У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов: • головная боль; • боль в животе; • затрудненное дыхание. В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать: • ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор; • гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность); • слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу. Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше, немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача. Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов: • если они получают комбинированную терапию длительное время; • если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами; • если они употребляют алкоголь; • если их иммунная система функционирует очень слабо; • если у них имеется избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: • скованность в суставах; • ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); • трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов, сообщите Вашему врачу. 7 Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135, +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg 8

Противопоказания Не принимайте препарат ВИРЛИМИУМ®: • если у Вас аллергия на долутегравир, ламивудин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете фампридин (также известен как дальфампридин, который применяется для лечения рассеянного склероза). Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВИРЛИМИУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые пациенты, принимающие препарат ВИРЛИМИУМ® или другие виды комбинированного лечения ВИЧ-инфекции, подвержены более высокому риску возникновения серьезных нежелательных реакций. Вам необходимо знать о дополнительных рисках: • если у Вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени; • если у Вас когда-либо было заболевание печени, включая гепатит В или С (если Вы инфицированы вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата ВИРЛИМИУМ® без консультации с врачом, поскольку у Вас может произойти рецидив (возвращение болезни) гепатита); • если у Вас заболевание почек. Перед приемом препарата ВИРЛИМИУМ® сообщите Вашему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, на протяжении всего курса лечения препаратом ВИРЛИМИУМ®. Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в разделе 4 листка-вкладыша. Аллергические реакции Препарат ВИРЛИМИУМ® содержит долутегравир, который может вызвать серьезную аллергическую реакцию (реакцию гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат ВИРЛИМИУМ®. Прочитайте информацию «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша. Обратите внимание на важные симптомы У некоторых пациентов, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие патологии, которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся: • симптомы инфекций и воспалений; • боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат ВИРЛИМИУМ®. Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции» в разделе 4 листка- вкладыша. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет и весом менее 40 кг, поскольку безопасность и эффективность применения комбинации долутегравир + ламивудин у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Другие препараты и препарат ВИРЛИМИУМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. 2 Не принимайте препарат ВИРЛИМИУМ® со следующим препаратом: • фампридин (также известен как дальфампридин, который применяется для лечения рассеянного склероза). Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата ВИРЛИМИУМ® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат ВИРЛИМИУМ® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка: • метформин (для лечения сахарного диабета); • антацидные препараты (для лечения нарушения пищеварения и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до приема препарата ВИРЛИМИУМ® или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата ВИРЛИМИУМ®»); • препараты и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если Вы принимаете препарат ВИРЛИМИУМ® во время еды, Вы можете принять препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом ВИРЛИМИУМ®. Если Вы принимаете препарат ВИРЛИМИУМ® не во время еды, не принимайте препараты и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата ВИРЛИМИУМ® или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата ВИРЛИМИУМ®»); • эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир + ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции); • лекарственные препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если Вы принимаете их регулярно; • кладрибин (для лечения лейкемии или рассеянного склероза); • рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций); • фенитоин и фенобарбитал (для лечения эпилепсии); • окскарбазепин и карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства); • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения для лечения депрессии). Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы можете забеременеть во время приема препарата ВИРЛИМИУМ®, посоветуйтесь с Вашим врачом и обсудите необходимость использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток. Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте прием препарата ВИРЛИМИУМ® без консультации с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью, немедленно проконсультируйтесь с врачом. 3 ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата ВИРЛИМИУМ®, также может проникать в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ВИРЛИМИУМ® может вызывать головокружение и сонливость, а также другие нежелательные реакции, которые негативно влияют на Вашу внимательность. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

Препарат ВИРЛИМИУМ® содержит Действующими веществами являются долутегравир + ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 300 мг ламивудина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, маннитол, повидон К30, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Внешний вид препарата ВИРЛИМИУМ® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro 9 Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А Различные торговые наименования ВИРЛИМИУМ® (Российская Федерация) ВИРЛИМИУМ (Республика Казахстан) ВИРЛИМИУМ (Республика Беларусь) ВИРЛИМИУМ (Республика Армения) ВИРЛИМИУМ (Кыргызская Республика) 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 10