Йоверскан

Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно. Противопоказано интратекальное введение препарата. Подготовка пациента – см. раздел 4.4. Инструкции по работе с препаратом см. в разделе 6.6. 4.3. Противопоказания 6 • Гиперчувствительность к йоверсолу, другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • манифестирующий тиреотоксикоз; • декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность; • тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой системы; • эпилепсия; • множественная миелома. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями: • почечная и/или печеночная недостаточность; • сердечно-сосудистой системы; • эмфиземой легких; • выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга; • декомпенсированным сахарным диабетом; • скрытым гипертиреозом; • узловым зобом легкой и средней степени тяжести; • пациентам с серповидно-клеточной анемией; • феохромоцитомой. Препарат необходимо вводить с особой осторожностью на фоне общего тяжелого состояния пациента. Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования. Пациентам, в анамнезе которых отмечались аллергические реакции (в т. ч. аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств), бронхиальная астма, сенная лихорадка, пищевая аллергия, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н1 – гистаминовых рецепторов. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиваться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и что в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Наблюдение за пациентами, с застойной сердечной недостаточностью, следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры обследования, что позволит обнаружить 7 отсроченные нарушения гемодинамики, которые могут быть связаны с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему. При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза премедикация альфа-адреноблокаторами и постоянный контроль артериального давления. Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7–10 дней и через 1 месяц после введения йодосодержащего контрастного вещества. При обследовании некоторых пациентов с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что нежелательные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием анестетика. При ангиографическом обследовании не следует упускать из виду вероятность повреждения сосудов во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества. Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволят снизить опасность тромбоэмболии. По возможности не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, с гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза и эмболии. Особое внимание следует уделить процедуре обследования пациентов, с прогрессирующим атеросклерозом, выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, престарелых, пациентов, у которых был тромбоз или эмболия сосудов головного мозга или мигрень. У таких пациентов повышена опасность развития сердечно-сосудистых реакций, таких, как брадикардия, повышение или снижение кровяного давления. При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемическую болезнь, или полную закупорку венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии. При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться, что в артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат, имеется пульсация. Проведение ангиографии у пациентов, с облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность. 8 В случае развития генерализованной реакции гиперчувствительности такой, как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром) могут потребоваться проведения реанимационных мероприятий. При проявлении гиперчувствительности в виде лихорадки и/или лимфаденопатии, вне зависимости от наличия или отсутствия кожных высыпаний, пациент должен быть обследован дополнительно. У пациентов, которым планируется проведение ангиокардиографического исследования, необходимо перед его проведением оценить состояние правых отделов сердца и исключить легочную гипертензию. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию. В связи с этим, повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией. При назначении препарата пациентам, с выраженной почечной недостаточностью, комбинированным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия), особенно при введении больших доз вещества, могут возникнуть серьезные нарушения функции почек, и даже острая почечная недостаточность, поэтому перед применением препарата Йоверсол необходимо проведение адекватной регидратации, это позволит снизить вероятность нарушения функции почек. При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография. При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография. Подготовка пациента Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также грудных детей, и детей раннего возраста, пожилых пациентов. За два часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной 9 чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство реакций возникают именно в этот период. Для оказания неотложной помощи при возникновении острых нежелательных реакций следует обеспечить постоянный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средствах должны быть в наличии. Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами. Дети Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Одновременное использование антипсихотических средств, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск нежелательных реакций, связанных с применением контрастного средства. У пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек. Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. У пациентов, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп. У отдельных пациентов с нарушенной функцией печени, которые получали перорально препараты для холецистографического обследования перед введением контрастных веществ для исследования сосудов, было зафиксировано нефротоксическое действие. При введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов, значительно увеличивается вероятность неврологических нежелательных реакций организма. Следует иметь в виду, что результаты анализов на связанный с протеином йод и 10 исследования поглощения радиоактивного йода не будет правильно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Исследования по безопасности применения йоверсола у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного и/или мутагенного действия препарата. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и рентгенологическое исследование назначено врачом в силу необходимости. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию. Лактация Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 часа. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования. 4.8. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции после применения йоверсола как правило, не зависят от введенной дозы лекарственного средства. Нежелательные реакции легкой или средней степени выраженности, как правило, непродолжительны и проходят самостоятельно. Некоторые нежелательные реакции могут быть первым признаком серьезной генерализованной реакции, развивавшейся после введения йодсодержащих контрастных средств, и могут представлять угрозу для жизни, вплоть до летального исхода. Большинство нежелательных реакций на йоверсол проявляются через несколько минут после начала введения, однако реакции гиперчувствительности, связанные с контрастными 11 веществами, могут возникать с задержкой в несколько часов или до нескольких дней. В клинических исследованиях легкий дискомфорт в виде ощущения тепла или холода, боли во время инъекции, транзиторные изменения вкуса наблюдались у 10-50 % пациентов. В постмаркетинговых исследованиях данные неблагоприятные события отмечались у 1,1 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота (0,4 %), кожные реакции, такие как крапивница или эритема (0,3 %) и рвота (0,1 %). Другие проявления отмечены у менее чем 0,1 % пациентов. Табличное резюме нежелательных реакций Следующие нежелательные реакции сообщались по результатам клинических исследований, а также по результатам клинического применения препарата: Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный Частота Нежелательная реакция класс Нарушения со стороны редко отек Квинке (включая периорбитальный иммунной системы отек) очень редко анафилактоидная (аллергическая) реакция, аллергический конъюнктивит (включая раздражение глаз, гиперемию глаза, слезящиеся глаза, отек конъюнктивы) частота анафилактический шок неизвестна Эндокринные частота транзиторный гипотиреоз новорожденных нарушения неизвестна Нарушения со стороны редко обморок, тремор, головокружение нервной системы (включая предобморочное состояние, дурноту), головная боль, парестезия, дисгевзия очень редко потеря сознания, сонливость, афазия, гипестезия, спутанность сознания, возбуждение, тревога, патологические ощущения частота судороги, дискинезия, амнезия неизвестна 12 Нарушения со стороны редко нечеткость или затуманенность зрения органа зрения частота преходящая слепота неизвестна Нарушения со стороны редко тахикардия сердца очень редко брадикардия, аритмия, в том числе мерцательная аритмия, изменения ЭКГ, загрудинные боли, стенокардия частота шок, остановка сердца, фибрилляция неизвестна желудочка, экстрасистолия, учащение сердцебиения Нарушения со стороны редко снижение артериального давления, сосудов гиперемия очень редко повышение артериального давления частота спазм коронарной артерии, сосудистый неизвестна спазм, тромбоз, цианоз Нарушения со стороны редко чувство першения в горле, кашель, спазм дыхательной системы, гортани, отек и обструкция гортани, органов грудной клетки одышка, ринит (включая чихание, и средостения заложенность носа) очень редко отек легких, гипоксия частота остановка дыхания, астма, бронхоспазм, неизвестна дисфония Желудочно-кишечные нечасто тошнота нарушения редко рвота, сухость во рту очень редко повышенное слюноотделение, боль в области живота, отек языка, дисфагия частота диарея неизвестна Нарушения со стороны нечасто крапивница кожи и подкожных редко эритема, зуд, кожные высыпания тканей очень редко ангионевротический отек частота гипергидроз (включая холодный пот), неизвестна токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, бледность 13 Нарушения со стороны очень редко мышечные спазмы мышечной, скелетной и соединительной ткани Нарушения со стороны редко резкие позывы к мочеиспусканию, почек и мочевыводящих недержание мочи путей очень редко острая почечная недостаточность, гематурия, снижение клиренса креатинина, повышение азота в сыворотке крови частота анурия, дизурия неизвестна Общие нарушения и очень часто ощущение жара реакции в месте часто боль в месте инъекции введения редко озноб очень редко отек в месте инъекции (включая эритему, транссудацию, некроз тканей), флебит, шум в ушах, астенические состояния (включая недомогания, усталость, вялость) частота гипертермия неизвестна Описание отдельных нежелательных реакций Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек Квинке. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких встречается редко. В очень редких случаях были отмечены серьезные и смертельные анафилактические реакции, затрагивающие главным образом сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Тяжелые реакции гиперчувствительности отмечались у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также у принимающих бета-адреноблокаторы. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от введенной дозы и способа введения; серьезная нежелательная реакция может начаться с незначительных появлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать, при необходимости, неотложную терапию с использованием 14 внутрисосудистого введения лекарств. Возможно, возникновение серьезных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, которые могут потребовать срочного лечения. Довольно часто отмечалась преходящая брадикардия. При использовании препарата для кардиологических обследований наблюдались стенокардия, сердечная аритмия и изменения ЭКГ. В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез). Имеются сведения о местных реакциях в зоне введения препарата, выражающихся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 4.9. Передозировка Симптомы