Завицефта

Препарат Завицефта применяется у взрослых и детей с рождения для лечения следующих инфекций: • осложнённые инфекции брюшной полости (в комбинации с метронидазолом); • осложнённые инфекции мочевыводящих путей, которые могут затрагивать мочеиспускательный канал, мочевой пузырь, включая мочеточники и почки (пиелонефрит); • воспаление легких, вызванное внутрибольничными бактериями, которое называется госпитальной пневмонией или внутрибольничной пневмонией, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ); • инфекций, вызываемых бактериями, в отношении которых другие антибиотики неактивны или не могут быть применены. Препарат Завицефта применяют у взрослых пациентов для лечения инфекции крови, связанной с инфекциями брюшной полости, мочевыводящих путей или пневмонией. Способ действия препарата Завицефта Препарат Завицефта действует, уничтожая определенные типы бактерий, способные вызывать серьезные инфекции.

Не применяйте препарат Завицефта: • если у Вас аллергия на цефтазидим, авибактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на другие антибиотики класса цефалоспоринов; • если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики из группы пенициллинов или карбапенемов. Если у Вас есть одно из вышеуказанных противопоказаний, не применяйте препарат Завицефта. Если Вы не уверены, перед применением препарата Завицефта обратитесь к лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Завицефта будет вводить Вам врач или медсестра. Рекомендуемая доза Рекомендуемая разовая доза для взрослых — один флакон (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 часов. Применение у детей и подростков Доза для пациентов детского возраста с рождения рассчитывается врачом на основании массы тела и возраста ребенка. Люди с нарушениями функции почек Если у Вас имеется заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата. Это необходимо, поскольку препарат Завицефта выводится через почки. Путь и (или) способ введения Препарат вводится в вену через «капельницу», обычно в течение 2 часов. Продолжительность терапии Курс терапии чаще всего длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и Вашего ответа на лечение. Если Вы применили препарата Завицефта больше, чем следовало Препарат Завицефта будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются побочные эффекты или Вы думаете, что Вам ввели 3 слишком большую дозу препарата Завицефта, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре. Передозировка препаратом Завицефта может оказать влияние на головной мозг и вызвать судороги или кому. Если Вы забыли применить препарат Завицефта Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу— Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • диарея, которая продолжает усиливаться или не проходит, или стул с примесью крови или слизи — это может произойти во время или после прекращения лечения препаратом Завицефта. Если это произойдёт, не принимайте лекарственные препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспалительное заболевание толстого кишечника, связанное с применением антибиотиков (колит, ассоциированный с Clostridioides difficile, включая псевдомембранозный колит); • потенциально обратимое, внезапно наступившее выраженное нарушение или прекращение функции почек (острая почечная недостаточность). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) — признаки включают внезапный отек губ, лица, горла или языка, сильная сыпь или иные серьёзные кожные реакции, затрудненное глотание или дыхание или внезапная боль в груди (которая может быть симптомом синдрома Коуниса). • внезапное появление сильно выраженной сыпи (красноватые пятна на туловище в виде мишеневидных или круглых макул, часто с волдырями в центре) или шелушения кожи, язв на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, гениталий и глаз, возможно сопровождающихся высокой температурой или болью в суставах (что может быть признаком более серьезных состояний таких как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона. • появление обширной сыпи, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов (мультиформная эритема или лекарственная реакция с эозинофилией (увеличение эозинофилов в крови) и системной симптоматикой, известная как DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности); • появление красной шелушащейся обширной сыпи с образованием узелков под кожей и волдырей, сопровождающейся повышением температуры тела. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)); • подкожный отек, особенно на губах и вокруг глаз (ангионевротический отек). 4 Немедленно сообщите своему лечащему врачу о любых из вышеперечисленных и замеченных Вами серьезных побочных эффектах. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Завицефта Сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами побочных эффектах: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • отклонения в результатах прямого антиглобулинового теста (ПАТ) или пробы Кумбса. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам (красным клеткам крови). Препарат может вызывать анемию (из-за чего Вы будете чувствовать усталость) и желтуху (пожелтение кожи или глаз). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковые инфекции, в том числе полости рта и влагалища (кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости)); • изменение количества некоторых типов клеток крови (называемых эозинофилами и тромбоцитами) по результатам анализов крови (эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения); • головная боль; • головокружение; • тошнота или рвота; • боль в животе; • увеличение количества некоторых ферментов, вырабатываемых печенью, по результатам анализов крови (повышенный уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы в крови); • макулопапулезная сыпь (зудящая кожная сыпь, которая может характеризоваться красной плоской областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками), крапивница, зуд; • покраснение, боль или припухлость в месте введения препарата Завицефта (тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии) ; • лихорадка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • увеличение количества определённого типа клеток крови (называемых лимфоцитами) по результатам анализа крови (лимфоцитоз); • снижение количества некоторых типов клеток крови (называемых лейкоцитами и нейтрофилами) по результатам анализа крови (лейкопения, нейтропения); • чувство покалывания или онемения (парестезия); • неприятный привкус во рту; • повышение уровня некоторых показателей крови (называемых креатинином и мочевиной). Они показывают насколько хорошо работают Ваши почки. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • отечность в части почки, которая вызывает снижение ее нормальной функции (тубулоинтерстициальный нефрит). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • существенное снижение количества лейкоцитов, осуществляющих борьбу с инфекцией, по результатам анализа крови (агранулоцитоз); • снижение количества эритроцитов по результатам анализов крови (гемолитическая анемия); 5 • пожелтение белков глаз или кожи (желтуха). Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть один из перечисленных выше побочных эффектов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1. Телефон: +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-05-08 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Завицефта: • если у Вас аллергия на цефтазидим, авибактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на другие антибиотики класса цефалоспоринов; • если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики из группы пенициллинов или карбапенемов. Если у Вас есть одно из вышеуказанных противопоказаний, не применяйте препарат Завицефта. Если Вы не уверены, перед применением препарата Завицефта обратитесь к лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Завицефта проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на другие антибиотики из группы пенициллинов, монобактамов или карбапенемов; • у Вас при применении цефтазидима возникали такие серьезные кожные реакции, как синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При возникновении любого из симптомов этих серьезных кожных реакций, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь за медицинской помощью; • у Вас имеется заболевание почек - Ваш врач может скорректировать дозу, уменьшив ее. В противном случае возможно развитие таких симптомов, как судороги (см. раздел «Если Вы применили больше препарата Завицефта, чем следовало»). Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного (или Вы не уверены), перед использованием препарата Завицефта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если во время лечения у Вас возникнет диарея. Другие инфекции Существует небольшая вероятность того, что во время или после лечения препаратом Завицефта у Вас может возникнуть другая инфекция, вызванная другими возбудителями. Это может быть кандидоз (грибковая инфекция полости рта или половых органов). Лабораторные исследования Если Вы собираетесь сдавать любые лабораторные анализы, скажите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Завицефта. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты прямого антиглобулинового теста (ПАТ) или прямой пробы Кумбса. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам (красным клеткам крови). Препарат Завицефта также влияет на результаты некоторых анализов мочи на определение уровня сахара. Сообщите проводящему анализ специалисту о том, что Вы принимали препарат Завицефта. Другие препараты и препарат Завицефта 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Завицефта, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • антибиотик хлорамфеникол; • антибиотики типа аминогликозидов, например гентамицин, тобрамицин; • мочегонное средство — фуросемид; • лекарственный препарат от подагры — пробенецид. Сообщите своему лечащему врачу перед использованием препарата Завицефта, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Завицефта может вызывать головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Завицефта содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит около 146 мг натрия (основной компонент пищевой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 7,3 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Если Вам необходимо получать 3 или более флаконов препарата ежедневно в течение длительного периода времени, проконсультируйтесь с лечащим врачом особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Препарат Завицефта содержит Действующими веществами являются: цефтазидим+[авибактам]. Каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия). Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат (безводный). Препарат Завицефта содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Завицефта и содержимое упаковки Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Порошок от белого до желтого цвета. По 2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама в прозрачные стеклянные флаконы вместимостью 20 мл (тип I ЕФ), закрытые пробкой из бромбутилкаучука с покрытием из фторированного полимера, обжатой сверху алюминиевым колпачком c полипропиленовой крышкой (“флип-офф”). По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 Тел.: +1 (212) 733-23-23 Производитель ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Адрес: Виа Алессандро Флеминг, 2 37135, Верона (ВР), Италия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики) ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Телефон: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Электронная почта: Russia@pfizer.com Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 7 Телефон: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Электронная почта: belarusro@pfizer.com Республика Казахстан Товарищество с ограниченной ответственностью «Пфайзер Казахстан» Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Н. Назарбаева, д. 100/4 Телефон: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС: Завицефта – Российская Федерация Завицефта – Республика Беларусь Завицефта® – Республика Казахстан Завицефта – Кыргызская Республика Завицефта – Республика Армения Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Важно! Перед назначением обратитесь к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Несовместимость Совместимость препарата Завицефта с другими лекарственными препаратами не установлена. Препарат Завицефта не следует смешивать или физически добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные препараты. Инструкции по восстановлению, разведению и введению препарата Порошок следует восстанавливать водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета, свободный от видимых включений. Аккуратно перемешивать и проверять содержимое флакона на предмет полного растворения. Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений. Пакеты для инфузии При приготовлении раствора для внутривенного введения с использованием разбавителей, перечисленных в разделе 6.6 ОХЛП (концентрация цефтазидима 8 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 12 часов при температуре 2–8 °C с последующим хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °C. При приготовлении раствора для внутривенного введения с использованием разбавителей, перечисленных в разделе 6.6 ОХЛП (концентрация цефтазидима > 8 мг/мл и до 40 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 4 часов при температуре не выше 25 °C. 8 С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует немедленно использовать, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если он не был немедленно использован, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, и они не должны превышать указанные выше значения. Шприцы для инфузии При приготовлении раствора для внутривенного введения с использованием разбавителей, перечисленных в разделе 6.6 ОХЛП (до концентрации цефтазидима 8–40 мг/мл) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в процессе использования (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при температуре не выше 25 °C. С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует немедленно использовать, если только восстановление и разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при температуре не выше 25 °C. Препарат Завицефта (цефтазидим-авибактам) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама в фиксированном соотношении 4 : 1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме. Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы могут быть приготовлены в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце. Полученный раствор следует вводить в течение 120 минут. Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный препарат или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут. Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл. Все расчеты должны быть выполнены до начала этих этапов. • Для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев ниже подробно представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев). • Для пациентов детского возраста с рождения до < 3 месяцев (в том числе для недоношенных) ниже представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 10 мг/мл (достаточной для большинства случаев). 1) Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима): a) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций. b) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора. c) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата). 9 2) Приготовление готового раствора для инфузий (конечная концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл): a) Пакет для инфузии: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %), раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %) или лактированный раствор Рингера. b) Шприц для инфузии: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц. См. таблицу ниже. Приготовление доз препарата Завицефта для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ. Доза Объем для отбора из Конечный объем Конечный объем в препарата флакона с после разведения в шприце для Завицефта восстановленным инфузионном инфузий 3 (цефтазидим)1 препаратом пакете2 2г Все содержимое 50–250 мл 50 мл (приблизительно 12 мл) 1г 6 мл 25–125 мл 25–50 мл 0,75 г 4,5 мл 19–93 мл 19–50 мл Все остальные Объем (мл) будет Объем (мл) будет дозы отличаться в отличаться в зависимости от зависимости от Объем (мл), размера размера рассчитанный на основе инфузионного инфузионного требуемой дозы: пакета и шприца и необходимой необходимой доза (мг цефтазидима) конечной конечной ÷ 167,3 мг/мл концентрации концентрации цефтазидима (концентрация (концентрация цефтазидима должна цефтазидима должна составлять 8– составлять 8– 40 мг/мл) 40 мг/мл) 1 На основании только компонента цефтазидима. 2 Разводят до окончательной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности препарата в процессе использования до 12 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C с последующем хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °C (т. е. разводят дозу 2000 мг цефтазидима в 250 мл, дозу 1000 мг цефтазидима в 125 мл, дозу 750 мг цефтазидима в 93 мл и т. д.). При всех остальных концентрациях цефтазидима (> 8 мг/мл и до 40 мг/мл) препарат остается стабильным в процессе использования до 4 часов при температуре не выше 25 °C. 3 Разводят до окончательной концентрации цефтазидима 8–40 мг/мл для обеспечения стабильности препарата в процессе использования до 6 часов при хранении при температуре не выше 25 °C. Пациенты детского возраста от 3 до 12 месяцев ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев). Растворы могут быть приготовлены в других концентрациях при соблюдении диапазона конечных концентраций цефтазидима 8–40 мг/мл. 1) Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима): 10 a) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций. b) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора. c) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата). 2) Приготовление готового раствора для инфузий до конечной концентрации цефтазидима 20 мг/мл: a) дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц. b) Для подтверждения расчетов см. таблицы ниже. Приведенные значения являются приблизительными, поскольку может возникнуть необходимость округления значений до ближайшего деления шкалы шприца соответствующего размера. Обратите внимание на то, что таблицы НЕ включают все возможные расчетные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительных объемов с целью проверки расчетов. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) > 50 мл/мин/1,73 м2 Объем Возраст и доза Объем восстановленного Доза разбавителя препарата Масса раствора, отбираемого из (мг для Завицефта (кг) флакона цефтазидима) смешивания (мг/кг)1 (мл) (мл) 5 250 1,5 11 6 300 1,8 13 От 6 мес. до 7 350 2,1 15 12 мес. 8 400 2,4 18 9 450 2,7 20 50 мг/кг 10 500 3 22 цефтазидима 11 550 3,3 24 12 600 3,6 27 4 160 1 7,4 От 3 мес. до 5 200 1,2 8,8 < 6 мес. 6 240 1,4 10 7 280 1,7 13 40 мг/кг 8 320 1,9 14 цефтазидима 9 360 2,2 16 10 400 2,4 18 1 На основании только компонента цефтазидима. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с КК от 31 до 50 мл/мин/1,73 м2. Объем Возраст и доза Объем восстановленного Доза разбавителя препарата Масса раствора, отбираемого из (мг для Завицефта (кг) флакона цефтазидима) смешивания (мг/кг)1 (мл) (мл) 11 5 125 0,75 5,5 6 150 0,9 6,6 От 6 мес. до 7 175 1 7,4 12 мес. 8 200 1,2 8,8 9 225 1,3 9,6 25 мг/кг 10 250 1,5 11 цефтазидима 11 275 1,6 12 12 300 1,8 13 4 80 0,48 3,5 От 3 мес. до 5 100 0,6 4,4 < 6 мес. 6 120 0,72 5,3 7 140 0,84 6,2 20 мг/кг 8 160 1 7,4 цефтазидима 9 180 1,1 8,1 10 200 1,2 8,8 1 На основании только компонента цефтазидима. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с КК от 16 до 30 мл/мин/1,73 м2. Объем Возраст и доза Объем восстановленного Доза разбавителя препарата Масса раствора, отбираемого из (мг для Завицефта (кг) флакона цефтазидима) смешивания (мг/кг)1 (мл) (мл) 5 93,75 0,56 4,1 6 112,5 0,67 4,9 От 6 мес. до 7 131,25 0,78 5,7 12 мес. 8 150 0,9 6,6 9 168,75 1 7,4 18,75 мг/кг цефтазидима 10 187,5 1,1 8,1 11 206,25 1,2 8,8 12 225 1,3 9,6 4 60 0,36 2,7 От 3 мес. до 5 75 0,45 3,3 < 6 мес. 6 90 0,54 4 7 105 0,63 4,6 15 мг/кг 8 120 0,72 5,3 цефтазидима 9 135 0,81 6 10 150 0,9 6,6 1 На основании только компонента цефтазидима. Дети в возрасте с рождения до < 3 месяцев (в том числе недоношенные) ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления исходного раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 10 мг/мл, достаточной для введения доз до 250 мг детям в возрасте с рождения до < 3 месяцев (в том числе недоношенным). Растворы могут быть приготовлены в других концентрациях при соблюдении диапазона конечной концентрации цефтазидима 8–40 мг/мл. 1) Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима): а) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций. б) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора. 12 в) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата). 2) Приготовление готового исходного раствора для инфузий до конечной концентрации цефтазидима 10 мг/мл: а) Дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся 3 мл восстановленного раствора в инфузионный шприц или пакет, содержащий 47 мл разбавителя (раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)), для получения конечного объема 50 мл. б) Тщательно перемешать (например, аккуратно перевернуть инфузионный пакет или с помощью коннектора для шприцев медленно пропустить раствор из одного шприца в другой не менее 5 раз). в) Перенести необходимый объем исходного раствора цефтазидима с концентрацией 10 мг/мл в инфузионный шприц. В таблице 12 ниже указаны значения объема исходного раствора, который нужно перенести в инфузионный шприц для последующего введения. Приведенные значения являются приблизительными, поскольку может возникнуть необходимость округления значений до ближайшего деления шкалы шприца соответствующего размера. Обратите внимание на то, что таблицы включают НЕ все возможные расчетные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительных объемов с целью проверки расчетов. Приготовление доз препарата Завицефта для детей в возрасте с рождения до < 3 месяцев (в том числе недоношенных) с использованием 50 мл исходного раствора препарата Завицефта (с конечной концентрацией цефтазидима 10 мг/мл), полученного путем переноса 3 мл восстановленного раствора из флакона и добавления к 47 мл разбавителя Объем исходного раствора с Возраст и доза Доза Масса концентрацией препарата (мг (кг) цефтазидима 10 мг/мл для Завицефта (мг/кг)1 цефтазидима) введения (мл) Доношенные 3 90 9 младенцы (ГВ 3,5 105 10,5 ≥ 37 недель) в 4 120 12 возрасте от > 28 дней 4,5 135 13,5 до < 3 месяцев 5 150 15 5,5 165 16,5 ИЛИ 6 180 18 6,5 195 19,5 недоношенные 7 210 21 младенцы (ПМВ от 7,5 225 22,5 > 44 до < 53 недель) 30 мг/кг 8 240 24 цефтазидима 0,8 16 1,6 Доношенные 1 20 2 новорожденные (ГВ 1,2 24 2,4 ≥ 37 недель) в 1,4 28 2,8 возрасте с рождения 1,6 32 3,2 до ≤ 28 дней 1,8 36 3,6 ИЛИ 2 40 4 2,2 44 4,4 2,4 48 4,8 13 Объем исходного раствора с Возраст и доза Доза Масса концентрацией препарата (мг (кг) цефтазидима 10 мг/мл для Завицефта (мг/кг)1 цефтазидима) введения (мл) недоношенные 2,6 52 5,2 новорожденные и 2,8 56 5,6 младенцы (ПМВ от 3 60 6 26 до ≤ 44 недель) 3,5 70 7 4 80 8 20 мг/кг 4,5 90 9 цефтазидима 5 100 10 5,5 110 11 6 120 12 1 На основании только компонента цефтазидима. 14