Зепатир

Препарат Зепатир применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C генотипов 1, 3 или 4.

Не принимайте препарат Зепатир, если: • у Вас аллергия на элбасвир, гразопревир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • Вы принимаете препараты – ингибиторы полипептида 1В, транспортирующего органические анионы, такие как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин; Страница 1 из 7 • Вы принимаете следующие препараты: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат; • Вы принимаете препараты – индукторы цитохрома Р450 3А (CYP3A) или P- гликопротеина (P-gp), такие как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат Зепатир в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении вирусного гепатита С. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка один раз в день. Длительность терапии может составлять 8, 12 или 16 недель в зависимости от течения Вашего заболевания. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Зепатир. Предупредите лечащего врача, если Вы перенесли операцию по трансплантации печени. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Страница 4 из 7 Продолжительность терапии Лечение следует продолжать, пока лечащий врач не отменит его. Если Вы приняли препарата Зепатир больше, чем следовало Если Вы случайно приняли препарата Зепатир больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Зепатир В случае пропуска дозы препарата Зепатир в срок до 16 часов от обычного времени приема необходимо принять препарат Зепатир как можно скорее. Следующую дозу препарата Зепатир необходимо принять в обычное время. Если прошло более 16 часов от обычного времени приема препарата Зепатир, нельзя принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае развития рвоты в течение 4 часов после приема препарата дополнительную таблетку можно принять не позднее чем за 8 часов до приема следующей дозы. Если рвота развивается позже чем через 4 часа после приема препарата, прием дополнительной дозы не требуется. Если Вы прекратили прием препарата Зепатир После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зепатир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зепатир Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • усталость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • бессонница; • тревожность; • продолжительное подавленное эмоциональное состояние (депрессия); • головокружение; • тошнота; Страница 5 из 7 • диарея; • запор; • боль в верхних отделах живота; • боль в животе; • сухость во рту; • рвота; • зуд; • выпадение волос (алопеция); • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • слабость; • раздражительность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Зепатир, если: • у Вас аллергия на элбасвир, гразопревир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • Вы принимаете препараты – ингибиторы полипептида 1В, транспортирующего органические анионы, такие как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин; Страница 1 из 7 • Вы принимаете следующие препараты: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат; • Вы принимаете препараты – индукторы цитохрома Р450 3А (CYP3A) или P- гликопротеина (P-gp), такие как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Зепатир проконсультируйтесь с лечащим врачом. Повышение уровня ферментов крови Во время лечения препаратом Зепатир у Вас может повыситься уровень фермента АЛТ, поэтому лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом терапии, на 8-й неделе терапии, на 12-й неделе терапии (если Вам необходимо принимать препарат в течение 16 недель) и дополнительно на основании Вашего состояния. Срочно проконсультируйтесь с врачом в случае развития симптомов, таких как утомление, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, желтуха или обесцвечивание кала. Сахарный диабет Если у Вас сахарный диабет, при приеме препарата Зепатир у Вас может происходить чрезмерное понижение уровня глюкозы в крови. Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы, особенно в течение первых трех месяцев терапии, при необходимости терапия сахарного диабета может быть скорректирована. Сообщите лечащему врачу, проводящему терапию сахарного диабета, о том, что принимаете препарат Зепатир. Вирусный гепатит В Если у Вас вирусный гепатит B, на фоне лечения препаратом Зепатир может произойти обострение данного заболевания. Лечащий врач проведет Вам анализ на данное заболевание и при его обнаружении будет наблюдать за Вашим состоянием. Риски, связанные с совместным приемом рибавирина Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с рибавирином, соблюдайте меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для подробной информации. Риски, связанные с совместным приемом софосбувира Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с софосбувиром, соблюдайте меры предосторожности при приеме софосбувира, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для подробной информации. Страница 2 из 7 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Зепатир Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности: • дабигатрана этексилат, варфарин, неодикумарин, синкумар, фенилин (используются для профилактики тромбоза); • карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилепсии); • кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций); • рифампицин (применяется при лечении туберкулеза); • бозентан (применяется при повышенном давлении в легочных артериях); • препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (применяются при лечении депрессии); • атазанавир, ритонавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, эфавиренз, этравирин, элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил фумарат (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)); • аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина (жира) в крови); • циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения органа после операции по трансплантации); • сунитиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний); • модафинил (применяется для лечения подавленности, усталости, мышечной слабости). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если препарат Зепатир применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по применению данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации). Беременность Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению элбасвира и гразопревира у беременных женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось влияние на развитие зародыша. В связи с тем что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат Зепатир следует использовать во время беременности, только если лечащий врач посчитал эту терапию достаточно безопасной. Грудное вскармливание Страница 3 из 7 Нет данных о том, выделяются ли элбасвир и гразопревир с грудным молоком у человека. Элбасвир и гразопревир выделялись с молоком у крыс в ходе исследований. Препараты не оказывали воздействия на детенышей. Лечащий врач примет решение о назначении Вам препарата Зепатир в случае совмещения его приема и кормления грудью. Фертильность (способность к деторождению) Нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность (способность к деторождению) у человека. В ходе исследований на крысах не было обнаружено влияния элбасвира и гразопревира на репродуктивную функцию самцов и самок. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что препарат Зепатир (принимаемый отдельно или в комбинации с рибавирином) будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время терапии элбасвиром и гразопревиром сообщалось о повышенной утомляемости. Если препарат Зепатир применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира. Препарат Зепатир содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Зепатир содержит натрий Если Вы придерживаетесь диеты с пониженным содержанием соли, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Зепатир содержит: Действующими веществами являются гразопревир и элбасвир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), коповидон, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, лактозы моногидрат, Страница 6 из 7 целлюлоза микрокристаллическая тип 102, витамина Е полиэтиленгликоль сукцинат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат Зепатир содержит лактозу и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Зепатир и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, поливинилхлорида и алюминия) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 7 из 7