Зикадия

Препарат Зикадия® применяется для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), положительного по киназе анапластической лимфомы (ALK), у взрослых в возрасте от 18 лет. Способ действия препарата Зикадия® Препарат Зикадия® принадлежит к группе противоопухолевых лекарственных средств, которые останавливают образование новых клеток в злокачественном новообразовании при условии, что последнее вызвано дефектом гена ALK (то есть является ALK- 1 положительным). Препарат Зикадия® замедляет рост и распространение ALK- положительного НМРЛ. Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Зикадия® и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Зикадия®: • если у Вас аллергия на церитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Зикадия® составляет 450 мг (3 капсулы) 1 раз в сутки вместе с пищей (например, во время легкого перекуса или основной еды) в одно и то же время каждый день. Проглатывайте препарат Зикадия® целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не измельчайте. Если после проглатывания препарата Зикадия® Вас вырвет, не принимайте другую дозу раньше времени, запланированного для приема следующей дозы. При необходимости лечащий врач может корректировать дозу препарата Зикадия®, он скажет Вам, сколько в точности капсул препарата Зикадия® принимать. Не меняйте дозу препарата Зикадия®, предварительно не поговорив с Вашим врачом. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Зикадия® столько времени, сколько Вам назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Зикадия®, 6 поговорите с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Зикадия® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много препарата Зикадия® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Зикадия®. Может потребоваться медицинское вмешательство. Если Вы забыли принять препарат Зикадия® В случае пропуска приема дозы, ее следует принять немедленно, если до очередного приема осталось более 12 часов. Не принимайте двойную дозу препарата Зикадия®, чтобы скомпенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зикадия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Зикадия® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции: • затруднение дыхания или глотания; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о любой из следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) • Нерегулярное сердцебиение или низкая частота сердечных сокращений, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT, брадикардия). • Боль в груди (перикардит). • Кашель, затрудненное дыхание или боль во время дыхания, свистящее дыхание, боль в груди во время вдоха, лихорадка (пневмонит, интерстициальная болезнь легких). • Окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет, потеря аппетита, темная моча 7 (возможные признаки проблем с печенью). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) • Сильная боль в верхней части живота, обусловленная воспалением поджелудочной железы (панкреатит). • Тяжелая диарея, тошнота или рвота. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) • Ощущение усталости (повышенная утомляемость и астения) • Отклонение от нормы результатов анализов крови для проверки функции печени (высокая активность таких ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ), высокий уровень билирубина) • Диарея • Боль в животе • Тошнота • Снижение аппетита • Рвота • Снижение массы тела • Запор • Сыпь • Отклонение от нормы результатов анализа крови для проверки функции почек (высокий уровень креатинина) • Пониженное число эритроцитов (анемия) • Изжога (признак нарушения функции пищевода) Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) • Сильная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит, сопровождающийся потерей веса (гипергликемия или высокий уровень сахара в крови) • Отклонение от нормы результатов анализов крови (высокая активность ферментов поджелудочной железы, называемых липазой и амилазой) • Нарушение зрения 8 • Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия) • Диарея (3-4 степени тяжести) • Значительное уменьшение объема выделяемой мочи (признак проблем с почками, таких как почечная недостаточность или нарушение функции почек) Если Вы заметите какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Зикадия®: • если у Вас аллергия на церитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Зикадия® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Зикадия®: • Если у Вас имеются/имелись проблемы с печенью; • Если у Вас имеются/имелись проблемы с легкими или проблемы с дыханием; • Если у вас имеются/имелись проблемы с сердцем, в том числе нарушение, называемое синдромом удлинения интервала QT; • Если у Вас имеются/имелись проблемы с почками; • Если у Вас имеется/имелся сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови); • Если у Вас имеются/имелись проблемы с поджелудочной железой; • Если Вы в настоящее время принимаете кортикостероиды; • Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел «Беременность»); • Если Вы кормите грудью либо планируете кормить грудью (см. раздел «Грудное вскармливание»). Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Зикадия® у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: • Если у Вас возникнут такие симптомы, как ощущение усталости, зуд кожи, окрашивание кожи или белков глаз в желтый цвет, тошнота или рвота, пониженный аппетит, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, повышенная 2 склонность к кровотечениям или образованию синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). • Если у Вас впервые возникнут или усугубятся такие симптомы, как кашель со слизью или без нее, лихорадка, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка (эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими или дыханием). • Если у Вас возникнет боль или дискомфорт в груди, изменение частоты сердечных сокращений (учащение или замедление), дурнота, обморок, головокружение, посинение губ, одышка или опухание (отек) нижних конечностей (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). • Если у Вас возникнут диарея, тошнота или рвота (эти симптомы могут указывать на проблемы с желудочно-кишечным трактом). • Если у Вас возникнет ощущение сильной жажды или участится мочеиспускание (эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови). Возможно, Ваш врач будет вынужден скорректировать дозу препарата Зикадия® либо отменить его временно или окончательно. Мониторинг во время лечения препаратом Зикадия® Перед тем как Вы начнете принимать препарат Зикадия®, Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию Вашей печени и поджелудочной железы, а также определить уровень сахара в Вашей крови. Во время лечения препаратом Зикадия® Ваш врач должен будет ежемесячно назначать Вам анализы крови для проверки функции Вашей печени. Кроме того, во время лечения препаратом Зикадия® Ваш врач должен будет регулярно назначать Вам анализы крови для проверки функции поджелудочной железы и определения уровня сахара в крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Зикадия® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. К таким препаратам, в частности, относятся: • препараты для лечения СПИД/ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или саквинавир); 3 • препараты для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (например, такие противогрибковые препараты, как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) или препараты для лечения определенных бактериальных инфекций (например, такие антибиотики, как телитромицин, моксифлоксацин и кларитромицин); • препараты для лечения депрессии (например, нефазодон); • препараты для лечения психических заболеваний (например, галоперидол, дроперидол, пимозид или кветиапин); • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии; • препараты для купирования судорог или припадков (например, такие противоэпилептические средства, как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); • препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин или рифабутин); • препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения или других проблем с сердцем (например, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, симвастатин и дигоксин); • лекарственные препараты, применяемые для лечения проблем с желудком (например, цизаприд или эзомепразол); • мидазолам – препарат, применяемый для купирования судорог или в качестве седативного средства перед проведением или во время проведения хирургического вмешательства или медицинских процедур; • триазолам – седативное и снотворное средство; • варфарин и дабигатран – антикоагулянты, применяемые для предотвращения образования тромбов; • диклофенак – препарат, применяемый для лечения боли и воспаления в суставах; • циклоспорин, такролимус или сиролимус – препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантата; • дигидроэрготамин и эрготамин – препараты, применяемые для лечения мигрени; • алфентанил и фентанил – препараты, применяемые для лечения сильной боли; • домперидон – лекарственный препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты; • метадон – лекарственный препарат, применяемый для лечения боли и опиоидной зависимости; • хлорохин и галофантрин – лекарственные препараты, применяемые для лечения 4 малярии; • топотекан – лекарственный препарат, применяемый для лечения определенных видов рака; • колхицин – лекарственный препарат, применяемый для лечения подагры; • правастатин, ловастатин и розувастатин – лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня холестерина; • сульфасалазин – лекарственный препарат, применяемый для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита; • астемизол – лекарственный препарат, применяемый для профилактики и лечения аллергических проявлений; • силденафил – лекарственный препарат для лечения нарушений эрекции; • алфузозин – лекарственный препарат для лечения нарушений мочеиспускания. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат Зикадия® с пищей и напитками Принимайте препарат Зикадия® вместе с пищей. Во время лечения препаратом Зикадия® Вам следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока. Они могут увеличить количество препарата Зикадия® в крови до уровня, представляющего опасность. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Зикадия® не рекомендуется принимать во время беременности, если только потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода. Не принимайте препарат Зикадия® во время беременности без консультации с лечащим врачом. Врач обсудит с Вами возможные риски, связанные с приемом препарата Зикадия® во время беременности. Женщины с детородным потенциалом Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зикадия® и в течение 3 5 месяцев после прекращения лечения. Обсудите с Вашим врачом эффективные методы контрацепции, которые могут подходить для Вас. Грудное вскармливание Препарат Зикадия® не следует принимать в период грудного вскармливания. Вместе со своим врачом Вы решите, следует ли Вам кормить грудью или принимать препарат Зикадия®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Зикадия® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Учитывая возможность развития при приеме препарата Зикадия® повышенной утомляемости и нарушения зрения, Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Зикадия® содержит Действующим веществом препарата является церитиниб. Каждая капсула содержит 150 мг церитиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), чернила черные (в состав чернил черных входит: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный). Внешний вид препарата Зикадия® и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые капсулы № 00 с синей непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом. На крышечке черным цветом нанесена радиальная маркировка «LDK 150MG», на корпусе – черным цветом радиальная маркировка «NVR». Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета. По 10 капсул в блистере из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида и алюминиевой фольги или из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. По 3 пачки в мультиупаковке. По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке/мультиупаковке. Держатель регистрационного удостоверения Швейцария / Switzerland 10 Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель / Lichtstrasse 35, 4056 Basel Производитель Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Новартис Фармасьютикалз С.Р.Л. / Novartis Pharmaceuticals S.R.L. ул. Ливезени 7А, 540472, Тыргу-Муреш, уезд Муреш, Румыния / Str. Livezeni, Nr.7A, Municipiul Targu Mures, Judet Mures, cod postal 540472, Romania За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org. 11