Абемациклиб-Промомед

Препарат Абемациклиб-Промомед применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в возрасте от 18 лет: • Рак молочной железы на ранних стадиях Абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией показан для адъювантного (лечение после операции) лечения определенного типа (положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)) рака молочной железы на ранних стадиях с поражением регионарных лимфатических узлов и высоким риском рецидива. У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию ингибиторами ароматазы необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг- гормона. • Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы Абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местно-распространенного или метастатического рака молочной железы: − в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первой линии эндокринной терапии; − в комбинации с фулвестрантом в качестве первой или второй линии эндокринной терапии; − в монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания. У женщин в пре- или перименопаузе терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона.

Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед: − если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим лечащим врачом. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата эндокринной терапии для получения информации о рекомендуемой дозе препарата. Рекомендуемая доза: В комбинации с эндокринной терапией Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в день внутрь. Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в день внутрь. Сообщайте своему лечащему врачу о любых нежелательных реакциях. При возникновении нежелательных реакций врач может снизить дозу препарата Абемациклиб-Промомед либо полностью отменить терапию. Нарушения функции печени Сообщите своему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени тяжелой степени. Ваш лечащий врач может снизить частоту приема препарата Абемациклиб-Промомед. Если Вы прекратили прием препарата Абемациклиб-Промомед Не прекращайте прием препарата без консультации со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Путь и (или) способ введения Принимать внутрь. Препарат Абемациклиб-Промомед можно принимать независимо от приема пищи, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. 5 Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. При раке молочной железы ранней стадии препарат Абемациклиб-Промомед следует применять непрерывно на протяжении 2 лет или до возникновения рецидива заболевания или развития непереносимой токсичности. При распространенном или метастатическом раке терапию следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед или у Вас возникла рвота, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Абемациклиб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию). В комбинации с эндокринной терапией Прекратите прием препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) • диарея Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • болезненная отечность ног, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение (венозная тромбоэмболия) • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абемациклиб-Промомед: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) 6 • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение числа лимфоцитов • снижение аппетита • головная боль • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • рвота • тошнота • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • зуд • сыпь • утомляемость • повышение показателя АЛТ • повышение показателя ACT Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышенное слезотечение • дискомфорт или боль в желудке (диспепсия) • поражение ногтей, сухость кожи • мышечная слабость Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • высокая температура тела на фоне снижения уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения) В качестве монотерапии Прекратите прием препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абемациклиб-Промомед: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) • снижение числа лимфоцитов • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение аппетита • обезвоживание • головная боль 7 • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • кашель • диарея • тошнота • боль в животе • рвота • запор • сухость во рту • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • боль в суставах (артралгия) • утомляемость • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови • снижение массы тела • повышение показателя АЛТ • повышение показателя АСТ Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am 8 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед: − если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Абемациклиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата Абемациклиб-Промомед требует особых мер предосторожности. Сообщите своему врачу, если: − у Вас имеется нарушение функции печени тяжелой степени. Нейтропения Были получены сообщения о развитии нейтропении у пациентов, принимающих абемациклиб. Если у Вас появятся симптомы нейтропении, например, лихорадка, следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Инфекции/паразитарные заболевания Были получены сообщения о развитии инфекции у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся симптомы развития инфекции. Венозная тромбоэмболия Были получены сообщения о явлениях венозной тромбоэмболии у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. 2 Артериальная тромбоэмболия При приеме препарата Абемациклиб-Промомед в комбинации с эндокринной терапией имеется повышенный риск серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений, включая ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Повышение показателя аминотрансфераз При приеме препарата Абемациклиб-Промомед уровень показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) у пациентов может повыситься. Ваш лечащий врач будет проверять уровни показателей АЛТ и АСТ в крови. Диарея При приеме препарата Абемациклиб-Промомед имеется риск диареи. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся признаки жидкого стула. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, например, лоперамидом, а также пейте много жидкости. Интерстициальная легочная болезнь/пневмонит Сообщалось о случаях развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита у пациентов, получавших абемациклиб. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита. Дети и подростки Не давайте препарат Абемациклиб-Промомед детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности препарата. Препарат Абемациклиб-Промомед не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Абемациклиб-Промомед Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Абемациклиб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Ингибиторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно увеличение концентрации абемациклиба в плазме крови. Следует избегать одновременного приема сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба. Если сопутствующая терапия ингибиторами изофермента CYP3A4 необходима, Ваш врач скорректирует дозу абемациклиба. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения бактериальных инфекций), − итраконазол (противогрибковое средство), − кетоконазол (противогрибковое средство), − лопинавир/ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), − позаконазол (противогрибковое средство), − вориконазол (противогрибковое средство). 3 Индукторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме сильных индукторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно снижение концентрации абемациклиба в плазме крови, что может привести к снижению его эффекта. Следует избегать одновременного приема абемациклиба с сильными индукторами изофермента CYP3A4. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, некоторых психических расстройств, невралгии), − фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), − рифампицин (антибиотик, применяется для лечения туберкулеза), − зверобой (травяной препарат, применяется для лечения воспаления полости рта, в составе комплекса терапии при заболевании кишечника). Лекарственные препараты, являющиеся субстратами белков-переносчиков Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца), − дабигатрана этексилат (применяется для снижения риска инсульта и образования тромбов). Гормональные контрацептивы системного действия Соблюдайте осторожность при приеме абемациклиба совместно с гормональными контрацептивами системного действия, вследствие недостаточного изучения эффективности и безопасности. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы системного действия. Препарат Абемациклиб-Промомед с пищей и напитками Не употребляйте в пищу продукты (включая соки), содержащие грейпфрут, во время лечения препаратом Абемациклиб-Промомед, так как эти продукты могут увеличить концентрацию абемациклиба в крови. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Беременность Не следует принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед. Контрацепция у женщин Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам необходимо использовать надежные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции) во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Обсудите вопросы контрацепции с врачом, если есть вероятность, что Вы можете забеременеть. 4 Грудное вскармливание Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Абемациклиб-Промомед в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Фертильность В ходе исследований выявлено, что абемациклиб может влиять на фертильность мужчин репродуктивного возраста. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния абемациклиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Абемациклиб-Промомед содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит Действующим веществом является абемациклиб. Абемациклиб-Промомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Абемациклиб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Абемациклиб-Промомед, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. 9 Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Абемациклиб-Промомед, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Препарат Абемациклиб-Промомед содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Абемациклиб-Промомед и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Абемациклиб-Промомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Абемациклиб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Абемациклиб-Промомед, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Абемациклиб-Промомед, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) или ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 2, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 10 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Прочие источники информации Листок вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 11