Зенлистик

Препарат Зенлистик применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в возрасте от 18 лет: • Рак молочной железы на ранних стадиях Абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией показан для адъювантного (лечение после операции) лечения определенного типа (положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)) рака молочной железы на ранних стадиях с поражением регионарных лимфатических узлов и высоким риском рецидива. У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию ингибиторами ароматазы необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг- гормона. • Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы Абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местно-распространенного или метастатического рака молочной железы: − в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первой линии эндокринной терапии; − в комбинации с фулвестрантом в качестве первой или второй линии эндокринной терапии; − в монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания. У женщин в пре- или перименопаузе терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона.

Не принимайте препарат Зенлистик: − если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим лечащим врачом. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата эндокринной терапии для получения информации о рекомендуемой дозе препарата. Рекомендуемая доза: В комбинации с эндокринной терапией Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в день внутрь. Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в день внутрь. Сообщайте своему лечащему врачу о любых нежелательных реакциях. При возникновении нежелательных реакций врач может снизить дозу препарата Зенлистик либо полностью отменить терапию. Нарушения функции печени Сообщите своему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени тяжелой степени. Ваш лечащий врач может снизить частоту приема препарата Зенлистик. Если Вы прекратили прием препарата Зенлистик Не прекращайте прием препарата без консультации со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Путь и (или) способ введения Принимать внутрь. Препарат Зенлистик можно принимать независимо от приема пищи, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. 5 Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. При раке молочной железы ранней стадии препарат Зенлистик следует применять непрерывно на протяжении 2 лет или до возникновения рецидива заболевания или развития непереносимой токсичности. При распространенном или метастатическом раке терапию следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Если Вы приняли препарата Зенлистик больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Зенлистик больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат Зенлистик Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат Зенлистик или у Вас возникла рвота, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зенлистик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию). В комбинации с эндокринной терапией Прекратите прием препарата Зенлистик и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) • диарея Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • болезненная отечность ног, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение (венозная тромбоэмболия) • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зенлистик: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) 6 • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение числа лимфоцитов • снижение аппетита • головная боль • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • рвота • тошнота • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • зуд • сыпь • утомляемость • повышение показателя АЛТ • повышение показателя ACT Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышенное слезотечение • дискомфорт или боль в желудке (диспепсия) • поражение ногтей, сухость кожи • мышечная слабость Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • высокая температура тела на фоне снижения уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения) В качестве монотерапии Прекратите прием препарата Зенлистик и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зенлистик: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) • снижение числа лимфоцитов • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение аппетита • обезвоживание • головная боль 7 • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • кашель • диарея • тошнота • боль в животе • рвота • запор • сухость во рту • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • боль в суставах (артралгия) • утомляемость • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови • снижение массы тела • повышение показателя АЛТ • повышение показателя АСТ Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am 8 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Зенлистик: − если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Зенлистик проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата Зенлистик требует особых мер предосторожности. Сообщите своему врачу, если: − у Вас имеется нарушение функции печени тяжелой степени. Нейтропения Были получены сообщения о развитии нейтропении у пациентов, принимающих абемациклиб. Если у Вас появятся симптомы нейтропении, например, лихорадка, следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Инфекции/паразитарные заболевания Были получены сообщения о развитии инфекции у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся симптомы развития инфекции. Венозная тромбоэмболия Были получены сообщения о явлениях венозной тромбоэмболии у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. 2 Артериальная тромбоэмболия При приеме препарата Зенлистик в комбинации с эндокринной терапией имеется повышенный риск серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений, включая ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Повышение показателя аминотрансфераз При приеме препарата Зенлистик уровень показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) у пациентов может повыситься. Ваш лечащий врач будет проверять уровни показателей АЛТ и АСТ в крови. Диарея При приеме препарата Зенлистик имеется риск диареи. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся признаки жидкого стула. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, например, лоперамидом, а также пейте много жидкости. Интерстициальная легочная болезнь/пневмонит Сообщалось о случаях развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита у пациентов, получавших абемациклиб. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита. Дети и подростки Не давайте препарат Зенлистик детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности препарата. Препарат Зенлистик не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Зенлистик Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Зенлистик, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Ингибиторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно увеличение концентрации абемациклиба в плазме крови. Следует избегать одновременного приема сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба. Если сопутствующая терапия ингибиторами изофермента CYP3A4 необходима, Ваш врач скорректирует дозу абемациклиба. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Зенлистик, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения бактериальных инфекций), − итраконазол (противогрибковое средство), − кетоконазол (противогрибковое средство), − лопинавир/ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), − позаконазол (противогрибковое средство), − вориконазол (противогрибковое средство). 3 Индукторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме сильных индукторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно снижение концентрации абемациклиба в плазме крови, что может привести к снижению его эффекта. Следует избегать одновременного приема абемациклиба с сильными индукторами изофермента CYP3A4. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Зенлистик, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, некоторых психических расстройств, невралгии), − фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), − рифампицин (антибиотик, применяется для лечения туберкулеза), − зверобой (травяной препарат, применяется для лечения воспаления полости рта, в составе комплекса терапии при заболевании кишечника). Лекарственные препараты, являющиеся субстратами белков-переносчиков Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Зенлистик, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца), − дабигатрана этексилат (применяется для снижения риска инсульта и образования тромбов). Гормональные контрацептивы системного действия Соблюдайте осторожность при приеме абемациклиба совместно с гормональными контрацептивами системного действия, вследствие недостаточного изучения эффективности и безопасности. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы системного действия. Препарат Зенлистик с пищей и напитками Не употребляйте в пищу продукты (включая соки), содержащие грейпфрут, во время лечения препаратом Зенлистик, так как эти продукты могут увеличить концентрацию абемациклиба в крови. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Беременность Не следует принимать препарат Зенлистик, если Вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время терапии препаратом Зенлистик. Контрацепция у женщин Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам необходимо использовать надежные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции) во время терапии препаратом Зенлистик и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Обсудите вопросы контрацепции с врачом, если есть вероятность, что Вы можете забеременеть. 4 Грудное вскармливание Не принимайте препарат Зенлистик в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Зенлистик в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время терапии препаратом Зенлистик и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Фертильность В ходе исследований выявлено, что абемациклиб может влиять на фертильность мужчин репродуктивного возраста. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния абемациклиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Зенлистик содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Зенлистик содержит Действующим веществом является абемациклиб. Зенлистик, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Зенлистик, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Зенлистик, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. 9 Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Зенлистик, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг абемациклиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Препарат Зенлистик содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Зенлистик и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Зенлистик, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Зенлистик, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Зенлистик, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. Зенлистик, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) или ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 2, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 10 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Прочие источники информации Листок вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 11