Абиратерон-АМЕДАРТ

Абиратерон показан к применению у взрослых мужчин в комбинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Не принимайте препарат Абиратерон-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст меньше 18 лет; • если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Абиратерон-АМЕДАРТ составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, ее не следует принимать вместе с пищей. Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой степени, то коррекции дозы не требуется. Ваш врач будет контролировать активность печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина до начала применения препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При повышенной активности печеночных ферментов Ваш врач может отменить или скорректировать дозу препарата. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас проблемы с почками, коррекции дозы не требуется. Тем не менее, препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки препарата Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью. 5 Если Вы забыли принять препарат Абиратерон-АМЕДАРТ В случае если Вы пропустили прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как Вы вспомните о пропущенном приеме препарата. Недопустим прием двойной дозы препарата Абиратерон-АМЕДАРТ в один и тот же день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абиратерон-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • затруднение глотания или дыхания; • отек лица, губ, языка или глотки; • зудящая сыпь (крапивница). Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • переломы (за исключением патологических переломов, образующихся в результате незначительного травмирующего воздействия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • острое тяжелое повреждение печени, характеризуется интоксикацией, болями в верхней части живота и справа в подреберье, расстройством сознания, диспепсией, желтушностью (молниеносный гепатит), острая печеночная недостаточность. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сердцебиение, боль в сердце – это могут быть признаками удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда). 6 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абиратерон-АМЕДАРТ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей); • повышение артериального давления; • понос (диарея); • отеки стоп, лодыжек (периферические отеки); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекционное заболевание крови (сепсис); • нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванного хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение сердечных сокращений (тахикардия)); • ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия); • кожная сыпь; • наличие крови в моче (гематурия); • повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение работы надпочечников; • разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз); • хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, развивается слабость и ограничение подвижности (миопатия); Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные 7 нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

1 Противопоказания Не принимайте препарат Абиратерон-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст меньше 18 лет; • если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Абиратерон может вызывать повышение артериального давления, гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови) и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов (гормоны, выделяемые корой надпочечников, общим свойством которых является действие на водно-солевой обмен). Ваш врач будет ежемесячно оценивать и контролировать данные показатели. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас ранее случались сердечно-сосудистые заболевания; • если у Вас обнаружена сердечная недостаточность; • если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ); • если у Вас обнаружена желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма); • если у Вас обнаружена тяжелая или нестабильная стенокардия (может проявляться болью и ощущением дискомфорта за грудиной); • если у Вас серьезные нарушения функции почек; • если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака простаты. • Немедленно обратитесь к врачу при появлении желтушности кожи, тошноты, рвоты, боли в правом подреберье, так как это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к смерти. • Проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости совместного применения данного препарата с преднизолоном. • Если у Вас сахарный диабет, Ваш врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови, так как возможно возникновение гипогликемии (понижение уровня 2 глюкозы в крови) или гипергликемии (повышение уровня глюкозы в крови) при назначении данного препарата. • Проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможном вилянии препарата на Ваши кости. • Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась мышечная слабость, боли, судороги, трудность выполнения длительной физической нагрузки, ограничение подвижности, слабость, рвота и спутанность сознания, так как это могут быть возможные симптомы нервно-мышечных заболеваний миопатии и рабдомиолиза. • Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать в комбинации в радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти. Дети и подростки Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Абиратерон-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете: • Рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулезной инфекции); • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • Зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна); • Кетоконазол (противогрибковый препарат); • Декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля); • Метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечно- сосудистых заболеваний); • Дезипрамин, венлафаксин, (антидепрессивные препараты); • Антипсихотические препараты, например, галоперидол, рисперидон (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза); • Пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения аритмии сердца); • Кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля); • Оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты); 3 • Пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови); • Препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хидинин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • Метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости); • Моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций); • Спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек). Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ с пищей Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать с пищей! Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для лечения женщин. • Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорожденному ребенку. • Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать перчатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Абиратерон-АМЕДАРТ. • При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции. • При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив. При необходимости, проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия. 4 Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является абиратерон. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона (в виде ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий, лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки. 8 Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого, или светло-коричневатого цвета. По 10, 30, 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 9