Абиратерон Канон

Препарат Абиратерон Канон показан к применению у взрослых мужчин старше 18 лет в ком- бинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Способ действия препарата Абиратерон Канон Абиратерон относится к фармакотерапевтической группе «противоопухолевые гормональные препараты». Препарат Абиратерон Канон снижает концентрацию тестостерона и других ан- дрогенов (мужских половых гормонов) в сыворотке крови, тем самым оказывает лечебное дей- ствие на гормонозависимый рак предстательной железы.

Не принимайте препарат Абиратерон Канон: • если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности; • если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности; • в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной же- лезы). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Абиратерон Канон составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки Абиратерон Канон следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Во время лечения препаратом Абиратерон Канон Вам необходимо ежедневно принимать преднизолон в соответствии с рекомендациями врача. Может потребоваться коррекция дозы преднизолона при наступлении состояния, требующего оказания неотложной медицинской помощи. Врач сообщит Вам о необходимости коррекции принимаемой дозы преднизолона. Не прекращайте прием преднизолона без рекомендации врача. Лечащий врач также может назна- чить другие лекарства на фоне приема препарата Абиратерон Канон совместно с преднизоло- ном. Если Вы приняли препарата Абиратерон Канон больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Абиратерон Канон больше, чем следовало, немедленно сообщите врачу и/или обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Абиратерон Канон 4 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При пропуске очередной суточной дозы препарата Абиратерон Канон, преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата. Если Вы и на следующий день забыли принять очередную дозу препарата Абиратерон Канон или преднизолон, срочно сообщите об этом врачу. Если Вы прекратили прием препарата Абиратерон Канон Не прекращайте прием препарата самостоятельно, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Абиратерон Канон может вызывать не- желательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Абиратерон Канон и немедленно обратитесь к врачу если Вы заметили у себя что-либо из списка ниже: • мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови (гипокалиемии) с частотой возникновения очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10); • в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • затруднение глотания или дыхания; • отек лица, губ, языка или глотки; • зудящая сыпь (крапивница). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в том числе острая сердечная не- достаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса ле- вого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сер- дечного ритма, вызванное хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсер- дий), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)), заражение крови (сеп- сис), переломы костей. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • острое тяжелое повреждение печени, характеризующееся интоксикацией, болями в верх- ней части живота и в правом подреберье, нарушением психики (нервозность, возбуди- мость, агрессивность, частые перепады настроения), расстройством пищеварения, жел- тушностью (фульминантный гепатит), острая печеночная недостаточность. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сердцебиение, боль в сердце – это могут быть признаки полиморфной желудочковой та- хикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у паци- ентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сер- дечно-сосудистыми заболеваниями), удлинение интервала QT. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 5 • одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также могут быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда), из- менения на электрокардиограмме (ЭКГ). Прекратите прием препарата Абиратерон Канон и немедленно обратитесь за медицин- ской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме пре- парата Абиратерон Канон: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (ин- фекции мочевыводящих путей); • повышение артериального давления; • понос (диарея); • отеки стоп, лодыжек (периферические отеки). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия); • кожная сыпь; • наличие крови в моче (гематурия); • повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение работы надпочечников; • хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся пер- вичным поражением мышц, в результате которого развиваются слабость и ограничение подвижности (миопатия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежела- тельные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете со- общить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете по- лучить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Абиратерон Канон: • если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности; • если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности; • в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной же- лезы). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Абиратерон Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас проблемы с печенью; • если Вам сообщали о наличии у Вас высокого артериального давления, сердечной не- достаточности или низкого уровня калия в крови (из-за низкого уровня калия в крови может повышаться риск проблем с сердечным ритмом); • при наличии других проблем с сердцем или кровеносными сосудами; • если у Вас нерегулярное или учащенное сердцебиение; • если у Вас одышка; • если Вы быстро набрали вес; • если у Вас отечность стоп, лодыжек или голеней; • если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы; • если у Вас повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови; • о необходимости совместного применения данного препарата с преднизоном или пред- низолоном; • о возможном влиянии на Ваши кости. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас каких-либо проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или о том, что Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (острая печеночная недо- статочность), которая может привести к смерти. Могут наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (ли- бидо), мышечная слабость и/или боль в мышцах. Препарат Абиратерон Канон нельзя применять в комбинации с радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти. Если после лечения препаратом Абиратерон Канон в комбинации с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв до начала терапии радием-223. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, перед приемом препарата Абиратерон Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Контроль показателей крови Препарат Абиратерон Канон может оказывать негативное влияние на Вашу печень без прояв- ления каких-либо симптомов. Во время приема этого препарата лечащий врач будет периоди- чески (каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем ежемесячно) направлять Вас на анализ печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина для оценки возможного влияния на Вашу печень. Дети и подростки Препарат Абиратерон Канон не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Абиратерон Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов: • рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения тубер- кулезной инфекции); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрес- сивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна); • кетоконазол (противогрибковый препарат); • декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля); • метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний); • дезипрамин, венлафаксин (антидепрессивные препараты); • антипсихотические препараты (препараты, применяемые для коррекции эмоциональ- ного состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие прояв- ления психоза), например, галоперидол, рисперидон; • пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения сердечной аритмии); • кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля); • оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты); • пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови); • препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызы- вать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такие как антиаритмические лекар- ственные средства класса IА (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (напри- мер, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости); • моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериаль- ных инфекций); • спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек). Препарат Абиратерон Канон с пищей Препарат Абиратерон Канон нельзя принимать с пищей! Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена. Беременность и грудное вскармливание Препарат Абиратерон Канон не предназначен для лечения женщин. 3 • Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорожден- ному ребенку. • Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать пер- чатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Абира- терон Канон. • При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции. • При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив. При необходимости проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Абиратерон Канон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способ- ность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Препарат Абиратерон Канон содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Абиратерон Канон содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть по сути «не содержит натрия».

Препарат Абиратерон Канон содержит Действующим веществом является абиратерон. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид колло- идный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Препарат Абиратерон Канон содержит лактозу и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Абиратерон Канон и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки овальные двояковыпуклые с риской, белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. По 120 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого дав- ления или полиэтилентерефталата. Крышка с защитой от детей из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), крышка из полиэтилена высокой плотности или полипропилена. По 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к.11. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует об- ращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru 7 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экс- пертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8