Акридерм ГЕНТА

Препарат Акридерм ГЕНТА применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения: • простого и аллергического воспаления кожи (дерматит), особенно вторично инфицированного; 1 • хронического воспаления кожи с зудом, покраснением и высыпаниями (атопическая, детская, монетовидная экземы); • атопического дерматита (нейродермит диффузный); • хронического дерматита, вызванного повторяющимися царапинами и/или трением кожи (простой хронический лишай или ограниченный нейродермит); • солнечного дерматита; • распространенного покраснения кожи с шелушением и слущиванием кожи (эксфолиативный дерматит); • радиационного дерматита; • опрелости; • хронического воспаления кожи с образованием сухих шелушащихся бляшек, пятен красного или розового цвета (псориаз); • зуда. Способ действия препарата Акридерм ГЕНТА Бетаметазон относится к группе глюкокортикостероидов, которые при нанесении на кожу оказывают противовоспалительное действие и снимают такие явления как зуд, покраснение, шелушение и местную боль. Гентамицин, являясь антибиотиком широкого спектра действия, способствует подавлению вторичной (присоединенной) инфекции.

Не применяйте препарат Акридерм ГЕНТА: • если у Вас аллергия на бетаметазон, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас туберкулез кожи; • если у Вас осложнения противооспенной вакцинации (вакциния); • если у Вас вирусные инфекции кожи; • если у Вас есть заболевание, характеризующееся покраснением и высыпаниями на коже вокруг рта (периоральный дерматит); • если у Вас есть высыпания в области щек, обусловленное стойким расширением мелких сосудов (розацеа); 2 • если у Вас есть кожные проявления сифилиса; • если у Вас есть кожные поствакцинальные реакции; • если у Вас есть открытые раны, акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Мазь следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и окружающие ткани 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями. На участки с более толстой кожей и места, с которых препарат легко устраняется (ладони и ступни), мазь следует наносить чаще. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей в возрасте от 2 до 18 лет соответствует режиму дозирования для взрослых. Эффективность и безопасность препарата Акридерм ГЕНТА у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют. Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном и гентамицином. При применении препарата у детей необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению всасывания (согревающие, фиксирующие и закрывающие повязки, подгузники). Непрерывный курс лечения у детей не должен превышать 5 дней. Путь и (или) способ введения Наружно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2–4 недель. Если у Вас есть вопросы о том, как долго применять препарат Акридерм ГЕНТА, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы применили препарата Акридерм ГЕНТА больше, чем следовало При длительном применении местных глюкокортикостероидов в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга, проявляющийся появлением лунообразного лица, центрального ожирения (отложения жира 5 в области лица, шеи, груди, спины и живота), уменьшением плотности костей, повышением артериального давления, развитием отеков и изъязвления слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, повышением уровня сахара в крови (гипергликемия), появлением стрий на коже живота и бедер. При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры. Немедленно обратитесь к врачу, если: • Вы использовали большее количество мази Акридерм ГЕНТА, чем необходимо; • Вы или Ваш ребенок случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат. В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская помощь. Если Вы забыли применить препарат Акридерм ГЕНТА Если Вы забыли использовать мазь в нужное время, используйте ее, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили применение препарата Акридерм ГЕНТА Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу. При длительном лечении глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Акридерм ГЕНТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Акридерм ГЕНТА: • чувство жжения, • покраснение кожи (эритема), • мокнутие (экссудация), • нарушение пигментации кожи, 6 • зуд. При применении глюкокортикостероидов местного действия, особенно при использовании окклюзионных (закрывающих) повязок, наблюдались следующие нежелательные реакции: • чувство жжения, зуд, сухость кожи, • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), • избыточный рост волос (гипертрихоз), • угри, • появление светлых пятен на коже (гипопигментация), • периоральный дерматит, • аллергический контактный дерматит, • размягчение и отечность (мацерация) кожи, • развитие вторичной инфекции, • истончение (атрофия) кожи, • стрии, • потница. В случаях значительного попадания гентамицина в кровь существует опасность повреждения слухового нерва и вестибулярного аппарата, сопровождающегося шумом в ушах и нарушением слуха. Такие побочные явления развиваются в тех случаях, когда пациенты одновременно принимают токсичные для слухового аппарата и почек препараты, и при нарушении функции почек. При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов: • повышение массы тела, • снижение плотности костей (остеопороз), • повышение артериального давления, • отеки, • изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, • обострение скрытых очагов инфекции, • повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), • возбуждение, • бессонница, • нарушения менструального цикла, • нечеткость зрения. 7 Дополнительные нежелательные реакции у детей При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов: • подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, • синдром Иценко-Кушинга, • задержка роста, • отставание в прибавке массы тела, • повышение внутричерепного давления. Если у Вас или Вашего ребенка появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Акридерм ГЕНТА: • если у Вас аллергия на бетаметазон, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас туберкулез кожи; • если у Вас осложнения противооспенной вакцинации (вакциния); • если у Вас вирусные инфекции кожи; • если у Вас есть заболевание, характеризующееся покраснением и высыпаниями на коже вокруг рта (периоральный дерматит); • если у Вас есть высыпания в области щек, обусловленное стойким расширением мелких сосудов (розацеа); 2 • если у Вас есть кожные проявления сифилиса; • если у Вас есть кожные поствакцинальные реакции; • если у Вас есть открытые раны, акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Акридерм ГЕНТА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Акридерм ГЕНТА не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы. Использование закрывающих повязок может увеличивать всасывание глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, с поверхности кожи и повышать риск развития нежелательных реакций. Если Вы собираетесь использовать подобные повязки, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Акридерм ГЕНТА не предназначен для лечения заболеваний глаз. Избегайте попадания мази в глаза и область вокруг глаз (периорбитальную область). Необходимо избегать попадания препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия возможно помутнение хрусталика (катаракты) и развитие глаукомы (заболевания, характеризующегося повышенным внутриглазным давлением). При применении препарата Акридерм ГЕНТА возможно развитие нарушения зрения. В случае появления нечеткости зрения или других нарушений зрения следует обратиться к врачу. Препарат Акридерм ГЕНТА не следует использовать для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран. При длительном применении препарата Акридерм ГЕНТА на больших поверхностях поврежденной кожи возможно всасывание гентамицина, которое может привести к повреждению органа слуха и равновесия (ототоксичности), сопровождающемуся нарушением слуха и появлением шума в ушах. В случае появления симптомов ототоксичности необходимо немедленно прекратить применение препарата Акридерм ГЕНТА и обратиться к врачу. Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения растяжек на коже (стрий). Поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена. 3 В случаях, если на фоне лечения возникла грибковая инфекция, врач может рекомендовать дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства. При длительной терапии препаратом Акридерм ГЕНТА внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно в соответствии с рекомендациями врача. Дети Не применяйте препарат у детей в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Дети более восприимчивы к применению местных глюкокортикостероидов, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела. Другие препараты и препарат Акридерм ГЕНТА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Какого-либо взаимодействия препарата Акридерм ГЕНТА с другими лекарственными средствами не зарегистрировано. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Акридерм ГЕНТА проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как до настоящего времени не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо не применять препарат Акридерм ГЕНТА. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Акридерм ГЕНТА содержит Действующими веществами являются бетаметазон и гентамицин. В 100 г мази содержится 0,05 г бетаметазона (бетаметазона дипропионата микронизированного) (в пересчете на 100 % вещество – 0,064 г) и 0,1 г гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропилпарагидроксибензоат (нипазол), парафин жидкий (вазелиновое масло), изопропилпальмитат, вазелин Внешний вид Акридерм ГЕНТА и содержимое упаковки Мазь для наружного применения. Полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета. По 15 или 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Россия, Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Производитель Россия, Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3. 9 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Россия, Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 10