Целестодерм-В с гарамицином

Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® применяется у взрослых и детей старше 6 ме- сяцев по показаниям: местное лечение заболеваний кожи, поддающихся 1 глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорей- ный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиа- ционный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд. Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи. Если в течение 14 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необхо- димо обратиться к врачу. Способ действия препарата Бетаметазон относится к группе глюкокортикостероидов, которые при нанесении на кожу оказывают противовоспалительное действие и снимают такие явления как зуд, покрасне- ние, шелушение и местную боль. Гентамицин, являясь антибиотиком широкого спектра действия, способствует подавлению вторичной (присоединенной) инфекции.

Не применяйте препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® если у Вас есть любое из пере- численных ниже состояний или заболеваний: • если у Вас аллергия на компоненты препарата, указанные в разделе 6; • если у Вас туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи; • в период вакцинации и если у Вас кожные поствакцинальные реакции; • если Вы кормите грудью (период лактации); • если Вы беременны (длительное лечение обширных участков кожи); • детям – в возрасте до 6 месяцев.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посо- ветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Крем Целестодерм-В® с Гарамицином® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день – утром и вечером. Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть забо- левания. В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяже- лых поражениях может потребоваться более частое применение. Путь и способ введения Наружно. Перед применением и после необходимо вымыть руки. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. Дальнейшая терапия возможна после консультации специалиста. Если Вы забыли применить препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® Нанесите препарат, как только вспомните, при этом не применяйте двойную дозу (не нано- сите большее количество крема), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы применили препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® больше, чем следо- вало Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превыша- ющих рекомендуемые, могут вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочеч- ников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга 4 (повышение массы тела, уменьшение плотности костей, повышение артериального давле- ния, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, появление растяжек (стрий) на коже живота и бедер и др.). Однократное избыточное применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином® не сопро- вождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувстви- тельной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. В подобных случаях пре- кратите применение препарата и обратитесь к врачу. Немедленно обратитесь к врачу, если: • Вы использовали большее количество крема Целестодерм-В® с Гарамицином®, чем необходимо; • Вы или Ваш ребенок случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат. В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская по- мощь.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® мо- жет вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении глюкокортикостероидов местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: • Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раз- дражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница. • При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, воз- буждение, бессонница, нарушение менструального цикла, нечеткость зрения. При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения. Дети У детей, применявших местные глюкокортикостероиды, отмечались следующие побочные эффекты: • подавление функции гипоталамуса и гипофиза (гипоталамо-гипофизарной системы); 5 • нарушение обмена веществ из-за чрезмерного количества ГКС (синдром Иценко-Ку- шинга); • линейная задержка роста; • отставание в прибавке веса; • повышение внутричерепного давления. Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин). Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гор- мона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной бо- лью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубля- ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со- общите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® возникают какие- либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к неже- лательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше. Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасно- сти препарата

ном® Противопоказания Не применяйте препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® если у Вас есть любое из пере- численных ниже состояний или заболеваний: • если у Вас аллергия на компоненты препарата, указанные в разделе 6; • если у Вас туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи; • в период вакцинации и если у Вас кожные поствакцинальные реакции; • если Вы кормите грудью (период лактации); • если Вы беременны (длительное лечение обширных участков кожи); • детям – в возрасте до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Если при применении препарата отмечается раздражение или реакции повышенной чувствительности, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу. • Использование закрывающих повязок может увеличивать всасывание глюкокорти- костероидов, к которым относится бетаметазон, с поверхности кожи и повышать риск развития нежелательных реакций. Если Вы собираетесь использовать подоб- ные повязки, проконсультируйтесь у врача. 2 • Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для лечения заболева- ний глаз. Избегайте попадания крема в глаза и на слизистые оболочки носа, рта и половых органов. • При длительном применении глюкокортикостероидов, к которым относится бетаме- тазон, могут возникать нарушения зрения. Если Вы испытываете ухудшение зрения во время применения препарата, обратитесь к врачу. • При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. Дети Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев (безопасность и эффектив- ность препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены). Дети более восприимчивы к применению местных глюкокортикостероидов, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей ве- личиной соотношения у них площади поверхности и массы тела. Другие препараты и препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® с другими лекар- ственными средствами не зарегистрировано. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® крем в период беременности оправдано только если польза для матери превышает возможный вред для плода, перед при- менением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препараты группы кортикостероидов не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Целестодерм-В® с Гарами- цином®, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как до настоящего времени не уста- новлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в груд- ное молоко. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо не применять препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® на способ- ность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт. Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит Действующими веществами являются бетаметазон и гентамицин. В 1 грамме крема для наружного применения содержится 1 мг бетаметазона (в виде 1,22 мг бетаметазона-17-валерата микронизированного) и 1 мг (или 1000 МЕ) гентамицина основа- ния (в виде гентамицина сульфата). Прочими вспомогательными веществами являются: хлорокрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат (эквивалентно натрия дигидрофосфату моногидрату), фосфорная кислота, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, макрогол-цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид (для коррекции рН), фосфорная кислота (для коррекции рН), вода очищенная. Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт (см. раздел 2). Внешний вид препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Однородный крем белого цвета, без комочков и посторонних включений. По 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное по- крытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП. Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт меха- ническим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения: Россия АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Производитель: 7 Греция Фамар А.В.Е., завод Авлон, 49-й км национальной дороги Афины-Ламия, г. Авлона, Аттика, 19011, Гре- ция Greece Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road Athens–Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле- дует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация: АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия Телефон: +7 495 231 12 00 https://www.bayer.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 8