Альбуфарм

Препарат Альбумин человека показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет. Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Внутривенно капельно или струйно. Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Как правило, раствор альбумина 5 % вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5 % раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Раствор альбумина 5 % следует вводить со скоростью не выше 50-60 кап/мин. Разовая доза 20 % альбумина составляет 100 мл. Скорость введения не выше 40 кап/мин. Для лечения отека мозга используются гиперонкотические растворы альбумина (10-20 %). У пожилых пациентов избегать применения концентрированного (20 %) раствора альбумина и быстрого введения 5 % раствора альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой возникновения. Частота возникновения определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 3 ˂1/10), нечасто (≥1/1000, но ˂1/100), редко (≥1/10 000, но ˂1/1000), очень редко (˂1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный Частота возникновения Нежелательные реакции класс (MedDRA) Очень редко Анафилактический шок Нарушения со стороны Анафилактические иммунной системы Частота неизвестна реакции, гиперчувствительность Состояние спутанности Психические нарушения Частота неизвестна сознания Нарушения со стороны Частота неизвестна Головная боль нервной системы Нарушения со стороны Частота неизвестна Тахикардия, брадикардия сердца Редко «Приливы» крови Нарушения со стороны Артериальная гипотензия, сосудов Частота неизвестна артериальная гипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, Частота неизвестна Одышка органов грудной клетки и средостения Желудочно-кишечные Редко Тошнота нарушения Редко Крапивница Нарушения со стороны Ангионевротический отек, кожи и подкожных тканей Частота неизвестна эритематозная сыпь, гипергидроз Редко Лихорадка Общие нарушения и Озноб, боли в поясничной реакции в месте введения Частота неизвестна области При возникновении анафилактического шока введение препарата необходимо прекратить и немедленно начать соответствующее лечение. 4 Такие нежелательные реакции, как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе «Особые указания».

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности). Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами (в частности, с растворами для парентерального питания) и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Альбумин человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей. 2 Беременность Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения препарата не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Перед применением препарата у беременных женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание Влияние альбумина человека при применении в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Перед применением препарата у кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Раствор альбумина не должен содержать взвеси и осадка. Не допускается использовать мутный раствор или раствор, содержащий механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. При помутнении раствора, нарушении герметичности первичной упаковки или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. 5 Препарат Альбумин человека не содержит консервантов, поэтому раствор должен быть использован немедленно после вскрытия первичной упаковки. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственный препарат можно применять только при наличии сохранности этикетки. Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Аллергические реакции / анафилактический шок При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии. Гемодинамика Альбумин человека необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. Следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая: − артериальное давление и частоту пульса; − центральное венозное давление; − давление заклинивания легочной артерии; − диурез; − концентрацию электролитов; − гематокрит/гемоглобин. Гиперволемия / гемодилюция Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента. Примерами таких условий являются: − декомпенсированная сердечная недостаточность; − артериальная гипертензия; − варикозное расширение вен пищевода; − отек легких; 6 − геморрагический диатез; − анемия тяжелой степени; − ренальная и постренальная анурия. Коллоидно-осмотический эффект 20 % раствора альбумина человека приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Скорость введения растворов альбумина человека следует подбирать с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей пациента. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата. Большие объемы При обширной заместительной терапии необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели. Электролитный статус Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л (20-25 %) относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л (4-5 %). При введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Артериальное давление Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры. 7 Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Препарат производят из плазмы крови человека. Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. При каждом введении пациенту препарата Альбумин человека настоятельно рекомендуется документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата. Вспомогательные вещества Препарат Альбумин человека, 5 % содержит 14,5−15,0 ммоль (333,5−345,0 мг) натрия на 100 мл раствора. Препарат Альбумин человека, 20 % содержит 12,5−13,0 ммоль (287,5−299,0 мг) натрия на 100 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Альбумин человека, раствор для инфузий 5% 20 % действующее вещество: альбумин человека - 50 г; - 200 г; вспомогательные вещества: натрия каприлат - 1,5 г; - 6 г; натрия хлорид - 9 г; - 4 г; вода для инъекций - до 1 л. - до 1 л. Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета. рН от 6,5 до 7,2.