Алеценза

Адъювантная терапия резектабельного немелкоклеточного рака легких Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с немелкоклеточным раком легких с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве адъювантной монотерапии после резекции опухоли. Терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве монотерапии ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.

Не принимайте препарат Алеценза®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день. Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг). Если до начала лечения препаратом Алеценза® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью: • Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день. Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг). Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом. Путь и (или) способ введения Препарат Алеценза® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое. Вы должны принимать препарат Алеценза® одновременно с приемом пищи. Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза® Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное 4 время. Если Вы приняли препарата Алеценза® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Алеценза® • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. • Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Алеценза® Не прекращайте прием препарата Алеценза®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Алеценза® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии); • обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких — пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких (интерстициальная болезнь легких); • повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки 5 проблем с печенью). Прочие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии; • запор; • тошнота; • понос (диарея); • рвота – в случае возникновения рвоты после приема препарата Алеценза® не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время; • отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина); • сыпь на коже; • отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы); • отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела; • увеличение массы тела. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия); • нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе (расстройства зрения); • повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит); • отклонение от нормы результатов анализа крови, что говорит о выявленных проблемах с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы); • чувствительность к солнечному свету – во время лечения препаратом Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше; • отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность). 6 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29 e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13 тел. +7 (7172) 235 135 e-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел. 8 (800) 550 99 03 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Алеценза®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Алеценза® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Препарат Алеценза® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся: • Воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алеценза® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела. ● Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков. • Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц. • Замедленный пульс (брадикардия). Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». • Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка. Чувствительность к воздействию солнечного света (фототоксичность) 2 В период приема препарата Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Лабораторные и инструментальные данные Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза®. Другие препараты и препарат Алеценза® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза®. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов: ● дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем); ● дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови); ● метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Не принимайте препарат Алеценза® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 5 недель после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. • Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза®, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод. • Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция — информация для женщин 3 Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза®. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Контрацепция — информация для мужчин Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алеценза®. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Алеценза® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Препарат Алеценза® содержит лактозу Препарат Алеценза® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Алеценза® содержит натрий Данный препарат содержит 2.09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Препарат Алеценза® содержит Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде алектиниба гидрохлорида 161.33 мг). 7 Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза® содержит натрий»), магния стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы – гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (E171), крахмал кукурузный, воск карнаубский; чернила для нанесения надписи на капсуле – краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1-бутанол, спирт этиловый безводный. Внешний вид препарата Алеценза® и содержимое его упаковки Препарат Алеценза® – это твердые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» черного цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» черного цвета. Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок от белого до светло-желтого цвета. Препарат Алеценза® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы – по 8 капсул препарата в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной (алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат); 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают голограммы; 4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку (потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Швейцария Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Республика Беларусь ИООО «Рош Продактс Лимитед» 220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20 тел. +375 740 740 97 41 e-mail: belarus.safety@roche.com Республика Казахстан ТОО «Рош Казахстан» 050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210 тел. +7 (727) 321 24 24 e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com 8 Российская Федерация АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 тел. +7 (495) 229 29 99 e-mail: moscow.reception@roche.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org 9