Алектиниб-АМЕДАРТ

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK- положительный). Способ действия препарата Алектиниб-АМЕДАРТ Действующее вещество препарата Алектиниб-АМЕДАРТ алектиниб блокирует действие фермента, называемого киназой анапластической лимфомы (АLК-тирозинкиназа). Аномальные формы этого фермента (возникшие из-за дефекта в гене, который образует этот фермент) способствуют росту клеток опухоли. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может замедлить или остановить рост клеток опухоли. Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Алектиниб-АМЕДАРТ составляет 600 мг (4 капсулы по 150 мг) два раза в сутки (т.е. 8 капсул в день по 150 мг – 1200 мг). В случае, если у Вас до начала курса терапии препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ имелись серьезные проблемы с печенью, рекомендуемая доза препарата Алектиниб-АМЕДАРТ – 450 мг (3 капсулы по 150 мг) два раза в сутки (т.е. 6 капсул в день по 150 мг – 900 мг). 3 Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом. Путь и (или) способ введения Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ следует принимать одновременно с приемом пищи. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата Алектиниб-АМЕДАРТ без рекомендации врача. Принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач. Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ Не следует принимать дополнительную дозу препарата Алектиниб-АМЕДАРТ. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы приняли препарата Алектиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много капсул препарата Алектиниб-АМЕДАРТ, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Алектиниб-АМЕДАРТ Если Вы пропустили прием препарата Алектиниб-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии); • обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких – пневмонита). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ может возникнуть тяжелое или угрожающее жизни воспаление легких (интерстициальная болезнь легких). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью); 4 • повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алектиниб-АМЕДАРТ Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина); • отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы); • Вы можете ощущать повышенную утомляемость, слабость или одышку из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии; • рвота – в случае возникновения рвоты после приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время; • запор; • понос (диарея); • тошнота; • сыпь на коже; • нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе; • чувствительность к солнечному свету – во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше; • отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина); • отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит); • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия); • быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность); • увеличение массы тела. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 5 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Алектиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся: • Воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела. • Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков. • Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц. • Замедленный пульс (брадикардия). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ Ваш лечащий врач будет отслеживать изменение частоты сердечных сокращений. • Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка. • Чувствительность к воздействию солнечного света (фоточувствительность). Во время курса лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ и в течение 7 дней после необходимо избегать длительного пребывания на солнце. Для защиты от возможных солнечных ожогов следует использовать солнцезащитные средства с солнцезащитным фактором (SPF) ≥50. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алектиниб- АМЕДАРТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Алектиниб-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут оказывать влияние на действие препарата Алектиниб-АМЕДАРТ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов. • дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем); • дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови); • метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)). Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. 2 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Не принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. • Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алектиниб- АМЕДАРТ, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод. • Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алектиниб-АМЕДАРТ в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция - информация для женщин Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Контрацепция - информация для мужчин Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Алектиниб-АМЕДАРТ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит натрий Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит 3,71 ммоль (или 85,28 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кармеллоза натрия, магния стеарат, оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464) (см. раздел 2 по содержанию лактозы и натрия). Внешний вид препарата Алектиниб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Капсулы. Твердые капсулы от белого до почти белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, распадающиеся при надавливании стеклянной палочкой. Размер капсул № 1. По 28 или 56 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1; Тел: +7 (495) 741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 6 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1; Тел: +7 (495) 741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 7