Алфлутоп

Препарат Алфлутоп показан к применению у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе. 1

Не применяйте препарат Алфлутоп: • если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или кормите грудью. • если Ваш возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат Алфлутоп в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Алфлутоп при полиостеоартрозе и остеохондрозе вводят глубоко внутримышечно: − по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или − по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней). При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав. Путь и способ введения Внутримышечно. Внутрисуставно. Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Продолжительность терапии Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача. Если Вы приняли препарата Алфлутоп больше, чем следовало В случае передозировки у пациентов с предрасположенностью могут появиться аллергические реакции (иногда в тяжелой форме). Если Вы применили слишком большую дозу препарата Алфлутоп, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Алфлутоп Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 3 Примените следующую дозу в положенное время согласно графику лечения. Если Вы прекратили применение препарата Алфлутоп Если Вы хотите прекратить лечение препаратом Алфлутоп, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алфлутоп может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • Зудящий дерматит • Покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата • Кратковременные мышечные боли (миалгии) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) • Развитие анафилактических реакций Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • При внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 (800) 550 99 03 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 4

Противопоказания: Не применяйте препарат Алфлутоп: • если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или кормите грудью. • если Ваш возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Алфлутоп проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Алфлутоп, если у Вас индивидуальная непереносимость морепродуктов (морская рыба), так как возрастает риск развития аллергических реакций. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алфлутоп у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Алфлутоп Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействия препарата Алфлутоп с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлены. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Алфлутоп во время беременности, так как безопасность его применения у беременных женщин не изучалась. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Алфлутоп во время грудного вскармливания, так как 2 безопасность его применения у кормящих женщин не изучалась. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Препарат Алфлутоп содержит: Действующим веществом является: биоактивный концентрат мелких морских рыб. Каждая ампула объемом 1 мл содержит биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл. Прочими вспомогательными веществами являются: фенол, вода для инъекций. Внешний вид препарата Алфлутоп и содержимое упаковки Алфлутоп, раствор для инъекций. Бесцветная или от светло-желтого до коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги. По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй №3-5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния Тел: +40.31.710.23.83; +40.31.710.04.02 Факс: +40.31.710.24.00 Эл. почта: office@biotehnos.com 5 Производитель: Производитель и первичная упаковка: С.К. ЗЕНТИВА С.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3-5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «БИОТЕХНОС» 115432, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07) Тел.: +7 800 333 24 71 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org 6