Аллафорте

Аллафорте показан к применению взрослым пациентам: • наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, • пароксизмальная форма фибрилляции и трепетания предсердий, • пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), • пароксизмальная желудочковая тахикардия (при отсутствии органических изменений миокарда).

• гиперчувствительность к лаппаконитина гидробромиду или к любому из вспомогательных веществ; • синоатриальная блокада; • AV блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); • кардиогенный шок; • блокада правой ножки пучка Гиса, сочетающаяся с блокадой одной из ветвей левой ножки; • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); • хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA; • выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка (≥1,4 см); • постинфарктный кардиосклероз; • синдром Бругада; • острый инфаркт миокарда; • тяжелые нарушения функции печени и/или почек; • непереносимость лактозы; 5 • беременность и период грудного вскармливания. Препарат Аллафорте® не рекомендуется для применения у детей (до 18 лет) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Прием препарата следует начинать под наблюдением врача. Режим дозирования Препарат применяют внутрь по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов. При отсутствии или недостаточности терапевтического эффекта дозу следует увеличить – таблетки по 25 мг через каждые 6 часов или таблетки по 50 мг через каждые 12 часов. Продолжительность лечения и коррекция режима дозирования (увеличение дозы) определяется врачом. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг (25 мг 4 раза в сутки или 50 мг 2 раза в сутки). В дозе более 100 мг в сутки препарат принимать не рекомендуется ввиду отсутствия контролируемых клинических исследований. Действия при пропуске препарата Принять пропущенную дозу сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. Недопустимо принимать удвоенную дозу препарата. Особые группы пациентов При применении у пациентов с нарушением функции печени, нарушением функции почек и у пожилых пациентов следует уменьшить суточную дозу препарата. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь, после приема пищи, запивая небольшим количеством воды 7 комнатной температуры, не измельчать. Таблетки следует проглатывать целиком, не рассасывая и не разжевывая.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1000), очень редкие (˂ 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют). Нарушения со стороны центральной нервной системы очень часто: головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, атаксия; Нарушения со стороны органа зрения очень часто: диплопия; Нарушения со стороны сердца очень часто: нарушения внутрижелудочковой и AV проводимости; изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS; часто: синусовая тахикардия (при длительном применении), повышение АД; нечасто: аритмогенное действие; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: аллергические реакции, гиперемия кожных покровов; Лабораторные и инструментальные данные Очень часто: изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS.

• При одновременном применении лаппаконитина гидробромида с другими антиаритмическими средствами повышается риск развития аритмогенного действия. • Лаппаконитина гидробромид усиливает эффект недеполяризующих миорелаксантов. • При одновременном применении лаппаконитина гидробромида с другими антиаритмическими средствами повышается риск развития побочных эффектов, связанных с влиянием на функцию синусового узла и предсердно-желудочковую проводимость. Требуется индивидуальный подбор доз каждого из этих препаратов. • В клиническом исследовании при применении лаппаконитина гидробромида на фоне стандартной гипотензивной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов к ангиотензину II, блокаторами «медленных» кальциевых 9 каналов производных дигидропиридина, бета-адреноблокаторами не наблюдалось усиления или ослабления антигипертензивного действия. • Индукторы микросомальных ферментов печени не влияют на эффективность лаппаконитина гидробромида. • Не имеется данных о неблагоприятном влиянии лаппаконитина гидробромида на эффективность и безопасность непрямых антикоагулянтов.

AV блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по классификации NYHA, нарушении внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синусового узла (СССУ), брадикардии, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, нарушении проводимости по волокнам Пуркинье, блокаде одной из ножек пучка Гиса, нарушении водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), при одновременном приеме других антиаритмических средств. Беременность Применение препарата при беременности не рекомендуется ввиду отсутствия контролируемых исследований. По данным доклинических исследований лаппаконитина гидробромид в дозах 1-5 мг/кг не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Применение препарата при беременности возможно только по жизненным показаниям, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода/ребенка. Период грудного вскармливания Данные о выделении лаппаконитина гидробромида в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания. 6 Если применение препарата Аллафорте® в период лактации необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. С осторожностью применять пациентам с электрокардиостимулятором, при AV блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по классификации NYHA, нарушении внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синусового узла (СССУ), брадикардии, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, нарушении проводимости по волокнам Пуркинье, блокаде одной из ножек пучка Гиса, нарушении водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), при одновременном приеме других антиаритмических средств. Препарат применяют по назначению врача. Перед началом применения препарата необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена, в период терапии необходим контроль водно- электролитного баланса крови. Каждый пациент, который принимает препарат, должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследование до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии. У пациентов с установленным электрокардиостимулятором может повышаться порог стимуляции. Электрокардиостимуляторы необходимо проверять и при необходимости перепрограммировать. При развитии головной боли, головокружения, диплопии следует уменьшить дозу препарата. При появлении синусовой тахикардии на фоне длительного применения 10 препарата показано применение бета-адреноблокаторов (в индивидуально подобранных дозах). При применении антиаритмических средств IC класса у пациентов с тяжелыми органическими изменениями миокарда могут возникать серьезные нежелательные реакции. Применение препарата у таких пациентов возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациентов, и должно осуществляться под наблюдением врача-кардиолога, имеющего опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма. С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и стабильной стенокардией напряжения, поскольку одним из предрасполагающих факторов аритмогенного действия антиаритмических препаратов IC класса является преходящая ишемия миокарда и высокая ЧСС. Препарат следует с осторожностью применять совместно с другими антиаритмическими препаратами в связи с повышенным риском аритмогенного действия. Установлено неблагоприятное влияние других антиаритмических препаратов IC класса на электрофизиологические показатели и клинические проявления при синдроме Бругада. Опыт применения лаппаконитина гидробромида при синдроме Бругада отсутствует, в связи с чем применение препарата у пациентов с синдромом Бругада противопоказано. Препарат предназначен для длительной профилактической антиаритмической терапии. Имеющийся ограниченный клинический опыт не позволяет рекомендовать применение препарата внутрь для купирования пароксизмов наджелудочковой и желудочковой тахикардии. Влияние терапии лаппаконитина гидробромидом на выживаемость или частоту внезапной смерти пациентов с желудочковыми нарушениями сердечного ритма не изучалось в клинических исследованиях. Вспомогательные вещества Препарат Аллафорте содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, 11 механизмами При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития головокружения.

1 таблетка препарата Аллафорте® содержит в качестве действующего вещества Лаппаконитина гидробромид 25 мг или 50 мг. Состав на одну таблетку 25 мг: Действующее вещество: Лаппаконитина гидробромид (Аллапинин®) (в пересчете на 100 % вещества) - 0,025 г. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил А-380). Состав на одну таблетку 50 мг: Действующее вещество: Лаппаконитина гидробромид (Аллапинин®) (в пересчете на 100 % вещества) - 0,050 г. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил А-380) 1 Описание Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.