АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диетотерапии и 1 физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемии) в качестве: • монотерапии; • в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином. Способ действия препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® Действие препарата заключается в увеличении содержания инсулина после приема пищи и уменьшении содержания глюкозы в крови человека.

Не принимайте препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, если у Вас: • аллергия на алоглиптин или любые другие компоненты препарата перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • серьезные реакции гиперчувствительности к любому дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек; • сахарный диабет 1 типа; • диабетический кетоацидоз; • хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью­Йоркской кардиологической ассоциации); • тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении; • тяжелая почечная недостаточность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® составляет 25 мг один раз в день. Ваш врач может назначить Вам препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® вместе с одним или несколькими другими препаратами для контроля уровня глюкозы в крови. Ваш врач сообщит Вам, нужно ли Вам изменить дозу других принимаемых Вами препаратов. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевание почек, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу 12,5 мг один раз в день. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас снижена функция печени в легкой и средней степени тяжести, рекомендуемая доза препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® составляет 25 мг один раз в день. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® можно принимать независимо от приема пищи. Если Вы приняли препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® Если Вы пропустили прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 4 Если Вы прекратили прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® Не прекращайте прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® без указания лечащего врача. Если Вы прекратите принимать препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, то может повыситься концентрация глюкозы в крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась любая из следующих серьезных нежелательных реакций: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: появление сыпи или волдырей, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла и чувство слабости (ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию); • Тяжелая аллергическая реакция: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, образование волдырей и/или отслаивание кожи, возможен зуд, лихорадка, плохое самочувствие, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд глаз и язвы в ротовой полости (синдром Стивена-Джонсона и полиморфная эритема); • Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может «отдавать» (иррадиировать) в спину, а также тошнота и рвота (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы, т.е. панкреатита). Сообщите Вашему врачу, если обнаружите у себя следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • симптомы низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии) могут возникнуть при приеме препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид); 5 Симптомы могут включать: дрожь, потливость, беспокойство, затуманивание зрения, покалывание губ, бледность, изменение настроения или чувство спутанности сознания. Содержание глюкозы в крови может упасть ниже нормальных значений, но его можно поднять, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок; • симптомы простуды или гриппа, такие как боль в горле, насморк или заложенность носа (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит); • кожный зуд; • сыпь; • головная боль; • боль в животе; • расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • диарея. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтушность кожи, или белков глаз; • воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит); • крапивница; • образование волдырей на коже (буллезный пемфигоид). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 6

ГЛИКВИТАБС® Противопоказания Не принимайте препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, если у Вас: • аллергия на алоглиптин или любые другие компоненты препарата перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • серьезные реакции гиперчувствительности к любому дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек; • сахарный диабет 1 типа; • диабетический кетоацидоз; • хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью­Йоркской кардиологической ассоциации); • тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении; • тяжелая почечная недостаточность. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® проконсультируйтесь с лечащим врачом: 2 • если Вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), или получаете инсулин. Ваш врач может рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина в случае приема любого из них вместе с препаратом АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, чтобы избежать чрезмерного снижения содержания глюкозы в крови (гипогликемии); • если у Вас заболевание почек. Ваш врач может уменьшить дозу, при этом врач будет контролировать функцию почек; • если у Вас заболевание печени. Перед тем как начать прием лекарственного препарата, у Вас возьмут образец крови на анализ для проверки функции печени. Этот анализ могут периодически повторять; • если у Вас есть или когда-либо имелось заболевание поджелудочной железы. Если у Вас появились волдыри на коже, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком состояния, называемого буллезным пемфигоидом. При подозрении на буллезный пемфигоид Ваш врач отменит препарат. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® в комбинации с другими препаратами для 3 лечения диабета (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) может стать причиной низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемия), что может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® содержит Действующим веществом является алоглиптин. АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 12,5 мг алоглиптина (в виде бензоата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (Е171). макрогол 3350, краситель железа оксид желтый (Е172). Пленочная оболочка желтого цвета: [гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, краситель железа оксид желтый (Е172)]. АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 25 мг алоглиптина (в виде бензоата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, краситель железа оксид красный (Е172). Пленочная оболочка светло-красного цвета: [гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, краситель железа оксид красный (Е172)]. Внешний вид препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС® и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 4 или 8 упаковок ячейковых контурных по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 4 или 8 упаковок ячейковых контурных по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт- Лексредства") Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13 Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт- Лексредства") Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13 Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 9