Амедилвир

Препарат Амедилвир применяется у взрослых (старше 18 лет) для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения, в том числе находящихся в группе риска развития тяжелого течения заболевания, и не требующих дополнительного лечения кислородом.

Не принимайте препарат Амедилвир: • если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы применяете какой-либо из указанных ниже препаратов: ‒ препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин); ‒ обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен); ‒ препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин); ‒ препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб, апалутамид); ‒ препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин); ‒ антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин); ‒ противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); ‒ противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин); ‒ противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин); ‒ препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин); ‒ препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин); ‒ препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин, метилэргоновин); ‒ стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд); ‒ растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); ‒ препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид); ‒ препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил); ‒ успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам для перорального приема и триазолам); • если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы). Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к вышеперечисленным, уточните у лечащего врача. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: • по 300 мг нирматрелвира (2 таблетки по 150 мг) перорально (внутрь) 2 раза в сутки (каждые 12 часов); • по 100 мг ритонавира (1 таблетка) перорально (внутрь) с каждым приемом нирматрелвира, 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Суточная доза составляет 600 мг нирматрелвира и 200 мг ритонавира. Путь и (или) способ введения Препарат Амедилвир принимается внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая и не раздавливая, запивая достаточным количеством жидкости. Нирматрелвир следует принимать одновременно с ритонавиром два раза в сутки каждые 12 часов. Неправильный совместный прием нирматрелвира с ритонавиром может привести к тому, что уровни нирматрелвира в плазме крови будут недостаточными для достижения желаемого терапевтического эффекта. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения − 5 суток. Лечение препаратом Амедилвир следует начинать как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания. Если после начала лечения Вам потребовалась госпитализация, необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом о необходимости завершения 5-дневного курса лечения. Если Вы приняли препарата Амедилвир больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или, сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Амедилвир Если Вы пропустили прием препарата Амедилвир и прошло менее 8 часов от обычного времени приема, то следует принять пропущенную дозу препарата как можно быстрее и вернуться к прежнему графику приема. 5 Если после обычного времени приема препарата прошло более 8 часов, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Амедилвир Принимайте препарат Амедилвир регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата Амедилвир без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может негативно сказаться на процессе выздоровления. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амедилвир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Амедилвир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амедилвир. Если они станут серьезными, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Рвота и диарея (включая тяжелую форму с электролитными нарушениями), которые могут привести к обезвоживанию организма; • Нарушение ощущения вкуса (дисгевзия); • Ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии) на теле и слизистых оболочках; • Головная боль; • Головокружение; • Повреждение нервов (периферическая нейропатия); • Воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); • Боль в ротоглотке; • Кашель; • Боль в животе (верхние и нижние отделы); • Тошнота; 6 • Расстройства пищеварения; • Зуд; • Сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную сыпь); • Боли в суставах (артралгия); • Боли в спине; • Слабость, включая астенический синдром; • «Приливы», чувство жара; Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • Рабдомиолиз (разрушение мышц), который может привести к повреждению почек; • Снижение числа лейкоцитов; • Снижение концентрации гемоглобина; • Снижение числа нейтрофилов; • Повышение числа эозинофилов; • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); • Увеличение концентрации общего холестерина в плазме крови (гиперхолестестеринемия); • Повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови (гипертриглицеридемия); • Подагра (избыточное отложение солей мочевой кислоты в некоторых тканях организма); • Отеки, в том числе периферические; • Обезвоживание (обычно связано с симптомами со стороны пищеварительной системы); • Бессонница; • Возбуждение; • Спутанность сознания; • Нарушение внимания; • Обморок (синкопальные состояния); • Эпилептические припадки; • Нечеткость зрения; • Повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • Понижение артериального давления (артериальная гипотензия, включая ортостатическую артериальную гипотензию); • Понижение температуры тела (периферическая гипотермия); • Потеря аппетита (анорексия); • Метеоризм; • Язвы ротовой полости; • Кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта; • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • Воспалительное заболевание печени (гепатит) (включая повышение активности ферментов печени); • Повышение концентрации билирубина в крови (включая желтуху); • Прыщи (акне); • Воспаление мышцы (миозит); • Боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия); • Мышечная слабость (миопатия)/повышенное содержание креатинфосфокиназы (КФК); • Учащенное мочеиспускание; • Нарушение функции почек (например, уменьшение количества выделяемой за сутки мочи (олигурия), повышение концентрации креатинина); 7 • Маточное кровотечение (меноррагия); • Лихорадка; • Потеря веса; • Повышение активности амилазы; • Снижение концентрации свободного и общего тироксина. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Сахарный диабет (хроническое повышение сахара в крови), осложнения которого могут приводить к инвалидности и сокращению жизни; • Инфаркт миокарда (жизнеугрожающее состояние), при котором нарушение поступления крови к сердцу может привести к серьёзному повреждению или гибели сердечной мышцы; • Острая почечная недостаточность, состояние которое представляет угрозу для жизни и может проявляться нарастающим отёком лица, рук и ног, одышкой, резким снижением или полным прекращением выделения мочи; • Повышение числа нейтрофилов; • Повышение концентрации глюкозы; • Повышение концентрации магния; • Повышение активности щелочной фосфатазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Камни в почках (нефролитиаз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Амедилвир: • если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы применяете какой-либо из указанных ниже препаратов: ‒ препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин); ‒ обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен); ‒ препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин); ‒ препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб, апалутамид); ‒ препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин); ‒ антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин); ‒ противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); ‒ противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин); ‒ противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин); ‒ препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин); ‒ препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин); ‒ препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин, метилэргоновин); ‒ стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд); ‒ растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); ‒ препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид); ‒ препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил); ‒ успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам для перорального приема и триазолам); • если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы). Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к вышеперечисленным, уточните у лечащего врача. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Амедилвир проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Амедилвир, если: • Ваш возраст старше 60 лет; • у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела > 30 кг/м2); • у Вас сахарный диабет; • у Вас хроническая болезнь почек; • у Вас тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; • у Вас хроническая обструктивная болезнь легких; • у Вас активные злокачественные новообразования; • Вы беременны или планируете беременность; • Вы кормите грудью; 2 • у Вас есть или были заболевания печени. У пациентов, принимающих ритонавир, наблюдались отклонения в показателях ферментов печени, гепатит и желтуха; • у Вас имеются органические заболевания сердца и существующие ранее расстройства проводящей системы сердца или Вы принимаете препараты, удлиняющие интервал PR (такие как верапамил или атазанавир). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах, так как некоторые из них могут увеличить или уменьшить концентрацию препарата Амедилвир в организме и привести к возникновению серьезных нежелательных реакций, потенциально приводящим к тяжелым, опасным для жизни или смертельным исходам, или к потере терапевтического эффекта препарата Амедилвир и возможному развитию вирусной резистентности (невосприимчивости). Также лечащий врач может назначить Вам анализ на ВИЧ-инфекцию, поскольку нирматрелвир назначается одновременно с ритонавиром и может возникнуть риск развития устойчивости ВИЧ-1 к ингибиторам протеазы ВИЧ у лиц с неконтролируемой или недиагностированной инфекцией ВИЧ-1. Дети и подростки Не давайте препарат Амедилвир детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения нирматрелвира в комбинации с ритонавиром у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Амедилвир Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: • препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы) (этинилэстрадиол); • препараты для лечения тревожных расстройств (производные амфетамина); • препараты для лечения выраженного болевого синдрома (морфин и его производные, фентанил, метадон, бупренорфин, норбупренорфин); • препараты для лечения заболеваний сердца и коррекции нарушений ритма сердца (дигоксин); • препараты для лечения астмы (теофиллин); • препараты для лечения онкологических заболеваний (афатиниб, абемациклиб, апалутамид, церитиниб, дазатиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, нератиниб, венетоклакс); • препараты, снижающие свертываемость крови, для предотвращения образования сгустков (тромбов) (варфарин, ривароксабан, ворапаксар); • препараты для лечения судорог (дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин); • препараты для лечения депрессии (амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, дезипрамин); • препараты для лечения аллергии (фексофенадин, лоратадин); • противогрибковые препараты (вориконазол, кетоконазол, итраконазол); • противовирусные средства для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С 3 (глекапревир, пибрентасвир); • препараты для лечения астмы и других болезней легких (салметерол); • препараты, применяемые при повышенном давлении в сосудах легких (легочной гипертензии) (бозентан, риоцигуат); • препараты для лечения бактериальных инфекций (рифабутин, эритромицин, атоваквон, бедаквилин, деламанид, кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм); • препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (эфавиренз, маравирок, ралтегравир, зидовудин); • препараты для лечения психических расстройств (галоперидол, рисперидон, тиоридазин); • препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) (амлодипин, дилтиазем, нифедипин); • препараты для подавления иммунного ответа (циклоспорин, такролимус, эверолимус, сиролимус); • препараты для лечения эректильной дисфункции (импотенции) (тадалафил); • препараты для лечения расстройств сна (золпидем); • стероидные препараты или кортикостероидные препараты для лечения воспаления (флутиказон, будесонид, триамцинолон, дексаметазон, преднизолон); • препараты для лечения никотиновой зависимости (бупропион); • успокоительные препараты (алпразолам, буспирон, мидазолам для парентерального применения); • препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Амедилвир во время беременности, так как действие нирматрелвира с ритонавиром при беременности не изучалось, и он может нанести вред Вашему будущему ребенку. Избегайте беременности во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения препаратом Амедилвир. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Амедилвир, сообщите об этом своему врачу. При назначении лекарственного препарата Амедилвир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата. Если Вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, также используйте эффективный альтернативный метод контрацепции или дополнительный барьерный метод контрацепции во время лечения и до окончания одного полного менструального цикла после прекращения приема препарата Амедилвир. Прекратите кормление грудью во время лечения препаратом Амедилвир и в течение 7 дней после приема последней дозы препарата. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Воздержитесь от управления автомобилем во время лечения препаратом Амедилвир, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Амедилвир содержит натрий и лактозу Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути, «не содержит натрия». Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Амедилвир содержит: Действующими веществами являются нирматрелвир и ритонавир. Нирматрелвир, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг нирматрелвира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот), натрия лаурилсульфат. Ритонавир, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг ритонавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон K28, сорбитана лаурат, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот), натрия лаурилсульфат. Препарат Амедилвир содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Амедилвир и содержимое упаковки Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Нирматрелвир, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Ритонавир, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. По 30 таблеток ритонавира в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности или полипропилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 60 таблеток нирматрелвира в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности или полипропилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке ритонавира (30 таблеток) и 1 банке нирматрелвира (60 таблеток) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель 9 Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10