Амоксициллин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: • инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит); • инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония); • инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея); • абдоминальные инфекции (холангит, холецистит); • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами); • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные дерматозы); • лептоспироз, листериоз; • болезнь Лайма; • инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство); • профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

• Гиперчувствительность к амоксициллину, пенициллину и другим компонентам препарата; 5 • реакции гиперчувствительности немедленного типа тяжелой степени в анамнезе (напр., анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы (возможность перекрестной реакции); • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Внутрь, до или после приема пищи. Доза препарата Амоксициллин зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса. Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг Обычно назначают 250–500 мг 3 раза в сутки или 500–1000 мг 2 раза в сутки. При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжелых инфекциях рекомендуется назначать 500–1000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 г. Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг и до 19 кг Обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы 500 мг 2–3 раза в сутки. Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг Обычно рекомендуют 250 мг 3 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы – 500–1000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей – 100 мг/кг/сут. Болезнь Лайма (боррелиоз) – ранняя стадия Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг 6 500–1000 мг 3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г, поделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10–21 день). Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг 250 мг 3 раза в сутки. Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг 500 мг 2–3 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 3 приема). Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами) Взрослым 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней. Детям старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг 1000 мг 2 раза в составе комбинированной терапии. Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг 250–500 мг 2 раза в сутки. Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг 500–1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 2 приема). Профилактика бактериального эндокардита Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг Рекомендуется 2 г (или из расчета 50 мг/кг/сут) за 0,5–1 час до хирургического вмешательства. Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг 750–1000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой. Дети от 5 до 13 лет и/или с массой тела от 19 кг и до 40 кг 1000–2000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой. При почечной недостаточности У пациентов с КК >30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы. При КК <30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. КК Режим дозирования препарата Режим дозирования препарата Амоксициллин у взрослых и Амоксициллин у детей с массой детей с массой тела 40 кг и более тела менее 40 кг 10–30 мл/мин Максимальная доза Стандартная доза 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки (что соответствует приему 7 2/3 дозы) <10 мл/мин Максимальная суточная Стандартная доза 1 раз в сутки (что доза – 500 мг соответствует приему 1/3 дозы) Пациенты, находящиеся на гемодиализе Амоксициллин может быть удален из кровообращения путем гемодиализа. Гемодиализ Взрослые и дети с 500 мг каждые 24 часа массой тела более 40 кг Перед процедурой гемодиализа следует дополнительно назначить дозу 500 мг. Для восстановления уровня концентрации циркулирующего препарата необходимо после окончания процедуры гемодиализа также назначить 500 мг. Дети с массой тела 15 мг/кг/сутки 1 раз в сутки менее 40 кг Перед процедурой гемодиализа следует назначить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг массы тела. Для восстановления уровня концентрации циркулирующего препарата необходимо после окончания процедуры гемодиализа также назначить дозу из расчета 15 мг/кг массы тела. Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе Максимальная доза амоксициллина 500 мг/сутки.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются диарея, тошнота и кожная сыпь. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Класс систем органов Нежелательные реакции Инфекции и инвазии Редко Суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной 8 резистентностью организма). Очень редко Кандидоз кожи и слизистых оболочек. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Частота неизвестна Эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции сходные с сывороточной болезнью. Очень редко Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит. Частота неизвестна Реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса) (см. раздел «Особые указания») Эндокринные нарушения Редко Анорексия. Очень редко Гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость, головная боль. Редко Нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания. Очень редко Гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации. Частота неизвестна Асептический менингит. Нарушения со стороны сердца и сосудов Часто Тахикардия, флебит. Редко Снижение артериального давления. 9 Очень редко Удлинение интервала QT. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Бронхоспазм, одышка. Очень редко Аллергический пневмонит. Желудочно-кишечные нарушения Часто Тошнота*, диарея*. Нечасто Рвота*. Редко Диспепсия, боль в эпигастральной области. Очень редко Антибиотико-ассоциированный колит* (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)**, диарея с примесью крови, появление черной окраски языка («волосатый» язык)**. Частота неизвестна Изменение вкуса, стоматит, глоссит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Увеличение концентрации билирубина в сыворотке. Очень редко Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)), щелочной фосфотазы, γ-глутамилтрансферазы), острая печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Кожная сыпь*. Нечасто Крапивница*, кожный зуд*. Очень редко Фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз* (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона*, мультиформная эритема*, буллезный эксфолиативный дерматит*, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко Артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая 10 тендинит. Очень редко Разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови. Очень редко Интерстициальный нефрит, кристаллурия. Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Общая слабость. Очень редко Повышение температуры тела. • – Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась по результатам клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. ** – Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась в период пострегистрационного применения.

Возможно увеличение времени абсорбции дигоксина на фоне терапии препаратом Амоксициллин. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и пробенецида, который снижает выведение амоксициллина почками и увеличивает концентрацию амоксициллина в желчи и крови. Следует избегать одновременного применения амоксициллина и других бактериостатических препаратов (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонистического влияния. При одновременном применении аминогликозидов и амоксициллина возможно развитие синергического эффекта. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и дисульфирама. 11 При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина. Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). Одновременный прием с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва». В литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) при совместном применении аценокумарола или варфарина с амоксициллином. При необходимости одновременного применения препарата с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться во время лечения или при отмене препарата; может потребоваться коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови. Аллопуринол повышает риск развития кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Исследования на животных показали, что амоксициллин не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению амоксициллина у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении амоксициллином в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или кандидоза слизистой оболочки полости рта, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение. 12 Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при совместном приеме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение. При лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови. При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз). При приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик- ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться у лечащего врача для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях. Пациенты с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при терапии амоксициллином особенно предрасположены к образованию сыпи. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз амоксициллин не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма. Лечение обязательно продолжается в течение 48–72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания. 13 Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит). При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера. Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования. Для определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. Применение амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у беременных женщин. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации. При применении амоксициллина для лечения инфекций Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Амоксициллина тригидрат 287,0 мг 574,0 мг (в пересчете на амоксициллин) 250,0 мг 500,0 мг Вспомогательные вещества: Магния стеарат 7,40 мг 14,00 мг Повидон К-90 4,88 мг 9,24 мг Кроскармеллоза натрия 3,70 мг 7,00 мг Крахмал картофельный До получения таблетки массой 370,0 мг 700,0 мг Описание Капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета с риской.