Амоктам

Препарат Амоктам применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при инфекционно- воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами: • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония); • инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит); • кишечные инфекции (сальмонеллез); • инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея); • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); • послеоперационные инфекции; • профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии. Способ действия препарата Амоктам Амоксициллин является пенициллиновым бета-лактамным антибиотиком, который вызывает гибель чувствительных к нему бактерий, вызывая необратимые изменения в их клетках. Сульбактам является ингибитором бета-лактамаз — это специальное вещество, которое не позволяет ферментам бактерий (бета-лактамазам) разрушать амоксициллин. В результате антибиотик приобретает способность уничтожать больше разных бактерий.

Не применяйте препарат Амоктам: • если у Вас аллергия на амоксициллин, сульбактам и пенициллины; • если у Вас тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); • если у Вас инфекционный мононуклеоз (в т. ч. при появлении кореподобной сыпи); • если у Вас язвенный колит; • если у Вас болезнь Крона; • если у Вас герпесвирусная инфекция; • если Вы принимаете аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов); • если у Вас колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Амоктам, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Амоктам будет вводить Вам врач или медицинская сестра. Режим дозирования устанавливается индивидуально Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести, локализации инфекции и чувствительности возбудителя. Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Рекомендуемая доза Обычная рекомендуемая доза — по 1000 мг 2–3 раза в сутки. Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 часа во время вводной анестезии препарат вводят внутривенно в дозе 1000 мг. При более длительных операциях — по 1000 мг каждые 6 часов в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней. Пациенты с нарушением функции почек Режим дозирования изменяют в зависимости от клиренса креатинина: более 30 мл/мин — изменение режима дозирования не требуется; 10–30 мл/мин — лечение начинают с внутривенного введения 1000 мг, затем по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин • лечение начинают с внутривенного введения 1000 мг, затем по 500 мг/сут внутривенно 4 однократно. Гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата внутривенно. У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых. Применение у детей и подростков Подростки старше 12 лет Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 6 до 12 лет Рекомендуемая доза составляет по 500 мг 3 раза в сутки. Дети от 2 до 6 лет Рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки. Дети до 2 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 40–60 мг/кг в сутки, разделенная на 2–3 применения. При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Амоктам вводится глубоко внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно (подходящий для Вас путь введения определит врач). Продолжительность терапии Продолжайте лечение как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, применяйте препарат не менее 10 дней. Если Вы забыли применить препарат Амоктам Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амоктам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); дыхательные нарушения; предобморочное 5 состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); лихорадка, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, увеличение лимфоузлов, отеки лица и тела (сывороточная болезнь); сыпь на коже, чаще с локализацией на конечностях, животе, ягодицах, в виде ярко-красных пятен, узелков, видимых расширений мелких сосудов кожи, образование кровоподтеков или гематом, лихорадка и «недомогание» (аллергический васкулит); • одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа — сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью [синдром Коуниса]); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема [синдром Стивенса-Джонсона]) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз); • лихорадка (выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови • признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой [DRESS-синдром]); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (выше 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Амоктам. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами), появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз кожи и слизистых оболочек); • последовательное присоединение другой инфекции, приводящей к утяжелению основного заболевания (развитие суперинфекции); • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и агранулоцитоз); • носовые, желудочные, кишечные кровотечения, кровоточивость десен, кровь в моче, кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, как мелкие, точечные, так и крупные в виде синяков, кровоподтеков — признаки снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения/тромбоцитопеническая пурпура); • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия); • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); • продление времени кровотечения и протромбинового времени; • непроизвольная избыточная мышечная активность (гиперкинезия); • сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в двигательное беспокойство (ажитация); 6 • беспокойство; • головокружение; • судороги; • бессонница; • спутанность сознания; • изменение поведения; • воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит); • тошнота; • рвота; • понос (диарея); • отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия); • боль в верхней части живота (в эпигастральной области); • повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз); • чувство тяжести в правом подреберье, желтушность кожи и слизистых, зуд кожи, изменение окраски кала и мочи, тошнота, снижение аппетита (гепатит); • желтушный цвет кожи и глаз, связанный с затруднением оттока желчи в печени, кожный зуд, изменение окраски кала и мочи (холестатическая желтуха); • кожная сыпь; • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • зуд; • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная экссудативная эритема); • сыпь на коже и виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит), и выраженной краснотой, шелушением кожи (эксфолиативный дерматит); • отеки лица и конечностей, уменьшение объема мочи, задержка мочеиспускания, боль в пояснице ноющего характера, «недомогание», повышение артериального давления (интерстициальный нефрит); • повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия); • жжение и боль в месте введения; • покраснение и болезненность сосуда (флебит) в месте внутривенного введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 7 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Амоктам: • если у Вас аллергия на амоксициллин, сульбактам и пенициллины; • если у Вас тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); • если у Вас инфекционный мононуклеоз (в т. ч. при появлении кореподобной сыпи); • если у Вас язвенный колит; • если у Вас болезнь Крона; • если у Вас герпесвирусная инфекция; • если Вы принимаете аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов); • если у Вас колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Амоктам, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Амоктам проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта; • если у Вас хроническая почечная недостаточность; • если Вы пожилого возраста (в связи с возможной почечной недостаточностью). Если у Вас бронхиальная астма, воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом (экзема), или аллергия на пыльцу растений (поллиноз), проводите лечение под наблюдением врача. Препарат Амоктам может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов. Во время лечения препаратом Амоктам рекомендуется использовать 2 альтернативные или дополнительные методы контрацепции (например, барьерные контрацептивы). Амоксициллин может снижать количество общего белка в плазме крови, обратимо увеличивать время, необходимое для свертывания крови (протромбиновое время). Возможен положительный результат исследования мочи на глюкозу, хотя глюкоза в моче отсутствует (ложноположительный результат). При длительном применении данного препарата возможно повышение концентрации в крови веществ, отражающих состояние печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ)). При применении препарата Амоктам Ваш лечащий врач периодически будет проверять показатели: • общего анализа крови; • функции почек (креатинин); • функции печени (АЛТ, АСТ, билирубин). При длительном применении препарата Амоктам возможно развитие инфекций, вызванных другими бактериями (суперинфекции), а также инфекции, вызванной дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоза). При лечении почти всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, по степени тяжести он может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если у Вас при применении препарата Амоктам возникла диарея, она длительная или имеет выраженный характер, лечение должно быть немедленно прекращено. Вы должны обследоваться и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, тормозящих сокращение (перистальтику) кишечника противопоказано. Возникновение покраснения и отека кожи с лихорадкой (выше 38 °С), сопровождающиеся гнойничковыми высыпаниями (пустулами), в начале лечения препаратом Амоктам могут быть симптомами острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если у Вас возникнут такие симптомы, необходимо немедленно сообщить Вашему лечащему врачу. В редких случаях при лечении амоксициллином развивается особая аллергическая реакция на него — синдром Коуниса. При этом синдроме возникает давящая боль за грудиной, которая отдает в нижнюю челюсть, межлопаточную область или левую руку, одышка, резкая слабость, холодный пот, страх смерти. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Вам отменят препарат и назначат соответствующее лечение. Другие препараты и препарат Амоктам Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Амоктам, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • бактерицидные антибиотики (в т. ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин); • бактериостатические средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды); • пробенецид (противоподагрическое средство); • метотрексат (противоопухолевый препарат); 3 • антикоагулянты (препараты, влияющие на свертываемость крови); • пероральные контрацептивы (противозачаточные средства для приема внутрь); • аллопуринол (противоподагрическое средство). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Учитывая вероятность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Амоктам содержит натрий Лекарственный препарат Амоктам дозировкой 500 мг + 250 мг содержит 56 мг натрия (основной компонент пищевой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,8 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Лекарственный препарат Амоктам дозировкой 1000 мг + 500 мг содержит 112 мг натрия (основной компонент пищевой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,6 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления соли (натрия).

Препарат Амоктам содержит Действующими веществами являются амоксициллин+[сульбактам]. Амоктам, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 250 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия). Амоктам, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Препарат Амоктам содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Амоктам и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок. Количество препарата, содержащее 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг действующих веществ, помещают во флаконы из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для стационаров: От 10 до 50 флаконов с препаратом с равным количеством листков-вкладышей помещают в 8 коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АлФарма» 127247, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Восточное Дегунино, ш. Дмитровское, д. 100, стр. 2, помещ. 4541R4 Телефон: +7 (495) 744-30-00 Электронная почта: info@al-farma.com Производитель Российская Федерация ООО «Рузфарма» 143132, Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, к. 1. Упаковщик/Выпускающий контроль качества Российская Федерация ООО «Рузфарма» 143132, Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, к. 1. или Российская Федерация АО «АЛТЕГРА» 141983, Московская обл., г. Дубна, проспект Науки, д. 33 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» 129626, г. Москва, пр-т Мира, д 104, этаж 8, пом. I, комната 11 Тел.: +7 (495) 142-24-87 Моб. тел: +7 (901) 369-45-95 Электронная почта: pv@pharmcompliance.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. <-------------------------------------------(линия отрыва или отреза) ---------------------------------------> Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением С микробиологической точки зрения препарат Амоктам подлежит немедленному применению после приготовления. 9 Для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 5 мл стерильной воды для инъекций. Использовать свежеприготовленные растворы. Для внутривенного введения разовую дозу препарата растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы в объеме от 10 мл (для внутривенного струйного введения) до 100–200 мл (для внутривенного инфузионного введения). Для внутривенного инфузионного введения допустимо разведение раствором Рингера лактат. При разведении раствором Рингера лактат инфузионный раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор дополнительно разводят раствором Рингера лактат. Способ применения Препарат вводится глубоко внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно. При внутривенном инъекционном введении приготовленный раствор вводят медленно. При внутривенном инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15–60 минут. Несовместимость Препарат Амоктам несовместим с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков, поэтому их нельзя смешивать в одной емкости. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. 10