Сульбамокс Эльфа

Препарат Сульбамокс Эльфа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами: • инфекций верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (носа, горла, ушей): − острый и хронический синусит (инфекция околоносовых пазух); − острый и хронический средний отит (инфекция среднего уха); − заглоточный абсцесс (гнойная инфекция мягких тканей позади глотки); − тонзиллит (ангина, инфекция нёбных миндалин); − фарингит (инфекция задней стенки глотки). • инфекций нижних дыхательных путей: − острый бронхит с суперинфекцией (воспаление бронхов, при котором бактерии присоединяются к острой вирусной инфекции); 1 − хронический бронхит (длительно протекающее воспаление бронхов); − пневмония (воспаление лёгких). • инфекций желчевыводящих путей: − холецистит (воспаление желчного пузыря); − холангит (воспаление желчных протоков). • кишечных инфекций: − сальмонеллёз (кишечная инфекция, вызванная бактерией сальмонелла). • инфекций мочеполовой системы и органов малого таза: − пиелит (воспаление почечной лоханки) и пиелонефрит (воспаление всей ткани почки); − цистит (воспаление мочевого пузыря) − уретрит (воспаление мочеиспускательного канала); − простатит (воспаление предстательной железы); − цервицит (воспаление шейки матки); − сальпингит (воспаление маточных труб); − сальпингоофорит (воспаление маточных труб и яичников); − тубоовариальный абсцесс (гнойное воспаление маточных труб и яичников); − эндометрит (воспаление эндометрия в матке); − бактериальный вагинит (инфекция влагалища); − послеродовой сепсис (инфекция, поражающая весь организм, возникшая после родов); − пельвиоперитонит (инфекция малого таза); − гонорея (инфекция мочеполовых органов, вызванная бактериями гонококками). • инфекции кожи и мягких тканей: − рожистое воспаление; − импетиго; − вторично инфицированные дерматозы (грибковые заболевания кожи, ногтей и волос, к которым присоединилась бактериальная инфекция); − абсцесс; − флегмона; − раневая инфекция. • послеоперационные инфекции; • профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.

Не применяйте препарат Сульбамокс Эльфа®, если у Вас: • аллергия на амоксициллин, сульбактам или любые пенициллиновые антибиотики; • одновременный прием препаратов, содержащих аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов); • ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любые другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы); • инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); • язвенный колит; 2 • болезнь Крона; • герпесвирусная инфекция; • колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Сульбамокс Эльфа®, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата устанавливается индивидуально Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести, локализации инфекции и чувствительности возбудителя. Перечисленные ниже дозы препарата Сульбамокс Эльфа® приведены в пересчете на амоксициллин. Взрослые Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 2-3 раза в сутки. Пациенты с нарушениями функции почек Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу. Применение у детей Дети от 12 до 18 лет Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Для детей от 6 до 12 лет Рекомендуемая доза составляет по 500 мг 3 раза в сутки. Для детей от 2 до 6 лет Рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки. 5 Для детей до 2 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 40-60 мг/кг в сутки, разделенная на 2-3 применения. При тяжелых инфекциях суточная доза препарата может быть увеличена до 100 мг/кг в сутки, разделенная на 2-3 применения, особенности вызванных грамотрицательными возбудителями. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Путь и (или) способ введения Лекарственный препарат Сульбамокс Эльфа® вводится глубоко внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно (подходящий для Вас путь введения определит врач). Продолжительность лечения Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней. Если Вы применили препарата Сульбамокс Эльфа® больше, чем следовало Если Вы применили препарата больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и водно-электролитного баланса. В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сульбамокс Эльфа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих симптомов: • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • сыпь на коже, чаще с локализацией на конечностях, животе, ягодицах, в виде ярко- красных пятен, узелков, видимых расширений мелких сосудов кожи, образование кровоподтеков или гематом, лихорадка и «недомогание» (аллергический васкулит); • одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа - сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса); • лихорадка, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, увеличение лимфоузлов, отеки лица и тела (сывороточная болезнь); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); 6 • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная экссудативная эритема); • сыпь на коже и виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз); • лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзаматозный пустулез); • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит); • внезапные, непроизвольные сокращения мыщц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги); • воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сульбамокс Эльфа® • Появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами), появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз кожи и слизистых оболочек) • Последовательное присоединение другой инфекции, приводящая к утяжелению основного заболевания (развитие суперинфекции) • Тошнота • Рвота • Понос (диарея) • Отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия) • Боль в желудке • Повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) • Чувство тяжести в правом подреберье, желтушность кожи и слизистых, зуд кожи, изменение окраски кала и мочи, тошнота, снижение аппетита (гепатит) • Желтушный цвет кожи и глаз, связанный с затруднением оттока желчи в печени, кожный зуд, изменение окраски кала и мочи (холестатическая желтуха) • Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз) • Носовые, желудочные, кишечные кровотечения, кровоточивость десен, кровь в моче, кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, как мелкие, точечные, так и крупные в виде синяков, кровоподтеков – признаки снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения/тромбоцитопеническая пурпура) • Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия) • Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия) • Продление времени кровотечения и протромбинового времени • Непроизвольная избыточная мышечная активность (гиперкинезия) • Сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в двигательное беспокойство (ажитация) 7 • Беспокойство • Головокружение • Бессонница • Спутанность сознания • Изменение поведения • Отеки лица и конечностей, уменьшение объема мочи, задержка мочеиспускания, боль в пояснице ноющего характера, «недомогание», повышение артериального давления (интерстициальный нефрит) • Повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия) • Жжение и боль в месте введения • Покраснение и болезненность сосуда в месте внутривенного введения (флебит) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 8 Телефон: +7 (7172) 78 99 11 Электронная почта: farm@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат Сульбамокс Эльфа®, если у Вас: • аллергия на амоксициллин, сульбактам или любые пенициллиновые антибиотики; • одновременный прием препаратов, содержащих аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов); • ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любые другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы); • инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); • язвенный колит; 2 • болезнь Крона; • герпесвирусная инфекция; • колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Сульбамокс Эльфа®, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сульбамокс Эльфа® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного: • тяжелое заболевание печени или почек, заболевания желудочно-кишечного тракта; • аллергические реакции на антибиотики в прошлом (например, пенициллины, цефалоспорины); • бронхиальная астма; • воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом (экзема); • злокачественное заболевание крови с повышением числа лимфоцитов в крови (лимфолейкоз); • аллергия на пыльцу растений (поллиноз). Аллергические реакции Препарат Сульбамокс Эльфа® может вызвать аллергические реакции, в том числе тяжелые и угрожающие жизни. Эти реакции могут возникать как во время введения препарата, так и позднее. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, кожная сыпь или кожный зуд, отек губ, языка, лица, покраснение кожи и повышение температуры тела. Нарушения желудочно-кишечного тракта Во время или после применения препарата Сульбамокс Эльфа® возможно развитие нарушений желудочно-кишечного тракта (понос, спазмы в животе). Эти симптомы могут обозначать о наличии такого заболевания, как псевдомембранозный колит, которое сопровождается: регулярным поносом, повышением температуры тела, изменением цвета каловых масс, слабостью. При появлении вышеперечисленных признаков прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Нарушения функции почек и печени При длительном лечении Ваш врач будет назначать Вам лабораторные анализы для оценки показателей крови, функции почек и печени. Особая аллергическая реакция (синдром Коуниса) В редких случаях при лечении амоксициллином развивается особая аллергическая реакция на него – синдром Коуниса. При этом синдроме возникает давящая боль за грудиной, которая отдает в нижнюю челюсть, межлопаточную область или левую руку, одышка, резкая слабость, холодный пот, страх смерти. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Вам отменят препарат и назначат соответствующее лечение. Сыпь У пациентов со злокачественным заболеванием крови, при котором повышается число лимфоцитов (лимфолейкоз) или вирусным заболеванием, поражающим горло, лимфатические узлы, печень и селезенку (инфекционный мононуклеоз), при лечении амоксициллином часто появляется сыпь. Если у Вас подозрение на инфекционный 3 мононуклеоз, Вам нельзя применять препарат Сульбамокс Эльфа® , потому что если он вызовет сыпь, то это затруднит диагностику заболевания. Лабораторные тесты (анализы) Амоксициллин может занижать количество общего белка в плазме крови, обратимо увеличивать время, необходимое для свертывания крови (протромбиновое время). Возможен положительный результат исследования мочи на глюкозу, хотя глюкоза в моче отсутствует (ложноположительный результат). При длительном применении данного препарата возможно повышение концентрации в крови веществ, отражающих состояние печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ). При применении препарата Сульбамокс Эльфа® Ваш лечащий врач периодически будет проверять показатели: − общего анализа крови; − функции почек (креатинин); − функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин). Другие препараты и препарат Сульбамокс Эльфа® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится ко всем препаратам, в том числе отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Сульбамокс Эльфа®, а также препарат Сульбамокс Эльфа® может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций. Особенно важно сообщить своему лечащему врачу, если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин (бактерицидные антибиотики); • макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды (бактериостатические антибиотики); • пробенецид и аллопуринол (препараты для лечения подагры); • метотрексат (противоопухолевые препараты); • антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови); • пероральные контрацептивы (препараты для предупреждения нежелательной беременности). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, Вы можете применять Сульбамокс Эльфа® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата. Грудное вскармливание 4 В случае необходимости применения препарата Сульбамокс Эльфа® в период лактации не кормите ребенка грудью. Контрацепция Препарат Сульбамокс Эльфа® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Сульбамокс Эльфа®, Вы должны использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит натрий Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит 1,2 миллимоль (или 28 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 250 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама или 2,4 миллимоль (или 56 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 500 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама или 4,9 миллимоль (или 112 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 1000 мг амоксициллина и 500 мг сульбактама. Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Сульбамокс Эльфа® содержит Действующие вещества: амоксициллин; сульбактам. Сульбамокс Эльфа®, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 250 мг амоксициллина (в виде соли натрия) и 125 мг сульбактама (в виде соли натрия) Сульбамокс Эльфа®, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина (в виде соли натрия) и 250 мг сульбактама (в виде соли натрия) Сульбамокс Эльфа®, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде соли натрия) и 500 мг сульбактама (в виде соли натрия) Прочие вспомогательные вещества отсутствуют. Внешний вид препарата Сульбамокс Эльфа® и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок. Препарат Сульбамокс Эльфа® доступен в следующих вариантах упаковки: По 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг действующих веществ помещают во флаконы из стекла первого гидролитического класса, вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми из бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками или обжатые алюминиевым кольцом и предохранительным пластмассовым 9 колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa» или без пластмассового колпачка. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Россия АО НПЦ «Эльфа» 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2 Тел.: +7 (495) 679-89-60 Адрес электронной почты: info@elfa.ru Производитель ООО «Рузфарма», Россия. 143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике РОССИЯ АО НПЦ «Эльфа» 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2 Тел.: +7 (495) 679-89-60 Адрес электронной почты: info@elfa.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза www.eec.eaeunion.org/ -----------------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением Раствор для внутримышечного введения К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций. Использовать свежеприготовленные растворы. Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Раствор для внутривенного введения Разовую дозу препарата растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для внутривенного струйного введения) до 100-200 мл (для внутривенного инфузионного введения). Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Раствор для внутривенного инфузионного введения Допустимо разведение лактированным раствором Рингера. При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала 10 используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера. Внешний вид приготовленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Препарат Сульбамокс Эльфа® нельзя смешивать в одной емкости с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним Особые требования отсутствуют. 11