Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС

Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС применяется для лечения инфекционно- Беременность воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганиз- Если Вы беременны, врач оценит предполагаемую пользу и вероятный риск и назначит Вам мами, у взрослых и детей, начиная с периода новорожденности: препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС только в случае крайней необходимости. • инфекций уха, горла и носа (в том числе, воспаления околоносовых пазух, тонзиллита, Грудное вскармливание воспаления среднего уха); Препарат проникает в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью, если применяете • инфекций органов дыхания (в том числе, бронхита, пневмонии, абсцесса легкого и препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС. эмпиемы плевры); Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с меха- • инфекционного эндокардита (особого воспалительного заболевания сердца); низмами • менингита (воспаления оболочек головного или спинного мозга); При применении препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС могут возникнуть по- • сепсиса (тяжелого инфекционного заболевания, развивающегося при попадании в кровь бочные эффекты со стороны центральной нервной системы, поэтому соблюдайте осто- инфекционных агентов или их токсинов); рожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально • перитонита (воспаления брюшной полости), холецистита (воспаления желчного пу- опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и зыря), холангита (воспаления желчных протоков) и других внутрибрюшных инфекций; быстроты реакции. • инфекций мочевыводящих путей (острого и обострения хронического воспаления почек Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС содержит натрий (пиелонефрита), пиелита); Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 29 мг) натрия на 1 флакон, содержащий • инфекций кожи и мягких тканей; 250 мг ампициллина и 125 мг сульбактама или 2,5 ммоль (или 58 мг) натрия на 1 флакон, • инфекций костей и суставов; содержащий 500 мг ампициллина и 250 мг сульбактама или 5,0 ммоль (или 115 мг) натрия • гонореи; на 1 флакон, содержащий 1000 мг ампициллина и 500 мг сульбактама или 10,0 ммоль (или • воспалительных заболеваний органов малого таза, в том числе, эндометрита (воспа- 230 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 2000 мг ампициллина и 1000 мг сульбактама. ления слизистой матки), пельвиоперитонита (воспаления тазовой брюшины) и других Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то, перед применением инфекций половых путей. данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Также препарат может использоваться до, во время и после хирургических вмешательств для предупреждения инфекционных осложнений. 3. Применение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС Способ действия препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ампициллин уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить При появлении сомнений посоветуйтесь c лечащим врачом. выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию ампициллина. Таким об- Рекомендуемая доза разом, при совместном применении ампициллина и сульбактама погибает больше видов Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1). бактерий. Для лечения инфекций средней тяжести рекомендуемая доза составляет по 1,5 г каждые

Не применяйте препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС: Пациенты с нарушением функции почек • если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибио- Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших тики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы); почек. Рекомендуемый режим дозирования составляет 1,5 – 3 г каждые 6 – 8 ч, каждые • если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз; 12 ч или каждые 24 ч. • если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз); Применение у детей и подростков • если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности; Врач назначит дозу препарата в зависимости от возраста и массы тела Вашего ребенка. • если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве раство- Режим дозирования для детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг не отличается от рителей препарата. режима дозирования для взрослых. Перед введением препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС в мышцу с использова- Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) нием лидокаина или прокаина, врач должен исключить наличие у Вас противопоказаний Для детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) рекомендуемая доза к этим препаратам. составляет 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3 – 4 введения. При тяжелом течении

4) Возможные нежелательные реакции. применении ампициллина и аллопуринола увеличивается риск развития кожной сыпи;

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежела- Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС содержит: тельные реакции, однако они возникают не у всех. Действующим веществом препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС является Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных ре- ампициллин + сульбактам. акций — прекратите применение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. раствора для внутривенного и внутримышечного введения • отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение 1 флакон содержит 250 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 125 мг дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке); сульбактама (в виде сульбактама натрия). • одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжелой аллерги- раствора для внутривенного и внутримышечного введения ческой реакции на препарат (анафилактический шок); 1 флакон содержит 500 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 250 мг • лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых сульбактама (в виде сульбактама натрия). оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса- Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); раствора для внутривенного и внутримышечного введения • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в 1 флакон содержит 1000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 500 мг животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит). сульбактама (в виде сульбактама натрия). Другие возможные нежелательные реакции Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 2000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления • уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) из-за преждевременного раствора для внутривенного и внутримышечного введения их разрушения (гемолитическая анемия); 1 флакон содержит 2000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 1000 мг • снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина (анемия); сульбактама (в виде сульбактама натрия). • снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопе- Внешний вид препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС и содержимое упа- ния); ковки • повышение уровня эозинофилов (разновидность белых клеток крови, ответственных Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. за иммунитет — лейкоцитов) в крови (эозинофилия); Порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); Восстановленный раствор лекарственного препарата: прозрачный или слегка опалес- • снижение уровня разновидности лейкоцитов (нейтрофилов) в крови (нейтропения); цирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета. снижение уровня разновидности лейкоцитов (лимфоцитов) в крови (лимфопения); По 250 мг ампициллина + 125 мг сульбактама или по 500 мг ампициллина + 250 мг повышение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитоз); сульбактама помещают во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса • повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); вместимостью 10 мл или 20 мл или во флаконы из стеклотрубки из бесцветного стекла • повышение уровня разновидности лейкоцитов (моноцитов) в крови (моноцитоз); 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл. • кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница); По 1000 мг ампициллина + 500 мг сульбактама или по 2000 мг ампициллина + 1000 мг • покраснение кожи из-за расширения подкожных сосудов (гиперемия кожи); сульбактама, помещают во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса • кожный зуд; вместимостью 20 мл. • воспаление слизистой оболочки носа (ринит); Флаконы укупорены пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука. • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); Пробки резиновые из бромбутилкаучука обкатывают колпачками алюминиевыми или • повышение температуры тела (лихорадка); колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой, или колпачками полимерными • боль в суставах (артралгия); укупорочными защёлкивающимися для медицинских флаконов. • сыпь в виде мишеней на коже (мультиформная экссудативная эритема); На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. • сонливость; 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- • головная боль; вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного. • судороги; 10 флаконов вместе с картонным вкладышем для фиксации и инструкцией по меди- • тошнота; цинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного. • рвота; Держатель регистрационного удостоверения • снижение аппетита; Российская Федерация • диарея; ООО «АЛВИЛС» • повышенное газообразование (метеоризм); 109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650 • воспаление языка (глоссит); Тел./факс +7 (495) 775 71 61 • при внутримышечном введении — болезненность в месте инъекции; E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru • при внутривенном введении — воспаление вен (флебит); Производитель • при внутривенном введении — воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда Республика Беларусь тромбом (тромбофлебит); СП ООО "ФАРМЛЭНД" • повышение содержания в крови азотистых продуктов обмена, выводимых почками Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, (азотемия); д. 124Л/2, 124/1 • отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить Тел./факс + 375 (17) 373-31-90 функцию почек (повышение концентрации мочевины в крови); За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий • отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения функцию почек (повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия)); Российская Федерация • снижение содержания белка в сыворотке крови; ООО «АЛВИЛС» • наличие лейкоцитов в моче (лейкоцитурия); 109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650 • наличие белковых образований (цилиндров) в моче (цилиндрурия); Тел./факс +7 (495) 775 71 61 • преходящее повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансфе- E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru разы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)); Листок-вкладыш пересмотрен: • ложноположительная проба Кумбса; Прочие источники информации • недомогание; Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза • боль в груди; http://eec.eaeunion.org/. • боль в горле; • нарушение мочеиспускания (дизурия); • отеки; • кровоточивость; • единичные случаи воспаления почек (интерстициального нефрита); • при длительном лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз). ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (линия отрыва или отреза) Рекомендуется вводить раствор сразу же после его приготовления. До введения следует Раствор ампициллина + [сульбактам] можно вводить непосредственно в вену или в убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц. трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию. Нет особых требований к утилизации. Несовместимость Способ применения Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препара- Внутривенно (в/в) (струйно или капельно) и внутримышечно (в/м). Способ введения за- тами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора». Фармацевтически висит от тяжести инфекции и выбранной дозы. Внутримышечно препарат вводят глубоко несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, верхненаружный квадрант Ампициллин + [сульбактам] и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце ягодицы. Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного или инфузионном растворе; при внутримышечном введении вводить в разные участки введения раствора в кровеносный сосуд. тела, при внутривенном введении вводить раздельно, как можно с большим временным При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3 – 5 минут. Внутри- интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры. венную инфузию вводят со скоростью 60 – 80 капель в минуту.

АЛВИЛС Для профилактики послеоперационной инфекции — 1,5 – 3 г во время анестезии, затем Противопоказания в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6 – 8 часов. Не применяйте препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС: Пациенты с нарушением функции почек • если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибио- Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших тики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы); почек. Рекомендуемый режим дозирования составляет 1,5 – 3 г каждые 6 – 8 ч, каждые • если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз; 12 ч или каждые 24 ч. • если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз); Применение у детей и подростков • если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности; Врач назначит дозу препарата в зависимости от возраста и массы тела Вашего ребенка. • если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве раство- Режим дозирования для детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг не отличается от рителей препарата. режима дозирования для взрослых. Перед введением препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС в мышцу с использова- Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) нием лидокаина или прокаина, врач должен исключить наличие у Вас противопоказаний Для детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) рекомендуемая доза к этим препаратам. составляет 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3 – 4 введения. При тяжелом течении Особые указания и меры предосторожности инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сутки. Перед применением препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС проконсультируйтесь Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней с лечащим врачом. Для детей в возрасте от 7 дней до 28 дней препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, Сообщите врачу: разделенной на 3 внутривенных введения. • если у Вас бронхиальная астма; Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни • если у Вас аллергия на пыльцу растений (поллиноз) или другие аллергические за- Для недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни суточная доза препа- болевания; рата составляет 75 мг/кг, которую делят на 2 введения. • если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность); Дети с почечной недостаточностью • если у Вас есть хронические заболевания желудка или кишечника; У детей с почечной недостаточностью препарат вводят в обычных разовых дозах • если Вы ранее перенесли колит (заболевание кишечника), связанный с применением (50 – 75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых. антибактериальных препаратов; Путь и (или) способ введения • если у Вас нарушение функции почек; Препарат предназначен для внутривенного (струйного (в виде инъекции)) или капельного • если Вы пожилого возраста; (в виде инфузии)) и внутримышечного введения. Способ введения зависит от тяжести • если у Вас аллергия на бета-лактамные антибиотики. В этом случае, при применении инфекции и выбранной дозы. препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС у Вас могут возникнуть тяжелые ал- Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, лергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, например, в ягодицу. отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, пре- При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3 – 5 минут. Внутри- кратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью; венную инфузию вводят со скоростью 60 – 80 капель в минуту. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников используют стерильную воду для инъекций либо 0,9 % раствор натрия хлорида. Только для однократного использования. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во Приготовление раствора флакон с порошком антибиотика: Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют сте- во флакон, содержащий 3 г препарата — 20 мл растворителя; рильную воду для инъекций, 0,5 % раствор прокаина, либо 0,5 % раствор лидокаина. во флакон, содержащий 1,5 г препарата — 15-20 мл растворителя; Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во фла- во флакон, содержащий 0,75 г препарата — 10 мл растворителя; кон с порошком антибиотика: во флакон, содержащий 0,375 г препарата — 10 мл растворителя. во флакон, содержащий 3 г препарата — 6,5 мл растворителя; Для приготовления раствора для в/в капельного введения приготовленный, как указано во флакон, содержащий 1,5 г препарата — 4 мл растворителя; выше, раствор добавляют во флакон, содержащий 100 – 200 мл 0,9 % раствора натрия во флакон, содержащий 0,75 г препарата — 2 мл растворителя; хлорида или 5 % раствор декстрозы. во флакон, содержащий 0,375 г препарата — 1 мл растворителя. Полученный раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующий от светло- Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя желтого до желтого цвета. Раствор препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС можно вводить непосредственно Сообщение о нежелательных реакциях в вену или в трубку инфузионной системы, если Вы получаете инфузионную терапию. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с леча- Продолжительность терапии щим врачом. Данная рекомендация также относиться к любым нежелательным реакциям, Лечение продолжают как минимум в течение еще 2 – 3 дней после исчезновения симптомов не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях заболевания. Продолжительность лечения составляет 5 – 14 дней, однако в более тяжелых напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить боль- случаях его могут увеличить или назначить дополнительно ампициллин. Продолжитель- ше сведений о безопасности препарата. ность курса лечения у детей не должна превышать 14 дней. Российская Федерация Если Вы получили препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС больше, чем Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения следовало Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Поскольку введение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС осуществляется ме- Телефон: +7 800 550 99 03 дицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www. чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. roszdravnadzor.gov.ru/ Симптомы передозировки: неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно если у Вас нарушены функции почек), тошнота, рвота, понос (диарея), нарушение соот- 5. Хранение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС ношения в организме солей и жидкости (водно-электролитного баланса). Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть В случае передозировки, Вам назначат соответствующее лечение (симптоматическую его. терапию), в тяжелых случаях — процедуру очищения крови (гемодиализ). Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного Если Вы забыли принять препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС на флаконе и пачке картонной после «Годен до:». Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. думаете, что доза была забыта. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от Если Вы прекратили применение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС светло-желтого до желтого цвета. Не применяйте препарат, если цвет раствора отлича- Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя ется от описанного. лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное забо- Не применяйте препарат, если Вы заметили не растворившиеся видимые частицы после левание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или приготовления. ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, к препарату. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти врачу или медицинской сестре. меры позволят защитить окружающую среду.

• препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые антикоагулянты);