Сультасин

Препарат Сультасин® применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых и детей, начиная с периода новорожденности: 1 002180 • инфекций уха, горла и носа (в том числе воспаления околоносовых пазух, тонзиллита, от 24.02.2026 № 164 0007 воспаления среднего уха); • инфекций органов дыхания (в том числе бронхита, пневмонии, абсцесса легкого и эмпиемы плевры); • инфекционного эндокардита (особого воспалительного заболевания сердца); • менингита (воспаления оболочек головного или спинного мозга); • сепсиса (тяжелого инфекционного заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов); • перитонита (воспаления брюшной полости), холецистита (воспаления желчного пузыря), холангита (воспаления желчных протоков) и других внутрибрюшных инфекций; • инфекций мочевыводящих путей [острого и обострения хронического воспаления почек (пиелонефрита), пиелита]; • инфекций кожи и мягких тканей; • инфекций костей и суставов; • гонореи; • воспалительных заболеваний органов малого таза, в том числе эндометрита (воспаления слизистой матки), пельвиоперитонита (воспаления тазовой брюшины) и других инфекций половых путей. Также препарат может использоваться до, во время и после хирургических вмешательств для предупреждения инфекционных осложнений. Способ действия препарата Сультасин® Ампициллин уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию ампициллина. Таким образом, при совместном применении ампициллина и сульбактама погибает больше видов бактерий.

Не применяйте препарат Сультасин®: • если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы); • если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз; • если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз); • если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности; • если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве растворите- лей препарата. 2 002180 Перед введением препарата Сультасин® в мышцу с использованием лидокаина или прокаина от 24.02.2026 № 164 врач должен 0007 исключить наличие у Вас противопоказаний к этим препаратам.

от 24.02.2026 № 164 Всегда применяйте 0007 препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или ра- ботника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником ап- теки. Рекомендуемая доза Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2 : 1). Для лечения инфекций средней тяжести рекомендуемая доза составляет по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях – по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата, равной 12 г. При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно. Для профилактики послеоперационной инфекции – 1,5–3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6–8 часов. Пациенты с нарушением функции почек Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Ре- комендуемый режим дозирования составляет 1,5–3 г каждые 6–8 ч или каждые 24 ч. Применение у детей и подростков Врач назначит дозу препарата в зависимости от возраста и массы тела Вашего ребенка. Режим дозирования для детей старше 12 лет и с массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг) Для детей старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг) рекомендуемая доза со- ставляет 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3–4 введения. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сутки. Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней Для детей в возрасте от 7 дней до 28 дней препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделен- ной на 3 внутривенных введения. Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни Для недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни суточная доза препарата со- ставляет 75 мг/кг, которую делят на 2 введения. Дети с почечной недостаточностью У детей с почечной недостаточностью препарат вводят в обычных разовых дозах (50–75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых. Путь и (или) способ введения 5 002180 Препарат предназначен для внутривенного [струйного (в виде инъекции) или капельного (в виде от 24.02.2026 № 164 инфузии)] 0007 и внутримышечного введения. Способ введения зависит от тяжести инфекции и вы- бранной дозы. Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу. При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3–5 минут. Внутривенную ин- фузию вводят со скоростью 60–80 капель в минуту. Раствор препарата Сультасин® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузион- ной системы, если Вы получаете инфузионную терапию. Продолжительность терапии Лечение продолжают как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения симптомов забо- левания. Продолжительность лечения составляет 5–14 дней, однако в более тяжелых случаях его могут увеличить или назначить дополнительно ампициллин. Продолжительность курса лечения у детей не должна превышать 14 дней. Если Вы применили препарата Сультасин® больше, чем следовало Поскольку введение препарата Сультасин® осуществляется медицинским работником, вероят- ность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Симптомы передозировки: неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно если у Вас нарушены функции почек), тошнота, рвота, понос (диарея), нарушение соотношения в организме солей и жидкости (водно-электролитного баланса). В случае передозировки Вам назначат соответствующее лечение (симптоматическую терапию), в тяжелых случаях – процедуру очищения крови (гемодиализ). Если Вы забыли принять препарат Сультасин® Не применяйте двойную дозу Сультасин®, чтобы компенсировать пропущенную дозу лекар- ственного препарата. Если Вы прекратили применение препарата Сультасин® Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы инфек- ции могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сультасин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 002180 Прекратите применение препарата Сультасин® и немедленно обратитесь за медицинской от 24.02.2026 № 164 помощью 0007 в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечис- ленных ниже. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • реакции гиперчувствительности, проявляющиеся повышением температуры тела, болью в теле, красной сыпью, волдырями и язвами на слизистых оболочках (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема),ощущением беспокойства, головокружением, затруднённым дыха- нием, отеками, хрипами, обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактические реакции или отек Квинке), изменением цвета кожи, ощущением зуда и жара, покалываниями в руках и ногах и затруднением дыхания (анафилактический шок, анафилактоидный шок), отеком лица, рта и дыхательных путей (ангионевротический отек), шелушением кожи, зудом и от- слойкой верхнего слоя кожи (эксфолиативный дерматит); • одновременное проявление аллергии и острого сердечного приступа (синдром Коуниса); • заболевание почек (интерстициальный нефрит); • одышка; • судороги (нейротоксические реакции); • кожная реакция на лекарства (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сультасин® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении; • обратимые изменения в составе крови, малокровие (анемия), снижение количества эозинофи- лов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • понос (диарея); • преходящее и незначительное повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови (АЛТ, АСТ); • повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); • воспаление вен (флебит). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение нейтрофилов в крови (нейтропения); • головная боль; • рвота; • сыпь, зуд; • усталость, недомогание. 7 002180 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): от 24.02.2026 № 164 • 0007 тошнота; • боль в животе; • воспаление языка (глоссит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • снижение уровня лейкоцитов и увеличение гранулоцитов, моноцитов (агранулоцитоз); • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура); • головокружение; • сонливость; • воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит); • воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит); • черный полужидкий стул с неприятным запахом (мелена); • окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха); • скопление желчи в печени (холестатический гепатит); • застой желчи; • волдыри на коже и зуд (крапивница); • воспаление слизистых оболочек (стоматит); • изменение цвета языка; • покраснение кожи и слизистой оболочки (эритема); • реакция в месте введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Дан- ная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные пре- параты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на тер- ритории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных ре- акциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 8 002180 УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 24.02.2026 № 164 Адрес: 220037, 0007 г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 231-85-14 Факс: +375 17 252-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Сультасин®: • если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы); • если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз; • если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз); • если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности; • если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве растворите- лей препарата. 2 002180 Перед введением препарата Сультасин® в мышцу с использованием лидокаина или прокаина от 24.02.2026 № 164 врач должен 0007 исключить наличие у Вас противопоказаний к этим препаратам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сультасин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работ- ником аптеки. Сообщите врачу: • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас аллергия на пыльцу растений (поллиноз) или другие аллергические заболевания; • если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность); • если у Вас есть хронические заболевания желудка или кишечника; • если Вы ранее перенесли колит (заболевание кишечника), связанный с применением антибактериальных препаратов; • если у Вас нарушение функции почек; • если Вы пожилого возраста; • если у Вас аллергия на бета-лактамные антибиотики. В этом случае при применении препарата Сультасин® у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если во время или после прекращения лечения препаратом Сультасин® у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит). В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. При этом нельзя принимать препараты от диареи; • если Вы думаете, что у Вас развилась новая инфекция (суперинфекция). Если Вы применяете препарат Сультасин® для лечения сепсиса, может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша – Герксгеймера). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах. Сультасин® может повлиять на результаты анализа крови (проба Кумбса), а также на результаты анализов на определение глюкозы в моче. При длительном применении Вами препарата врач должен проводить периодический контроль 3 002180 функции Ваших почек, печени и общего анализа крови. от 24.02.2026 № 164 препараты и препарат Сультасин® Другие 0007 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете: • препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые антикоагулянты); • пероральные контрацептивы (для приема внутрь). Этот препарат снижает эффективность пе- роральных контрацептивов. Также есть риск развития кровотечений (так называемые «кро- вотечения «прорыва»); • препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). При одновременном примене- нии ампициллина и аллопуринола увеличивается риск развития кожной сыпи; • нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон); • мочегонные средства (диуретики); • другие антибиотики. Некоторые из них могут усиливать лечебный эффект этого препарата, а другие ослаблять. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беремен- ность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, врач оценит предполагаемую пользу и вероятный риск и назначит Вам препарат Сультасин® только в случае крайней необходимости. Грудное вскармливание Небольшие количества ампициллина и сульбактама проникают в грудное молоко. Недостаточно данных относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому на период терапии препаратом следует прекратить кормление грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата Сультасин® могут возникнуть побочные эффекты со стороны нервной системы (например, головокружение), поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции. Препарат Сультасин® содержит натрий Данный препарат содержит 0,0046 моль (или 105 мг) натрия на 1 флакон дозировкой 500 мг + 250 мг или 0,0048 моль (или 110 мг) натрия на 1 флакон дозировкой 1000 мг + 500 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли и Вам необходимо пройти курс лечения препаратом. 4 002180

Препарат Сультасин® содержит Действующими веществами являются: ампициллин натрия, сульбактам натрия. Сультасин®, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутри- мышечного введения Каждый флакон содержит 500 мг ампициллина натрия и 250 мг сультабактама натрия. Сультасин®, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внут- римышечного введения Каждый флакон содержит 1000 мг ампициллина натрия и 500 мг сультабактама натрия. Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Внешний вид препарата Сультасин® и содержимое упаковки Препарат представляет собой порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен. По 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл (бесцветного стекла 1 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками 9 002180 резиновыми на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми колпачками от 24.02.2026 № 164 алюминиевыми 0007 или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары. На коробку наклеивают этикетку. При необходимости на коробку или этикетку коробки возможно нанесение средств идентификации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ПАО «Синтез» Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Выпускающий контроль качества Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ПАО «Синтез» Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Республика Беларусь АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923. Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 10 002180 от 24.02.2026 № 164 0007 (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в отношении 2 : 1). Взрослые Для лечения инфекций средней степени тяжести вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях – по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата, равной 12 г. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения клиниче- ских симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5–14 дней, однако в более тяжелых случаях ее можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин. При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно. Для профилактики послеоперационной инфекции – 1,5–3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6–8 часов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина, мл/мин T1/2, ч Рекомендуемый режим введения ≥ 30 1 1,5–3 г каждые 6–8 ч 15–29 5 1,5–3 г каждые 12 ч 5–14 9 1,5–3 г каждые 24 ч Дети с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) Препарат вводят в обычных разовых дозах (50–75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых. Дети Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения. Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней Препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенной на 3 в/в введения. Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг) Препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3–4 введения. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут. Продолжительность курса терапии не 11 002180 должна превышать 14 дней. от 24.02.2026 № 164 Дети старше 0007 12 лет и с массой тела более 40 кг Режим дозирования для детей старше 12 лет и с массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Способ применения Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы. В/м введение Приготовленный раствор препарата вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно. В/в струйное введение Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно медленно в течение 3–5 мин. Раствор препарата Сультасин® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию. В/в капельное введение Приготовленный раствор препарата вводят со скоростью 60–80 капель в минуту. Приготовление раствора Приготовление раствора для внутримышечного введения Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5 % раствор прокаина, 0,5 % раствор лидокаина. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика: во флакон, содержащий 1,5 г препарата, – 4 мл растворителя; во флакон, содержащий 0,75 г препарата, – 2 мл растворителя. Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно. Приготовление раствора для внутривенного струйного введения Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций либо 0,9 % раствор натрия хлорида. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с 12 002180 порошком антибиотика: от 24.02.2026 № 164 во флакон, 0007 содержащий 1,5 г препарата, – 15–20 мл растворителя; во флакон, содержащий 0,75 г препарата, – 10 мл растворителя. Полученный раствор вводят внутривенно медленно в течение 3–5 мин. Раствор препарата Сультасин® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию. Приготовление раствора для внутривенного капельного введения Для в/в капельного введения: приготовленный, как указано выше, раствор переносят во флакон, содержащий 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы; вводят со скоростью 60–80 капель в минуту. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора». Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. При одновременном применении препарата с аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры. 13