Анидулафунгин

Препарат Анидулафунгин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения инвазивного кандидоза, включая кандидемию. Препарат Анидулафунгин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения кандидоза пищевода. Способ действия препарата Анидулафунгин Анидулафунгин принадлежит к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения серьезных грибковых инфекций. После воздействия анидулафунгина клеточные стенки грибов становятся дефектными, хрупкими, неспособными к росту, благодаря чему достигается гибель грибов и уменьшение признаков инфекции.

Не применяйте препарат Анидулафунгин: 1 • если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас аллергия на другие препараты класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Инвазивный кандидоз, включая кандидемию Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг. • Кандидоз пищевода Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза). Применение у детей и подростков • Инвазивный кандидоз, включая кандидемию Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет: 3 мг/кг (не более 200 мг) в первый день. Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (но не более 100 мг). Доза зависит от массы тела. Путь и (или) способ введения Препарат Анидулафунгин всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребенку врачом или медицинским работником. Препарат Анидулафунгин будет вводиться Вам или Вашему ребенку 1 раз в день путем медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от массы тела. 3 Ваш врач определит продолжительность лечения и количество препарата Анидулафунгин, которое Вы или Ваш ребенок будете получать каждый день. Продолжительность терапии Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в крови. По показанию «Кандидоз пищевода» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов. Если Вам применили препарата Анидулафунгин больше, чем следовало Если Вам ввели препарата Анидулафунгин больше, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. При передозировке могут возникать нежелательные реакции, указанные в разделе 4. При необходимости проводят симптоматическую и общую поддерживающую терапию. Если Вы забыли применить препарат Анидулафунгин Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, сообщите об этом лечащему врачу или другому медицинскому работнику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Анидулафунгин Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении лечения препаратом Анидулафунгин. Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Анидулафунгин для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива. Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анидулафунгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В редких случаях при лечении препаратом Анидулафунгин сообщалось о возникновении угрожающих жизни аллергических реакций, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • судороги. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • диарея, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (признаки воспаления кишечника, ассоциированного с Clostridium difficile); • нарушение ритма сердца, чувство нехватки воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза). 4 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока, анафилактических реакций); • затруднение дыхания, свистящие хрипы, кашель, удушье (признаки бронхоспазма). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Анидулафунгин Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • нарушение свертываемости крови (коагулопатия); • повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); • снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); • снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); • головная боль; • «приливы» крови к коже лица; • диарея; • изменение биохимических показателей функции печени (повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы); • сыпь, зуд; • повышение концентрации креатинина в крови; • удлинение интервала QT на ЭКГ. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • наличие грибков или дрожжей в крови (фунгемия); • инфекционное заболевание, вызванное грибами рода Candida (кандидоз, в том числе кандидоз ротовой полости); • увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); • повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия); • повышение концентрации натрия в крови (гипернатриемия); • боль в глазах; • нарушения зрения, нечеткое зрение; • синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, блокада правой ножки пучка Гиса; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • ощущение жара; • боль в верхней части живота; • рвота; • непроизвольная дефекация; • тошнота; • запор; • нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз); • генерализованный зуд; • боль в спине; • боль в месте инфузии; • снижение концентрации магния и калия в крови; • увеличение количества тромбоцитов в крови; • повышение концентрации мочевины в крови; • повышение активности амилазы, липазы в крови; 5 • изменения на ЭКГ. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а Телефон: +375-17-231-85-14 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25 Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www. dlsmi.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Анидулафунгин: 1 • если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас аллергия на другие препараты класса эхинокандинов (например, каспофунгин). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Анидулафунгин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля: • функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени; • для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже; • для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение; • для выявления одышки/затрудненного дыхания, головокружения или предобморочного состояния. При развитии любых анафилактических реакций, необходимо прекратить прием препарата и срочно связаться с лечащим врачом. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Анидулафунгин, за исключением случаев крайней необходимости. До назначения препарата Анидулафунгин врач подробно расспросит Вас относительно симптомов, характерных для наследственной непереносимости фруктозы, и наличия этого состояния у Ваших родственников. Наследственная непереносимость фруктозы еще может быть не диагностирована у младенцев и детей в возрасте младше 2 лет. Лекарственные препараты для внутривенного введения, содержащие фруктозу, могут быть опасными для жизни пациентов этой категории, и их не следует применять за исключением случаев, когда существует острая клиническая необходимость, или отсутствуют альтернативные методы лечения. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию». Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода». Безопасность и эффективность применения препарата Анидулафунгин в таких случаях у детей не установлены. Другие препараты и препарат Анидулафунгин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможный риск применения препарата Анидулафунгин у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время применения препарата Анидулафунгин. 2 Неизвестно, выделяется ли препарат Анидулафунгин с грудным молоком у женщин. Прежде чем применять препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Анидулафунгин содержит фруктозу Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя получать данный лекарственный препарат. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, содержащуюся в данном лекарственном препарате, что может вызвать серьезные нежелательные реакции. Перед началом получения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты и таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос. Диагноз ННФ может быть еще не выставлен младенцам и маленьким детям (младше 2 лет). Лекарственные препараты (содержащие фруктозу), вводимые внутривенно, могут угрожать жизни и должны быть противопоказаны данной группе, если только не имеет место непреодолимая клиническая необходимость и отсутствуют альтернативы. Препарат Анидулафунгин содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Анидулафунгин содержит Действующим веществом является анидулафунгин. Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол, полисорбат-80, винная кислота, натрия гидроксид раствор 1 М или хлороводородная кислота раствор 1 М (для коррекции рН). Препарат Анидулафунгин содержит натрий, фруктозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Анидулафунгин и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок или пористую массу. Количество препарата, содержащего 100 мг анидулафунгина, помещают во флаконы из стекла первого гидролитического класса с предельной вместимостью 37,5 мл, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На каждый флакон с препаратом наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Тел.: +7 (495) 678-00-50 Факс: +7 (495) 911-42-10 Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru За любой информацией о препарате обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 7 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Тел.: +7 (495) 678-00-50 Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru Республика Беларусь ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +37529-55-12-510 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Республика Казахстан ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 (701) 217 24 57 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Кыргызская Республика ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +996 557 870 101 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). < ------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: До начала терапии следует получить материал для посева и других лабораторных исследований (включая гистологическое исследование) для выделения и идентификации возбудителя заболевания. Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов необходимо скорректировать противогрибковую терапию. Режим дозирования Взрослые Инвазивный кандидоз, включая кандидемию В первые сутки препарат Анидулафунгин вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе 100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента. Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя. Кандидоз пищевода В первые сутки препарат Анидулафунгин вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции. При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует 8 определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А, В и С по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с любой степенью почечной недостаточности, включая пациентов, получающих гемодиализ, коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется. Препарат может применяться независимо от времени проведения гемодиализа. Другие особые группы пациентов У взрослых пациентов в зависимости от их возраста, пола, массы тела, расовой принадлежности и наличия ВИЧ-инфекции коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется. Дети Дети (от 1 месяца до 18 лет) Инвазивный кандидоз, включая кандидемию В первые сутки препарат Анидулафунгин вводят однократно в дозе 3,0 мг/кг (не превышая дозу 200 мг), далее в дозе 1,5 мг/кг/сут (не превышая дозу 100 мг). Продолжительность противогрибковой терапии обычно составляет не менее 14 дней после последнего отрицательного результата посева (определяется как второй из двух последовательных посевов с отрицательным результатом, разделенных интервалом не менее чем 24 часа, после последнего положительного посева) и после исчезновения клинических признаков и симптомов инвазивного кандидоза, включая кандидемию. Переход на пероральный прием противогрибкового препарата возможен после внутривенной терапии анидулафунгином в течение как минимум 10 дней. Эффективность и безопасность анидулафунгина не установлена у новорожденных детей (младше 1 месяца). По показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» препарат Анидулафунгин у детей в возрасте от 0 до 1 месяца не применяется. По показанию «Кандидоз пищевода» препарат Анидулафунгин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется. Способ применения Внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час для дозировки 100 мг. Минимальная продолжительность инфузии – 90 минут. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий Препарат Анидулафунгин выпускается во флаконах для однократного применения. Препарат Анидулафунгин следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором декстрозы для инфузий. Внешний вид после восстановления: прозрачный бесцветный раствор. Совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами, неизвестна. Восстановление В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут. 9 Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °С в течение 24 часов. Разведение и инфузия Лекарственные препараты для парентерального введения перед введением следует проверять визуально на предмет наличия видимых частиц и видимого окрашивания раствора, если позволяют раствор и емкость. При обнаружении видимых частиц или видимого окрашивания раствор следует уничтожить. Взрослые пациенты В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены способ разведения до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и инструкции по приготовлению инфузионного раствора. Готовый раствор для инфузии можно хранить в течение 48 часов при температуре 25 °С. Приготовление раствора для инфузии Дозир Необходимый Необходимый Полный Скорость Минимальная овка объем объем объем инфузии продолжитель восстановленного растворителя инфузионно ность инфузии А раствора го раствора В 1,4 мл/мин 100 мг 30 мл 100 мл 130 мл или 84 90 мин мл/час А 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор декстрозы для инфузий. В Концентрация раствора для инфузий составляет около 0,77 мг/мл. Применение у детей Для детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет объем инфузионного раствора, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения конечного раствора для инфузии. Рекомендуется применять программируемый шприцевой или инфузионный насос. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и растворении согласно инструкциям (см. разделы 4.2., 4.4. Общей характеристики лекарственного препарата). 1) Необходимо рассчитать дозу для пациента и восстановить содержимое флакона в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы обеспечить концентрацию раствора около 3,33 мг/мл (см. разделы 4.2., 4.4. Общей характеристики лекарственного препарата). 2) Необходимо рассчитать требуемый объем (мл) восстановленного анидулафунгина: Объем анидулафунгина (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл. 3) Необходимо рассчитать общий объем раствора (мл), требуемого для обеспечения концентрации конечного раствора для инфузий 0,77 мг/мл. Общий объем раствора (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл. 4) Необходимо рассчитать объем растворителя [5% раствор декстрозы для инфузий, или 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий (физиологический раствор)], необходимый для приготовления раствора: 10 Объем растворителя (мл) = общий объем раствора (мл) – объем анидулафунгина (мл). 5) В асептических условиях необходимо перенести требуемые объемы (мл) анидулафунгина и 5% раствора декстрозы для инфузий или 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий (физиологического раствора) в шприц для инфузий или инфузионный пакет (или флакон), необходимый для введения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Срок хранения Восстановленный раствор Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °C в течение 24 часов. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора составляет 24 часа при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях восстановленный раствор можно применять в течение 24 часов при температуре 25 °C. Раствор для инфузий Раствор для инфузий можно хранить в течение 48 часов при температуре 25 °C. Не замораживать. Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора составляет 48 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях раствор для инфузий можно применять в течение 48 часов после приготовления при температуре 25 °C. 11