АРЦЕВИА

Препарат АРЦЕВИА® применяют при следующих заболеваниях: • Миелофиброз Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии. • Полицитемия истинная Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости. • Реакция «трансплантат против хозяина» Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам. Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии. 1 Способ действия препарата АРЦЕВИА® Миелофиброз – это заболевание, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезенки. Препарат АРЦЕВИА® может уменьшить размер селезенки у пациентов с различными формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск потенциальных серьезных осложнений со стороны крови или сосудов. Истинная полицитемия – это заболевание, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения количества эритроцитов. Препарат АРЦЕВИА® может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и количество эритроцитов, вырабатываемых у пациентов с истинной полицитемией, путем избирательного блокирования ферментов, называемых JAK1 и JAK2, что потенциально снижает риск серьезных осложнений со стороны крови или сосудов. Реакция «трансплантат против хозяина» – это осложнение, возникающее после трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском трансплантате (например, костном мозге) не распознают клетки/органы хозяина и атакуют их. Избирательно блокируя ферменты, называемые JAK1 и JAK2, препарат АРЦЕВИА® эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток. Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата АРЦЕВИА® или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат АРЦЕВИА®: • если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом АРЦЕВИА®.

Всегда принимайте препарат АРЦЕВИА® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата АРЦЕВИА® следует принимать. Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата АРЦЕВИА®, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определенные лекарственные препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете. Если Вы заметили определенные нежелательные реакции при лечении препаратом АРЦЕВИА® (например, нарушения со стороны крови), лечащий врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить прием препарата АРЦЕВИА® на некоторое время. Не прекращайте прием препарата АРЦЕВИА® до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат АРЦЕВИА® 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время. Важно принимать препарат АРЦЕВИА® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат АРЦЕВИА® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Вы должны продолжать принимать препарат АРЦЕВИА® до тех пор, пока Ваш врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. При наличии вопросов о продолжительности приема препарата АРЦЕВИА® обратитесь к лечащему врачу. Если Вы приняли препарата АРЦЕВИА® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли большее количество препарата АРЦЕВИА®, чем прописал лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу. 5 Если Вы забыли принять препарат АРЦЕВИА® Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат АРЦЕВИА®, просто примите следующую дозу в назначенное время. Если Вы прекратили прием препарата АРЦЕВИА® Если Вы прервете лечение препаратом АРЦЕВИА®, симптомы, связанные с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться. При реакции «трансплантат против хозяина» снижение дозы или прекращение приема препарата возможно, если лечение эффективно и лечащий врач будет контролировать процесс. Не прекращайте прием препарата АРЦЕВИА® и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРЦЕВИА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций носят легкий или умеренный характер и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения. Миелофиброз Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с применением руксолитиниба у взрослых пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии); • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей); • сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая)); • рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 6 • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния); • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кровоподтеки (синяки); • носовое кровотечение; • кровотечение после процедуры; • кровь в моче (гематурия); • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • увеличение массы тела; • головокружение; • ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго); • головная боль; • запор; • повышенная активность фермента поджелудочной железы – липазы; • повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на повреждения клеток печени или сердца (аспартатаминотрансферазы (АСТ)); • повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждений клеток печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ)); • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); • нарушения равновесия. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • заболевание внутреннего уха, сопровождающееся приступами головокружения и снижением слуха (болезнь Меньера). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повторное проявление вирусного гепатита В. Истинная полицитемия 7 Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением руксолитинибом взрослых пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • лихорадка, боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей); • сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего лишая). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис); • нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • синяки (кровоподтеки); • кровотечение после процедуры; • гематурия; • одышка, в том числе при физической нагрузке; 8 • гиперхолестеринемия; • гипертриглицеридемия; • головокружение; • увеличение массы тела; • головная боль; • запор; • диарея; • боль в животе; • повышенная активность липазы; • повышенная активность АСТ; • повышенная активность АЛТ; • артериальная гипертензия; • мышечные спазмы; • усталость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); • тошнота; • кашель; • ощущение постоянной усталости и слабости (астения); • боли в суставах (артралгии); • носовое кровотечение; • отеки, в том числе периферические (рук, ног). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повторное проявление вирусного гепатита В. Острая реакция «трансплантат против хозяина» Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина». Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание (цитомегаловирусная инфекция); • лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей; • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис); • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов 9 (панцитопения). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • повышенное давление крови (артериальная гипертензия); • тошнота; • повышенная активность АЛТ; • повышенная активность АСТ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль. Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина». Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей); • снижение количества выделяемой мочи, отсутствие мочи (симптомы BK-вирусной инфекции). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • повышенное давление крови (артериальная гипертензия); • головная боль; • повышенная активность АЛТ; • повышенная активность липазы; 10 • повышенная активность амилазы; • повышение уровня фермента, потенциально указывающего на повреждение и/или разрушение мышц (креатинфосфокиназы); • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; • повышенная активность АСТ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • увеличение массы тела; • запор. Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: + 7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by 11 Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат АРЦЕВИА®: • если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом АРЦЕВИА®. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата АРЦЕВИА® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом АРЦЕВИА® сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания; • если у Вас есть какие-либо проблемы с почками; • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью; • если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат АРЦЕВИА®»); 2 • если Вы когда-либо болели туберкулезом; • если у Вас когда-либо был рак кожи; • если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В. Во время лечения препаратом АРЦЕВИА® немедленно обратитесь к лечащему врачу: • если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови); • если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса); • если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулеза); • если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затрудненное мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне тела, нечеткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии); • если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определенных типов рака кожи (за исключением меланомы). Наблюдение во время лечения препаратом АРЦЕВИА® Перед началом лечения препаратом АРЦЕВИА® лечащий врач проведет анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции. Во время лечения препаратом АРЦЕВИА® Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), для того чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом АРЦЕВИА®. Лечащий врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови. Дети и подростки При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены). При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены). Другие препараты и препарат АРЦЕВИА® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во время лечения препаратом АРЦЕВИА®. Тем не менее, сообщите лечащему врачу, если Вы 3 принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приеме любого из нижеперечисленных лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу препарата АРЦЕВИА®: • препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол); • препараты для лечения различных бактериальных инфекций (антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин, телитромицин, рифампицин и эритромицин); • препараты для лечения вирусных инфекций, включая средства для лечения СПИДа, такие как (но не только) индинавир, нелфинавир, лопинавир, ритонавир и саквинавир. Пока Вы принимаете препарат АРЦЕВИА®, Вы не должны начинать прием нового лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, который назначил Вам препарат АРЦЕВИА®. К этому правилу относятся препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также фитопрепараты или народные средства. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат АРЦЕВИА® и во время лечения препаратом АРЦЕВИА® Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Лечащий врач расскажет, какие соответствующие меры Вам нужно принять, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом АРЦЕВИА®. Беременность Не принимайте препарат АРЦЕВИА® во время беременности. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом лечащему врачу, который обсудит с Вами, можно ли Вам принимать препарат АРЦЕВИА ® во время беременности. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом АРЦЕВИА®. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко. Фертильность Нет данных о влиянии руксолитиниба на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом АРЦЕВИА® Вы можете испытывать головокружение. В случае возникновения нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами, требующими 4 повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится. Препарат АРЦЕВИА® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата АРЦЕВИА®.

Препарат АРЦЕВИА® содержит: Действующим веществом является руксолитиниб. АРЦЕВИА®, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата). АРЦЕВИА®, 15 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата). АРЦЕВИА®, 20 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия крахмалгликолят (тип А), гипролоза, повидон K25, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Препарат АРЦЕВИА® содержит лактозу (см. раздел 2). 12 Внешний вид препарата АРЦЕВИА® и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. По 56, 60 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «ОРТАТ» Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен 13 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 14