Джакави

Препарат Джакави применяют при следующих заболеваниях: • Миелофиброз Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии. • Полицитемия истинная Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости. • Реакция «трансплантат против хозяина» Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам. Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии. 1 Способ действия препарата Джакави Миелофиброз – это заболевание, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезенки. Препарат Джакави может уменьшить размер селезенки у пациентов с различными формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск потенциальных серьезных осложнений со стороны крови или сосудов. Истинная полицитемия – это заболевание, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения количества эритроцитов. Препарат Джакави может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и количество эритроцитов, вырабатываемых у пациентов с истинной полицитемией, путем избирательного блокирования ферментов, называемых JAK1 и JAK2, что потенциально снижает риск серьезных осложнений со стороны крови или сосудов. Реакция «трансплантат против хозяина» – это осложнение, возникающее после трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском трансплантате (например, костном мозге) не распознают клетки/органы хозяина и атакуют их. Избирательно блокируя ферменты, называемые JAK1 и JAK2, препарат Джакави эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток. Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата Джакави или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Джакави: • если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом Джакави.

Всегда принимайте препарат Джакави в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата Джакави следует принимать. Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата Джакави, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определенные лекарственные препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете. Если Вы заметили определенные нежелательные реакции при лечении препаратом Джакави (например, нарушения со стороны крови), лечащий врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить прием препарата Джакави на некоторое время. Не прекращайте прием препарата Джакави до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Джакави 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время. Важно принимать препарат Джакави каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат Джакави принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Вы должны продолжать принимать препарат Джакави до тех пор, пока Ваш врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. При наличии вопросов о продолжительности приема препарата Джакави обратитесь к лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Джакави больше, чем следовало Если Вы случайно приняли большее количество препарата Джакави, чем прописал лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу. 5 Если Вы забыли принять препарат Джакави Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат Джакави, просто примите следующую дозу в назначенное время. Если Вы прекратили прием препарата Джакави Если Вы прервете лечение препаратом Джакави, симптомы, связанные с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться. При реакции «трансплантат против хозяина» снижение дозы или прекращение приема препарата возможно, если лечение эффективно и лечащий врач будет контролировать процесс. Не прекращайте прием препарата Джакави и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джакави может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций носят легкий или умеренный характер и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения. Миелофиброз Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с применением руксолитиниба у взрослых пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии); • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей); • сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая)); • рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 6 • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния); • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кровоподтеки (синяки); • носовое кровотечение; • кровотечение после процедуры; • кровь в моче (гематурия); • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • увеличение массы тела; • головокружение; • ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго); • головная боль; • запор; • повышенная активность фермента поджелудочной железы – липазы; • повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на повреждения клеток печени или сердца (аспартатаминотрансферазы (АСТ)); • повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждений клеток печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ)); • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); • нарушения равновесия. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • заболевание внутреннего уха, сопровождающееся приступами головокружения и снижением слуха (болезнь Меньера). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повторное проявление вирусного гепатита В. Истинная полицитемия 7 Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением руксолитинибом взрослых пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • лихорадка, боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей); • сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего лишая). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис); • нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • синяки (кровоподтеки); • кровотечение после процедуры; • гематурия; • одышка, в том числе при физической нагрузке; 8 • гиперхолестеринемия; • гипертриглицеридемия; • головокружение; • увеличение массы тела; • головная боль; • запор; • диарея; • боль в животе; • повышенная активность липазы; • повышенная активность АСТ; • повышенная активность АЛТ; • артериальная гипертензия; • мышечные спазмы; • усталость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); • тошнота; • кашель; • ощущение постоянной усталости и слабости (астения); • боли в суставах (артралгии); • носовое кровотечение; • отеки, в том числе периферические (рук, ног). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повторное проявление вирусного гепатита В. Острая реакция «трансплантат против хозяина» Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина». Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание (цитомегаловирусная инфекция); • лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей; • учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис); • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов); • низкое количество трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов 9 (панцитопения). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • повышенное давление крови (артериальная гипертензия); • тошнота; • повышенная активность АЛТ; • повышенная активность АСТ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль. Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина». Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов); • частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов); • спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей); • снижение количества выделяемой мочи, отсутствие мочи (симптомы BK-вирусной инфекции). Другие нежелательные реакции Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • повышенное давление крови (артериальная гипертензия); • головная боль; • повышенная активность АЛТ; • повышенная активность липазы; 10 • повышенная активность амилазы; • повышение уровня фермента, потенциально указывающего на повреждение и/или разрушение мышц (креатинфосфокиназы); • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; • повышенная активность АСТ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • увеличение массы тела; • запор. Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: + 7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by 11 Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат Джакави: • если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом Джакави. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Джакави проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом Джакави сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания; • если у Вас есть какие-либо проблемы с почками; • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью; • если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Джакави»); 2 • если Вы когда-либо болели туберкулезом; • если у Вас когда-либо был рак кожи; • если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В. Во время лечения препаратом Джакави немедленно обратитесь к лечащему врачу: • если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови); • если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса); • если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулеза); • если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затрудненное мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне тела, нечеткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии); • если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определенных типов рака кожи (за исключением меланомы). Наблюдение во время лечения препаратом Джакави Перед началом лечения препаратом Джакави лечащий врач проведет анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции. Во время лечения препаратом Джакави Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), для того чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом Джакави. Лечащий врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови. Дети и подростки При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены). При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены). Другие препараты и препарат Джакави Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во время лечения препаратом Джакави. Тем не менее, сообщите лечащему врачу, если Вы 3 принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приеме любого из нижеперечисленных лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу препарата Джакави: • препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол); • препараты для лечения различных бактериальных инфекций (антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин, телитромицин, рифампицин и эритромицин); • препараты для лечения вирусных инфекций, включая средства для лечения СПИДа, такие как (но не только) индинавир, нелфинавир, лопинавир, ритонавир и саквинавир. Пока Вы принимаете препарат Джакави, Вы не должны начинать прием нового лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, который назначил Вам препарат Джакави. К этому правилу относятся препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также фитопрепараты или народные средства. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Джакави и во время лечения препаратом Джакави Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Лечащий врач расскажет, какие соответствующие меры Вам нужно принять, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом Джакави. Беременность Не принимайте препарат Джакави во время беременности. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом лечащему врачу, который обсудит с Вами, можно ли Вам принимать препарат Джакави ® во время беременности. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Джакави. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко. Фертильность Нет данных о влиянии руксолитиниба на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом Джакави Вы можете испытывать головокружение. В случае возникновения нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами, требующими 4 повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится. Препарат Джакави содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Джакави.

Препарат Джакави содержит: Действующим веществом является руксолитиниб. Джакави, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата). Джакави, 15 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата). Джакави, 20 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия крахмалгликолят (тип А), гипролоза, повидон K25, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Препарат Джакави содержит лактозу (см. раздел 2). 12 Внешний вид препарата Джакави и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. По 56, 60 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «ОРТАТ» Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен 13 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 14