БАКТЕРВЕКС

Мазь БАКТЕРВЕКС применяется у взрослых и детей при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину: • очаговые инфекции кожи, например: фурункулы, карбункулы (после оперативного лечения), стафилококковый сикоз и глубокий фолликулит, перипорит и гнойный гидраденит, паронихия; • бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при дерматозах, порезах, ссадинах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок); • профилактика и лечение инфекции после хирургических вмешательств: мазь БАКТЕРВЕКС может быть использована в качестве дополнительного лечения в послеоперационном периоде. Нанесение мази БАКТЕРВЕКС на бинты предпочтительно при лечении пациентов с инфицированными полостями и ранами (например, бактериальных инфекций наружного слухового прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).

Не применяйте препарат БАКТЕРВЕКС, если: • у Вас или Вашего ребенка аллергия на бацитрацин, неомицин или любые другие антибиотики аминогликозидного ряда, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас или Вашего ребенка обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать нарушения органа слуха (ототоксический эффект), сопровождающиеся возможной потерей слуха; • у Вас или Вашего ребенка выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата; • Вы или Ваш ребенок одновременно применяете аминогликозидные антибиотики системного действия (внутрь или в виде инъекций), из-за риска усиления токсичности; • у Вас или Вашего ребенка инфекция наружного слухового прохода с повреждением (перфорацией) барабанной перепонки; • у Вас или Вашего ребенка инфекция глаз. Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2–3 раза в день, если это целесообразно – под повязку. Площадь нанесения мази не должна превышать 1 % от общей площади поверхности тела, что соответствует размеру Вашей ладони (или ладони Вашего ребенка, если препарат применяется у ребенка). Доза неомицина для взрослых не должна превышать 1 г в сутки (около 200 г мази). Особые группы пациентов Пациентам с нарушением функции печени и/или почек, пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Доза неомицина для детей в возрасте от 0 до 18 лет не должна превышать 1 г в сутки (около 200 г мази). Путь и способ введения Наружно. Продолжительность терапии 7 дней. Если Вы применили препарата БАКТЕРВЕКС больше, чем следовало При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении нейротрофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть токсические реакции со стороны почек и/или органа слуха (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Если Вы забыли применить препарат БАКТЕРВЕКС Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат БАКТЕРВЕКС обычно хорошо переносится при наружном применении. Прекратите применение препарата БАКТЕРВЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения аллергических реакций, которые могут возникать редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000. Если у Вас или Вашего ребенка раньше были аллергические реакции на неомицин, в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам. 4 Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата БАКТЕРВЕКС. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • аллергические реакции, проявляющиеся в виде контактного дерматита; • аллергическая реакция на неомицин. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии; • аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата), также могут быть сходными с распространением первичных очагов или отсутствием их заживления. Возможно развитие повышенной чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизации) и фототоксических реакций кожи при пребывании под солнцем или воздействии ультрафиолетового облучения; • выраженное головокружение, тошнота или рвота, нарушение равновесия могут быть проявлением поражения вестибулярного нерва; • ощущение неустойчивости, потеря равновесия, нарушение ориентации в пространстве могут быть проявлениями нейромышечной блокады; • нарушение функции органа слуха (ототоксичность); • увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, жажда, повышение кровяного давления могут быть проявлениями токсического воздействия на почки (нефротоксичность). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz 5 Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86 Факс: +996 312 21 05 08 E-mail: pharm@dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат БАКТЕРВЕКС, если: • у Вас или Вашего ребенка аллергия на бацитрацин, неомицин или любые другие антибиотики аминогликозидного ряда, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас или Вашего ребенка обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать нарушения органа слуха (ототоксический эффект), сопровождающиеся возможной потерей слуха; • у Вас или Вашего ребенка выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата; • Вы или Ваш ребенок одновременно применяете аминогликозидные антибиотики системного действия (внутрь или в виде инъекций), из-за риска усиления токсичности; • у Вас или Вашего ребенка инфекция наружного слухового прохода с повреждением (перфорацией) барабанной перепонки; • у Вас или Вашего ребенка инфекция глаз. Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БАКТЕРВЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, в особенности в случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи. Сообщите врачу до начала применения препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку: • у Вас или у Вашего ребенка снижена функция печени и/или почек – могут потребоваться анализы крови и мочи вместе с исследованием слуха до и во время терапии препаратом БАКТЕРВЕКС; 2 • у Вас или Вашего ребенка повышена кислотность крови (ацидоз), или есть тяжелые нейромышечные заболевания, например тяжелая миастения – при всасывании препарат БАКТЕРВЕКС может нарушать проведение сигналов по нервам к мышцам. Чтобы этого не происходило, Ваш врач может назначить Вам препараты кальция или препарат неостигмина метилсульфат. Во время применения препарата БАКТЕРВЕКС важно помнить о следующем: • при длительном лечении возможен рост устойчивости микроорганизмов к действующим веществам. В таких ситуациях следует обратиться к врачу, чтобы выбрать подходящую тактику лечения; • при развитии аллергии или суперинфекции следует обратиться к врачу, препарат может быть отменен; • при пребывании на солнце или воздействии ультрафиолетового облучения после применения мази БАКТЕРВЕКС могут развиться реакции фоточувствительности. Другие препараты и препарат БАКТЕРВЕКС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: • антибиотики, относящиеся к группе цефалоспоринов, или антибиотики аминогликозидного ряда, так как может повышаться вероятность токсического воздействия на функцию почек; • мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид, так как возможно токсическое воздействие на функцию почек и/или органа слуха; • наркотические вещества, анестетики и/или препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), так как возможно усиление блокады нейромышечной проводимости. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение препарата БАКТЕРВЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха у плода. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат БАКТЕРВЕКС содержит ланолин Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). 3

Препарат БАКТЕРВЕКС содержит: Действующими веществами являются бацитрацин + неомицин. Каждый 1 г мази содержит 250 МЕ бацитрацина (в форме бацитрацина цинка) и 5000 МЕ неомицина (в форме неомицина сульфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ланолин, мягкий парафин, белый. Препарат БАКТЕРВЕКС содержит ланолин (см. раздел 2). Внешний вид препарата БАКТЕРВЕКС и содержимое упаковки Мазь для наружного применения. Желтоватая гомогенная мазь со слабым характерным запахом. 6 Первичная упаковка По 5 г или 20 г мази для наружного применения в алюминиевую тубу с навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокого/низкого давления. Вторичная упаковка По одной тубе в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Германия Салютас Фарма ГмбХ Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10; Адрес электронной почты: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений); Адрес электронной почты: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). Республика Казахстан ТОО «Сандоз Казахстан» 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48; Адрес электронной почты: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений); Адрес электронной почты: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21; Адрес электронной почты: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений); 7 Адрес электронной почты: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). Кыргызская Республика ОcОО Неман-Фарм 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1; Телефон: +996 550 337501; Адрес электронной почты: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений); Адрес электронной почты: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). Республика Армения ООО «Фарм Эталон Плюс» 2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11; Tелефон: +374 11 550051; Адрес электронной почты: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений); Адрес электронной почты: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству). Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 8