Бедаквилин

Препарат Бедаквилин показан к применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов. 1 Способ действия препарата Бедаквилин Бедаквилин это антибиотик, который используется для лечения туберкулеза легких, когда болезнь приобрела устойчивость к другим препаратам. Бедаквилин уничтожает туберкулезные микобактерии, которые вызывают заболевание. Бедаквилин используется только в составе комбинированной схемы лечения туберкулеза легких.

Не принимайте препарат Бедаквилин: • если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на бедаквилин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В зависимости от Вашего состояния лечащий врач подберет схему терапии и продолжительность приема противотуберкулезных препаратов. Рекомендуемая доза 1–2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки, ежедневно. 3–24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата. 4 Применение у детей и подростков Дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг Режим дозирования для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и/или способ введения Внутрь. Всегда принимайте препарат Бедаквилин с едой. Еда важна для получения нужного уровня лекарства в Вашем организме. Глотайте таблетки целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения составляет 24 недели. Решение о длительности терапии препаратом Бедаквилин принимается Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Бедаквилин больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка) свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Бедаквилин При пропуске приема препарата Бедаквилин в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжить прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При пропуске суточной дозы препарата Бедаквилин начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме. Убедитесь, что между приемом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой прошло не менее 24 часов. Не принимайте больше предписанной еженедельной дозы в течение 7 дней. Если Вы пропустили дозу и не знаете, что делать, обратитесь к врачу. При наличии вопросов по приему препарата Бедаквилин обратитесь к лечащему врачу. 5 Если Вы прекратили прием препарата Бедаквилин Всегда заканчивайте курс лечения, назначенный врачом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10): • головная боль, головокружение; • тошнота, рвота; • боль в суставах (артралгия). Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • отклонения от нормы на ЭКГ (удлинение интервала QT); • понос (диарея); • повышение активности некоторых ферментов печени (увеличение АСТ, АЛТ); • боль в мышцах (миалгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Бедаквилин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 6

Противопоказания Не принимайте препарат Бедаквилин: • если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на бедаквилин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бедаквилин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу: • если у Вас были отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ); • если у Вас сердечная недостаточность; • если у Вас или у Ваших родственников имеется заболевание сердца, называемое «врожденный синдром удлиненного интервала QT»; • если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, так как некоторые из них могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Другие препараты и препарат Бедаквилин»); • если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, проявляющееся снижением её функции и недостаточностью выработки гормонов (гипотиреоз); • если у Вас имеется или было в прошлом нарушение сердечного ритма, при котором снижена частота сердечных сокращений; • если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); • если у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь; • если у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). 2 Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови Перед началом терапии Ваш лечащий врач проведет лабораторное исследование крови, с целью определения уровня калия, кальция и магния в крови и при отклонении от нормы назначит лечение. В начале терапии, ежемесячно в ходе лечения и далее при необходимости лечащий врач будет проводить мониторинг состояния, в том числе, мониторинг ЭКГ и назначение лабораторных методов исследования (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза и билирубин). Дети и подростки У подростков весом от 30 до 40 кг уровень препарата Бедаквилин в крови, как прогнозируется, будет выше, чем у взрослых. Это может быть связано с повышенным риском отклонения от нормы показателей сердца на ЭКГ (так называемое удлинение интервала QT) или повышение печеночных ферментов (в анализе крови). Поговорите со своим врачом перед приемом препарата Бедаквилин. Не давайте препарат Бедаквилин детям в возрасте от 0 до 12 лет и массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Бедаквилин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности: • эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД); • рифамицины, включая рифампицин, рифапентин и рифабутин, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, клофазимин (препараты для лечения бактериальных инфекций); • карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии); • зверобой продырявленный (растительное средство для лечения депрессии); • кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • препараты, удлиняющие интервал QT (например, деламанид, левофлоксацин, клофазимин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин). Препарат Бедаквилин с пищей и напитками Во время приема препарата Бедаквилин не следует употреблять алкоголь. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Бедаквилин во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Бедаквилин в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При возникновении нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение) на фоне применения бедаквилина рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Бедаквилин содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Бедаквилин содержит Действующим веществом является бедаквилин. Каждая таблетка содержит бедаквилина фумарат, эквивалентный 100 мг бедаквилина. Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 20. Препарат Бедаквилин содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бедаквилин и содержимое упаковки Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета. По 40, 60 или 188 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или банку полиэтиленовую, укупоренную крышкой полипропиленовой с мембраной, с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее, или крышкой полипропиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее, или крышкой полиэтиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее. Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку. Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). 7 Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель Россия ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 8