Бедаквилин-АМЕДАРТ

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых (старше 18 лет) и детей (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии 1 туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis (вид микобактерий, которые вызывают туберкулез) с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.

Не принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ: • Если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В зависимости от Вашего состояния лечащий врач подберет схему терапии и продолжительность приема противотуберкулезных препаратов. Рекомендуемая доза 1 – 2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки, ежедневно. 3 – 24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата. 4 Применение у детей и подростков Дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг Режим дозирования для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Внутрь. Всегда принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ с едой. Еда важна для получения нужного уровня лекарства в Вашем организме. Глотайте таблетки целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения составляет 24 недели. Решение о длительности терапии препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ принимается Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка) свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ При пропуске приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжить прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При пропуске суточной дозы препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме. Убедитесь, что между приемом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой прошло не менее 24 часов. Не принимайте больше предписанной еженедельной дозы в течение 7 дней. Если Вы пропустили дозу и не знаете, что делать, обратитесь к врачу. При наличии вопросов по приему препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ Всегда заканчивайте курс лечения, назначенный врачом. Не прекращайте лечение раньше 5 срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10): • головная боль, головокружение; • тошнота, рвота; • боль в суставах (артралгия). Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • отклонения от нормы на ЭКГ (удлинение интервала QT); • диарея; • повышение активности некоторых ферментов печени (увеличение АСТ, АЛТ); • боль в мышцах (миалгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 6

Противопоказания Не принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ: • Если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • у Вас были отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ); • у Вас сердечная недостаточность; • у Вас или у Ваших родственников имеется заболевание сердца, называемое «врожденный синдром удлиненного интервала QT»; • Вы принимаете какие-либо другие лекарства, так как некоторые из них могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Другие препараты и препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ»); • у Вас имеется заболевание щитовидной железы, проявляющееся снижением её функции и недостаточностью выработки гормонов (гипотиреоз); • у Вас имеется или было в прошлом нарушение сердечного ритма, при котором снижена частота сердечных сокращений; • у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); • у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь; • у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Мониторинг во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ Перед началом лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить возможность назначения данного препарата. До и во время лечения Ваш врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо отклонения 2 в работе сердца с помощью электрокардиографического исследования (ЭКГ). Во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать уровень электролитов в организме (калия, кальция и магния) и при отклонении от нормы лечащий врач скорректирует лечение. Перед началом приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин), или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно, понадобится скорректировать дозу или прекратить прием препарата. Дети и подростки У детей весом от 30 до 40 кг уровень препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ в крови, как прогнозируется, будет выше, чем у взрослых. Это может быть связано с повышенным риском отклонения от нормы показателей сердца на ЭКГ (так называемое удлинение интервала QT) или повышение печеночных ферментов (в анализе крови). Поговорите со своим врачом перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ. Не давайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 12 лет и массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности: • эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД); • рифамицины, включая рифампицин, рифапентин и рифабутин, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, клофазимин (препараты для лечения бактериальных инфекций); • карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии); • зверобой продырявленный (растительное средство для лечения депрессии); • кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • препараты, удлиняющие интервал QT (например, деламанид, левофлоксацин, клофазимин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин). 3 Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ с алкоголем Во время приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ не следует употреблять алкоголь. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение). Воздержитесь от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится. Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ.

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является бедаквилин. Каждая таблетка содержит 100 мг бедаквилина (в виде фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, 15 мПа·с, полисорбат 20, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. По 188 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация 7 ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 8