Бенокси

Препарат Бенокси применяют у взрослых и детей с 2 лет и старше для местной поверхностной анестезии (снижения чувствительности) роговицы и конъюнктивы в офтальмологии, в том числе для измерения внутриглазного давления (офтальмотонометрии), обследования передней камеры глаза (гониоскопии) и других диагностических манипуляций, перед проведением инъекций под конъюнктиву 1 (субконъюнктивальных инъекций); извлечением инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы и перед кратковременными хирургическими вмешательствами на роговице и конъюнктиве.

Не применяйте препарат Бенокси: • если у Вас аллергия на оксибупрокаина гидрохлорид, другие местные анестетики (группы эфиров парааминобензойной кислоты или амидов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у детей младше 2 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • для проведения обследований (тонометрии, гониоскопии и других) – по 1–2 капли; • перед проведением инъекций под конъюнктиву – по 1 капле 3 раза в течение 5 3 минут; • перед удалением инородных тел – по 1 капле 3 раза в течение 5 минут; • перед удалением глубоко расположенных инородных тел – по 1 капле 5–10 раз с интервалом 30–60 секунд; • перед хирургическим вмешательством (длительность анестезии до 1 часа) – трехкратное закапывание с интервалом 4–5 минут. Применение у детей и подростков Не применяйте препарат у детей младше 2 лет. Для детей в возрасте 2 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и способ введения Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость. Инструкция по применению флакон-капельницы: 1) Поверните крышку (колпачок) по часовой стрелке до прокола горловины. 2) Снимите крышку (колпачок). 3) Сдавите корпус пальцами и закапайте препарат. 4) Закройте флакон крышкой (колпачком) до упора. Нельзя прикасаться кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения флакона.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бенокси может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Бенокси и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков нежелательных реакций: • слабость, головокружение, снижение сознания, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (признаки анафилактического шока); • судорожный припадок. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бенокси • кратковременная потеря сознания (обморок); • повреждение роговицы, воспаление роговицы (кератит); • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); 4 • покраснение конъюнктивы, ощущение покалывания или жжения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Кыргызстан Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Бенокси: • если у Вас аллергия на оксибупрокаина гидрохлорид, другие местные анестетики (группы эфиров парааминобензойной кислоты или амидов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у детей младше 2 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бенокси проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас заболевание, связанное с нарушением активности фермента псевдохолинестеразы, которое проявляется удлинением действия некоторых препаратов (псевдохолинестеразная недостаточность); • если у Вас заболевание, характеризующееся слабостью и быстрой утомляемостью мышц (миастения); • если у Вас эпилепсия. Препарат не предназначен для самостоятельного лечения пациентом. Препарат применяют только местно (для закапывания в конъюнктивальную полость), не используют для инъекций. Препарат не предназначен для длительного применения. Длительное применение оксибупрокаина может привести к помутнению роговицы. Оксибупрокаин прекращает размножение бактерий, поэтому отбор проб для бактериологического исследования проводят до применения препарата. Не трогайте глаз до окончания действия препарата. При использовании препарата необходимо защитить глаз от раздражающих воздействий, инородных тел и трения. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Бенокси 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Оксибупрокаин усиливает действие сукцинил-холина (препарат для расслабления мышц) и симпатомиметиков (группа препаратов, влияющих на сердце и сосуды) – препаратов, используемых при хирургических вмешательствах. Оксибупрокаин снижает действие сульфаниламидов (противомикробных препаратов) и бета-блокаторов (препаратов для снижения артериального давления). Несовместим с нитратом серебра, с веществами щелочной природы, с раствором флуоресцеина. Препарат Бенокси с алкоголем Не употребляйте алкоголь во время применения препарата Бенокси. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Оксибупрокаин допускается применять во время беременности и в период грудного вскармливания, только если польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не управляйте транспортными средствами и механизмами в течение 1 часа после применения препарата Бенокси. Препарат Бенокси содержит бензалкония хлорид Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут после закапывания наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Препарат Бенокси содержит Действующим веществом является оксибупрокаина гидрохлорид (беноксината гидрохлорид). Каждый мл раствора содержит 4 мг оксибупрокаина гидрохлорида (беноксината гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида раствор 50 %, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксида 0,1 М раствор, хлороводородной кислоты 0,01 М раствор, вода для инъекций. Препарат Бенокси содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бенокси и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком из ABS-пластика. По 1 флакону-капельнице вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель 6 Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Тел.: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12 Телефон: + 7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 7272 76 83 57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен 7 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 8