Бетлибен

Препарат показан для применения у взрослых и детей с 1 года при заболеваниях кожи, поддающихся глюкокортикостероидной терапии: • атопический дерматит; • аллергический контактный дерматит; • экзема (различные формы); • контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит); • реакции на укусы насекомых; • псориаз; • буллезные дерматозы; • дискоидная красная волчанка; • красный плоский лишай; • экссудативная многоформная эритема; • кожный зуд различной этиологии. 1

Не применяйте препарат Бетлибен: • если у Вас аллергия на бетаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания; • в случае кожных поствакцинальных реакций; • если у Вас открытые раны в области нанесения препарата; • для лечения воспалений вокруг хронических язв голеней; • для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа); • если у Вас диагностированы: рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; • у детей в возрасте до 1 года; • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат Бетлибен в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Бетлибен, крем для наружного применения, применяется для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в том числе при влажных и мокнущих поражениях кожи. Для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе сухих и шелушащихся поражений, целесообразно использование препарата Бетлибен в форме мази для наружного применения. Рекомендуемая доза Взрослые Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Применение у детей Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая, в течение не более 5 дней. Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития нежелательных реакций. Продолжительность терапии Курс непрерывного лечения у взрослых может продолжаться до устранения основных симптомов заболевания, но не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии. 3 У детей и у пациентов с поражениями кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Способ применения Наружно. Если Вы использовали препарат Бетлибен больше, чем следовало При длительном непрерывном использовании возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток, что, в свою очередь, может приводить к повышенной вероятности развития системных нежелательных реакций, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Если Вы применяли крем слишком часто и/или слишком долго или случайно проглотили его, и почувствовали себя плохо, в этом случае как можно быстрее обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Бетлибен Если Вы забыли нанести препарат Бетлибен в нужное время, нанесите его в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение как ранее. Если Вы прекратили применять препарат Бетлибен Если Вы используете препарат Бетлибен в течение длительного времени, прекращать его применение следует постепенно. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту использования крема, пока Вы полностью не прекратите лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бетлибен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При наружном применении нежелательные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер. При наружном применении глюкокортикостероидов в месте их нанесения могут наблюдаться: • кожный зуд, жжение, раздражение; • сухость кожи; • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); • повышенный рост волос (гипертрихоз); • растяжки на коже (стрии); • акнеподобные (угревые) высыпания; • временное осветление участков кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация); • покраснение кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета (периоральный дерматит); • зуд, сыпь, покраснение кожи (аллергический контактный дерматит). При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок могут наблюдаться: • временное сморщивание эпидермиса в результате длительного переувлажнения участка кожи (мацерация кожи); • вторичная инфекция на коже в области нанесения препарата; • обратимое истончение кожи (атрофия кожи); 4 • усиление роста волос в месте нанесения препарата (местный гирсутизм); • видимое расширение капилляров в коже или «сосудистые звёздочки» (телеангиэктазия); • потница; • мелкие высыпания пурпурного цвета на коже (пурпура). При нанесении на обширные поверхности тела, в основном у детей, возможно возникновение системных нежелательных реакций глюкокортикостероидов: • проявления избытка кортикостероидов (повышение концентрации сахара в крови, появление сахара в моче, ожирение, «лунное» лицо); • снижение концентрации гормона кортизола в крови (обратимое угнетение функции коры надпочечников); • нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения. Сообщите своему врачу, если у Вас появился один или несколько этих симптомов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Телефоны: +7 (7172) 78-99-11, +7 (7172) 78-98-57 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Бетлибен: • если у Вас аллергия на бетаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания; • в случае кожных поствакцинальных реакций; • если у Вас открытые раны в области нанесения препарата; • для лечения воспалений вокруг хронических язв голеней; • для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа); • если у Вас диагностированы: рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; • у детей в возрасте до 1 года; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бетлибен проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат без консультации специалиста, если у Вас имеются следующие заболевания: катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела). Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие состояний, связанных с покраснением и/или воспалением (розацеа, периоральный дерматит и акне). Непрерывный курс применения на лице не должен превышать 5 дней. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие заболеваний органов зрения (катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострения герпетической инфекции). Если у Вас отмечаются нечеткость зрения или любые другие нарушения зрения, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи и под повязки, увеличивающие проникновение препарата в кожу, а также при нанесении в подмышечных впадинах и паховых складках, возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток. Дети У детей с 1 года и старше препарат применяют только под врачебным контролем, так как возможно развитие системных нежелательных реакций. Необходимо исключать нанесение препарата у детей под повязки (в том числе подгузники), так как это может приводить к усилению всасывания препарата, что увеличивает риск развития нежелательных явлений. Непрерывный курс лечения у детей не должен превышать 5 дней. Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 года. 2 Другие препараты и препарат Бетлибен Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бетлибен проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Бетлибен следует применять во время беременности только в случае необходимости, т.е. если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата во время беременности должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бетлибен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Бетлибен содержит хлорокрезол Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Препарат Бетлибен содержит цетостеариловый спирт Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Бетлибен содержит Действующее вещество: бетаметазон 5 1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата). Прочими (вспомогательными) веществами являются: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, парафин мягкий белый, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид препарата Бетлибен и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Однородный крем белого цвета без механических включений. По 5 г, 15 г, 20 г, 30 г и 40 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Хорватия, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72 Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15 Электронная почта: belupo@belupo.su Республика Казахстан Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328. Телефоны: +7(727)255-88-42, +7(771)701-41-14 Электронная почта: belupo@belupo.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации: Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 6