Бианем-АФ

Препарат Бианем-АФ применяется при лечении следующих заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами: • пневмония; • инфекции мочевыводящей системы (осложнённый цистит, пиелонефрит); • перитонит; • хронические респираторные заболевания. 6

• повышенная чувствительность к биапенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе; • выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам, цефалоспоринам); • одновременное применение с препаратами вальпроевой кислоты; • детский возраст до 18 лет.

Препарат Бианем-АФ предназначен только для внутривенного инфузионного введения. Взрослым 7 Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Обычно суточная доза препарата составляет 0,6 г, разделённая на 2 введения каждые 12 ч, внутривенно капельно в течение 30-60 минут. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,2 г. Продолжительность терапии препаратом не должна превышать минимально необходимый срок для лечения заболевания. Особые группы пациентов Нарушение функции почек У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, тщательно контролируя состояние пациента; при необходимости уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение 1 раз в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Пожилые пациенты У пожилых пациентов препарат Бианем-АФ следует применять с осторожностью. Необходим контроль за состоянием пациента и адекватный подбор дозы и интервала между введениями препарата (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Дети Информация о безопасности и эффективности препарата Бианем-АФ у детей, включая новорождённых, младенцев с низкой массой при рождении и грудных детей, отсутствует. Приготовление раствора для инфузий Перед применением препарат во флаконе растворяют в 10 мл (для дозировки 300 мг) или 20 мл (для дозировки 600 мг) растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). Затем в асептических условиях переносят полученный раствор в инфузионный флакон, содержащий 90 мл (или 80 мл) аналогичного инфузионного растворителя для получения раствора концентрацией 3 мг/мл или 6 мг/мл. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями из-за возможной несовместимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не рекомендуется использовать растворы биапенема с концентрацией, превышающей 6 мг/мл. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор подлежит немедленному использованию. Также готовый раствор может быть введён в течение 4 часов (при использовании в качестве растворителя 5 % раствора декстрозы) или 3 часов (при использовании в качестве растворителя 0,9 % раствора натрия хлорида) после 8 приготовления при условии хранения/введения при температуре не выше 25 °C. Обеспечение условий хранения и введения является обязанностью пользователя.

В ходе клинических исследований биапенема с участием 2348 пациентов побочные эффекты были зарегистрированы у 64 пациентов (2,7 %). Наиболее часто побочные эффекты включали сыпь (1,0 %), диарею или неоформленный стул (0,7 %). Отклонения в результатах лабораторных анализов среди 2287 пациентов наблюдались в 304 случаях (13,3%). Наиболее частыми из них были повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛТ) в 114 случаях, повышение активности аспартатаминотрансферазы (AСТ) в 93 случаях, эозинофилия в 77 случаях. В ходе пострегистрационного исследования было зарегистрировано 208 случаев возникновения побочных эффектов (включая отклонения результатов лабораторных анализов) среди 1700 пациентов, участвовавших в исследовании (12,2 %). Наиболее частыми из них были нарушение функции печени в 77 случаях (4,5 %), повышение активности AЛТ в 45 случаях (2,6 %), повышение активности AСТ в 40 случаях (2,4 %), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в 13 случаях (0,8 %), повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в 12 случаях (0,7 %). Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо- физиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Таблица 6. Табличное резюме нежелательных реакций Системно-органный Частота Нежелательные реакции класс частота стоматит, грибковые суперинфекции Инфекции и инвазии неизвестна нечасто базофилия, тромбоцитоз, эритроцитопения, снижение гематокрита, нейтрофилия, Нарушения со стороны снижение содержание гемоглобина, крови и лимфатической лимфоцитоз, моноцитоз системы редко увеличение протромбинового времени частота агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, неизвестна тромбоцитопения Нарушения со стороны нечасто эозинофилия 9 Системно-органный Частота Нежелательные реакции класс иммунной системы редко шок частота анафилактический шок неизвестна частота симптомы дефицита витамина К (гипопро- неизвестна тромбинемия, склонность к кровотечениям), Нарушения со стороны симптомы дефицита витамина группы B метаболизма и питания (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит) редко ощущение онемения Нарушения со стороны частота судороги, нарушение сознания нервной системы неизвестна Нарушения со стороны редко приступ астмы, интерстициальная пневмония дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто тошнота, диарея, повышение активности амилазы Желудочно-кишечные редко рвота, сниженный аппетит, боль в животе нарушения частота псевдомембранозный колит, тяжёлый колит, неизвестна сопровождающийся кровянистым стулом нечасто повышение активности АЛТ, АСТ, ЛДГ, Нарушения со стороны гамма-глутамилтрансферазы, ЩФ, лейцин- печени и аминопептидазы (ЛАП); желтуха, повышение желчевыводящих путей концентрации билирубина Нарушения со стороны нечасто зуд, сыпь кожи и подкожных тканей редко крапивница нечасто повышение концентрации азота мочевины в крови, повышение концентрации креатинина Нарушения со стороны в крови почек и мочевыводящих редко повышение в моче концентрации N-ацетил-β- путей D-глюкозаминидазы (NAG) и β2-микро- глобулина, протеинурия, острая почечная недостаточность нечасто гиперкалиемия, лихорадка редко головная боль, боль в груди, общее Общие нарушения и недомогание реакции в месте введения частота отек неизвестна Реакции, характерные для антибиотиков-карбапенемов: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый конъюнктивально-слизистокожный 10 синдром (oculomucocutaneous syndrome), синдром Стивенса-Джонсона, гемолитическая анемия, тромбофлебит, эозинофильная инфильтрация легких, фульминантный гепатит.

Одновременное применение карбапенемов, включая биапенем, с вальпроевой кислотой приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови до субтерапевтического значения, что увеличивает риск развития судорожного припадка. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Одновременное применение биапенема и препаратов вальпроевой кислоты противопоказано. Несовместимость Нельзя использовать для приготовления инфузионного раствора препарата Бианем-АФ следующие растворы: • вода для инъекций; • растворы аминокислот, содержащие L-цистеин и L-цистин.

• при наличии у пациента или его ближайших родственников бронхиальной астмы, предрасположенности к аллергическим реакциям (сыпь, крапивница и т.д.); • при тяжёлой почечной недостаточности; • у пациентов пожилого возраста; • у пациентов, находящихся на парентеральном питании, с ограниченной способностью к пероральному приему пищи, с неудовлетворительным общим состоянием здоровья; • при заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности, эпилепсия в анамнезе. Беременность Безопасность применения биапенема у женщин во время беременности не изучалась. Поэтому применение препарата во время беременности допустимо только в том случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания В доклинических исследованиях было установлено, что биапенем проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. Реакции повышенной чувствительности Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на биапенем, другие карбапенемовые антибиотики и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма, крапивница). Имеются данные о частичной перекрестной аллергии между карбапенемами и другими бета-лактамными антибиотикам – пенициллинами и цефалоспоринами. Перед применением препарата необходимо приготовить средства экстренной помощи, необходимые в случае развития аллергических реакций. Пациент должен находиться в состоянии покоя от начала до окончания процедуры инфузии. При этом необходимо тщательно контролировать состояние пациента, особенно непосредственно после начала 11 введения препарата. В случае развития аллергической реакции (включая такие симптомы как, дискомфорт, неприятные ощущения во рту, свистящее дыхание, головокружение, позывы к дефекации, шум в ушах, потоотделение) введение препарата прекращают и принимают соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют незамедлительного введения адреналина. При необходимости следует применить кислород, глюкокортикостероиды и поддерживать дыхательную функцию (включая интубацию). При применении карбапенемов сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый конъюнктивально-слизистокожный синдром. В случае возникновения таких симптомов как лихорадка, эритема, зуд, гиперемия глаз, стоматит и другие, следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Интерстициальная пневмония Во время лечения необходим тщательный контроль за состоянием пациента. В случае возникновения таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка при физической нагрузке, затруднённое дыхание следует как можно скорее провести рентгенографию органов грудной клетки. При наличии признаков интерстициальной пневмонии, эозинофильной инфильтрации легких следует прекратить применение препарата, назначить соответствующее лечение, включая глюкокортикостероиды. Clostridium difficile – ассоциированная диарея. При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (СDAD • Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз СDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития СDAD, поскольку регистрировались случаи её возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибактериальных препаратов. При подозрении или подтверждении СDAD необходимо прекратить применение антибактериальных препаратов, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. Развитие бактериальной резистентности и суперинфекции С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности биапенема, в клинической практике препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано чувствительными к биапенему микроорганизмами, и 12 применение препарата должно быть ограничено минимальным курсом, необходимым для лечения заболевания. Следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет возможности развития суперинфекции и предпринимать соответствующие меры в случае ее развития. Центральная нервная система На фоне применения карбапенемов, в том числе биапенема, сообщалось о возникновении судорог и других симптомов со стороны центральной нервной системы. Следует соблюдать осторожность при применении биапенема у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, предрасполагающими к возникновению судорог и снижающими порог судорожной активности, с эпилепсией в анамнезе, у пациентов с нарушениями функции почек. В период лечения необходим тщательный контроль за состоянием пациента. В случае возникновения симптомов со стороны ЦНС следует немедленно прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Нарушение функции печени Вследствие риска развития нарушения функции печени (повышение активности трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, фульминантный гепатит) при применении препарата необходимо контролировать состояние пациента и периодически проводить лабораторные исследования функции печени. В случае возникновения данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Нарушение функции почек В период лечения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и периодическое проведение лабораторных исследований функции почек. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью препарат применяется с осторожностью, при необходимости следует уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение 1 раз в сутки. В случае обнаружения отклонений (острая почечная недостаточность и другие тяжёлые нарушения функции почек) следует немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Нарушения со стороны системы кроветворения В период лечения необходим тщательный контроль состояния пациента и периодическое проведение лабораторных исследований крови. В случае обнаружения отклонений (агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия) следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. 13 Пожилые пациенты У пожилых пациентов препарат следует применять с осторожностью, тщательно наблюдая за состоянием. Требуется адекватный подбор дозы и интервала между введениями препарата. Необходимо учитывать повышенный риск возникновения побочных эффектов (так как у пожилых людей многие физиологические функции организма снижены) и повышенную склонность к кровотечениям в результате дефицита витамина К. У пациентов с затрудненным глотанием, находящихся на парентеральном питании, у пациентов с неудовлетворительным общим состоянием здоровья препарат применяется с осторожностью. Требуется тщательный мониторинг состояния пациента (могут возникнуть симптомы дефицита витамина К). Влияние на лабораторные показатели При применении препарата возможно получение ложноположительных результатов при определении концентрации глюкозы в моче при использовании реактивов Бенедикта, Фелинга или Клинитеста. При применении биапенема возможно выявление ложноположительной пробы Кумбса.

1 флакон содержит: Действующее вещество: биапенем – 300 мг, 600 мг. Описание: мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.