Биазефта

Препарат Биазефта применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами: • острое воспалительное заболевание легких (пневмония); • инфекции мочевыводящей системы (осложненный цистит, пиелонефрит); • острое или хроническое воспаление брюшины (перитонит); • хронические респираторные заболевания.

Не применяйте препарат Биазефта: • если у Вас аллергия на биапенем, на любые антибиотики из группы карбапенемов в прошлом (в анамнезе) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас были серьезные аллергические реакции к любому антибиотику, имеющему бета-лактамную структуру (например, к пенициллинам или цефалоспоринам); • если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты по поводу неврологического заболевания. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Биазефта, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая суточная доза составляет: 600 мг, разделенные на 2 введения каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Пациенты с нарушением функции почек Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные проблемы с почками. Врач подберет Вам дозу препарата Биазефта индивидуально. Пациенты старше 65 лет Если Вы старше 65 лет, то, врач может подобрать дозу Биазефта, которая подходит именно для Вас. Путь и (или) способ введения Препарат Биазефта будет вводиться Вам лечащим врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно) в течение 30−60 минут. Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата Биазефта устанавливается врачом индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания. Если Вы применили препарата Биазефта больше, чем следовало 5 Маловероятно, что Вы можете получить больше препарата, чем предусмотрено, поскольку препарат вводится путем инъекции в вену или при помощи капельницы медицинской сестрой. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Биазефта Если Вы случайно пропустили введение препарата, то следует как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата Биазефта Важно завершить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или течение ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биазефта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000): • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (шок); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок – шок вследствие воздействия аллергена); • внезапные непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги); • диарея (жидкий стул) 3 и более раз в сутки, возможно с примесью крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления 6 кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит)/тяжелый колит, сопровождающийся кровянистым стулом. Также у Вас возможны следующие серьезные нежелательные реакции: • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биазефта Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • изменения в анализах крови. К ним относятся увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества некоторых лейкоцитов (базофилы, нейтрофилы), снижение количества красных клеток крови (эритроцитов), снижение гемоглобина, снижение гематокрита; • увеличение числа лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов; • изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работает Ваша печень (повышение активности ферментов печени, лейцинаминопептидазы), а также повышение билирубина; • изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работают Ваши почки (повышение концентрации азота мочевины, повышение креатинина); • повышение активности амилазы в анализах крови (может проявляется при нарушении функции поджелудочной железы, печени); • желтуха (окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет); • тошнота; • повышение содержания калия в крови; • лихорадка; • диарея. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 7 • ощущение онемения; • приступ астмы; • воспаление легких (интерстициальная пневмония); • рвота; • сниженный аппетит; • повышение в моче ферментов и соединений, которые отражают повреждение почек (N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы(NAG) и β2-микроглобулина); • белок в моче (протеинурия); • острая почечная недостаточность; • головная боль; • боль в груди; • общее недомогание; • боль в животе. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит); • грибковые суперинфекции; • пониженный уровень некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз); • снижение содержания всех клеток крови (панцитопения); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения); • симптомы дефицита витамина К (повышенная склонность к кровотечениям); • симптомы дефицита витамина группы B (воспаление слизистой языка (глоссит), стоматит, снижение аппетита, неврит); • нарушение сознания. Также у Вас возможны следующие нежелательные реакции: • гнойный или пленчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально- слизисто-кожный синдром); • разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия); • затемнения на рентгеновских снимках органов грудной клетки, в сочетании с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация легких); • крайне тяжелая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печеночной недостаточности (фульминантный гепатит). 8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru или Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Биазефта: • если у Вас аллергия на биапенем, на любые антибиотики из группы карбапенемов в прошлом (в анамнезе) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас были серьезные аллергические реакции к любому антибиотику, имеющему бета-лактамную структуру (например, к пенициллинам или цефалоспоринам); • если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты по поводу неврологического заболевания. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Биазефта, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Биазефта проконсультируйтесь с лечащим врачом в случаях: • если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики, а также другие формы аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма, крапивница); • если Ваши ближайшие родственники страдают бронхиальной астмой, предрасположенностью к аллергическим реакциям. В этих случаях препарат Биазефта следует применять с осторожностью. Врач будет следить за Вашим состоянием во время введения препарата. Вы должны находиться в состоянии покоя от начала до окончания процедуры введения препарата. В случае развития аллергической реакции (включая такие симптомы как дискомфорт, неприятные ощущения во рту, свистящее дыхание, головокружение, позывы к дефекации, шум в ушах, потоотделение) введение препарата будет немедленно прекращено и приняты меры экстренной медицинской помощи. 2 Кожные аллергические реакции При лечении антибиотиками могут развиться тяжелые кожные аллергические реакции. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появится лихорадка, покраснение кожи и глаз, зуд, стоматит. Вам отменят препарат и примут неотложные меры. Воспаление легких Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас повысилась температура тела, появились кашель или затрудненное дыхание (одышка). Это могут быть симптомы воспаления легких. Вас обследуют (сделают рентген легких) и назначат лечение, если потребуется. Диарея При лечении антибиотиками может развиться воспаление толстой кишки, вызванное клостридиями (Clostridium difficile-ассоциированная диарея). Это состояние проявляется поносом, в некоторых случаях протекает тяжело и может угрожать жизни. Если у Вас развился понос во время лечения или спустя некоторое время после него, сообщите врачу. Вам может потребоваться обследование и специальное лечение. Не принимайте средства от поноса, не проконсультировавшись с врачом, так как прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, может навредить Вам. Развитие устойчивости В некоторых случаях антибиотики перестают помогать, поскольку возбудители становятся нечувствительными, то есть приобретают устойчивость к препарату. Чтобы этого не произошло, Вам назначат препарат Биазефта только после того, как будут убеждены, что у Вас инфекция, при которой нужен именно этот препарат. Новая инфекция (суперинфекция) При длительном лечении препаратом Биазефта возможно появление бактерий, в отношении которых препарат будет неэффективным. В этом случае может возникнуть новая инфекция. Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, грибковой, сообщите врачу. Вам может потребоваться отмена препарата Биазефта, обследование и другое лечение. Центральная нервная система При лечении препаратом Биазефта могут возникать судороги. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее были судороги, эпилепсия или нарушение функции почек. В этом случае за Вашим состоянием будут внимательно наблюдать. Может понадобится отмена препарата и назначение других лекарственных средств. Нарушение функции печени Препарат Биазефта может повлиять на работу печени. Если у Вас появится желтуха, 3 повысится активность ферментов печени по результатам анализов крови, то при подтверждении воспаления со стороны печени, препарат Биазефта отменят и Вам назначат подходящее лечение. Нарушение функции почек Во время лечения препаратом Биазефта врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут периодически брать анализы крови. Если у Вас обнаружат признаки нарушения работы почек, то дозу препарата Биазефта могут снизить или даже отменить препарат. Нарушение процесса образования, развития и созревания клеток крови Во время лечения препаратом Биазефта у Вас периодически будут брать кровь на анализ. Если у Вас будут обнаружены тяжелые нарушения, например, снижение уровня некоторых лейкоцитов, развитие дефицита всех клеток крови, и другие критические отклонения, врач может отменить препарат Биазефта и назначить специальное лечение. Применение у пациентов старше 65 лет Если Вы старше 65 лет, и Вам назначили препарат Биазефта, то следует соблюдать осторожность при его применении. У Вас могут появиться кровоподтеки, склонность к кровотечениям в результате дефицита витамина К. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся подобные симптомы. Влияние на результаты лабораторных анализов В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов на определение концентрации глюкозы в моче или пробы Кумбса, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Биазефта. Применение препарата может повлиять на результаты анализов. Дети и подростки Не применяйте препарат Биазефта детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Биазефта Сообщите лечащему врачу о том, чтоВы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга. Совместное применение препарата Биазефта с некоторыми препаратами нежелательноили требует соблюдения особых мер предосторожности. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту для лечения некоторых форм эпилепсии. Совместное применение с препаратом Биазефта может привести к снижению эффективности противосудорожной терапии. Вам подберут другой антибиотик. 4 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Биазефта только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете препарат Биазефта. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль во время применения препарата Биазефта, поскольку у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций, способность управления транспортным средством и работу с механизмами.

Препарат Биазефта содержит: Действующим веществом является биапенем. Биазефта, 300 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 300 мг биапенема. 1 мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 30 мг биапенема. Биазефта, 600 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 9 Каждый флакон содержит 600 мг биапенема. 1 мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 30 мг биапенема. Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Внешний вид препарата Биазефта и содержимое упаковки Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный раствор – прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. По 300 или 600 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 26 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими бромкаучуковыми и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластиковыми крышками типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону с препаратом вместе с листком вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АЛСИГМА» 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33, стр. 2, оф. 20 Телефон: +7 495 128 67 28 Электронная почта: info@al-sigma.com Производитель Российская Федерация ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а или АО «АЛТЕГРА» Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 15-8, пом. I, оф. 61 10 Тел.: +7 (495) 142-24-87 Моб. тел.: +7 (901) 369-45-95 Электронная почта: pv@farmakonadzor.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: пожалуйста, отсоедините по линии отрыва информацию, предназначенную для медицинских работников, от информации для пациента перед тем, как пациент ее запросит. Инструкции по приготовлению препарата Биазефта перед введением Приготовление раствора для инфузий Перед применением препарат во флаконе растворяют в 10 мл (для дозировки 300 мг) или 20 мл (для дозировки 600 мг) растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). Затем в асептических условиях переносят восстановленный раствор в инфузионный флакон, содержащий 90 мл (для дозировки 300 мг) и 80 мл (для дозировки 600 мг) аналогичного инфузионного растворителя для получения раствора концентрацией 3 мг/мл или 6 мг/мл. Готовый раствор – прозрачная жидкость от бесцветного до слабожелтого цвета и не должен содержать видимых посторонних частиц. Не рекомендуется использовать растворы биапенема с концентрацией, превышающей 6 мг/мл. Приготовленный раствор может быть введен в течение 4 часов (при использовании в качестве растворителя 5 % раствора декстрозы) или 3 часов (при использовании в качестве растворителя 0,9 % раствора натрия хлорида) после восстановления при условии хранения/введения при температуре ниже 25 °C. Нет особых требований к утилизации. 11