Биматопрост-СЗ

Препарат Биматопрост-СЗ применяется для лечения у взрослых старше 18 лет в качестве самостоятельного средства или совместно с препаратами из группы бета-адреноблокаторов при: • открытоугольной глаукоме; • повышенном ВГД. Способ действия препарата Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ: • если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей и подростков младше 18 лет. 1

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: По 1 капле один раз в день вечером. Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени и почек Коррекция дозы не требуется. Применение у детей и подростков Препарат Биматопрост-СЗ противопоказан для детей и подростков до 18 лет. Путь и способ введения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз). Способ введения 1) Вымойте руки. 2) Откройте флакон-капельницу. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона- капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами. 3) Наклоните голову назад и держите флакон-капельницу вверх дном над глазом. 4) Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон-капельницу с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком. 3 5) Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток. 6) Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. 7) Плотно закрутите флакон-капельницу колпачком. Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы применили препарат Биматопрост-СЗ больше, чем следовало Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно- важных функций организма. Если Вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ Если вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Биматопрост-СЗ Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу (признаки воспаления роговицы глаза); • отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы); • нарушения зрения; • повышенное артериальное давление. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • снижение остроты зрения, появление перед глазами пелены, черных или цветных пятен (признаки кровоизлияния в сетчатку); • снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза); • затуманенное зрение и/или искажение прямых линий, потеря центрального зрения (признаки отека центральной части сетчатки); • неполное смыкание век. 4 Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • покраснение слизистой оболочки век; • зуд в глазах; • рост ресниц. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • жжение в глазах; • раздражение глаз; • аллергический конъюнктивит; • воспаление век; • снижение остроты зрения; • быстрая утомляемость глаз; • отек конъюнктивы; • ощущение инородного тела в глазу; • сухость глаза, боль в глазах; • светобоязнь; • слезотечение и выделения из глаз; • усиление пигментации радужной оболочки; • потемнение ресниц; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки); • непроизвольное моргание и закрытие глаз; • покраснение кожи вокруг глаз; • избыточный рост волос у женщин по мужскому типу; • повышенная утомляемость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ: • если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей и подростков младше 18 лет. 1 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Биматопрост-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния: • если у Вас есть факторы риска развития отека сетчатки (отсутствие хрусталика, искусственный хрусталик, разрыв задней капсулы хрусталика); • если у Вас тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса) и/или воспаление радужки глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза; • если у Вас заболевания дыхательной системы, так как применение препарата у пациентов с заболеваниями дыхательных путей не исследовалось в полной мере; • если у Вас низкое артериальное давление или предрасположенность к низкой частоте сердечных сокращений, так как биматопрост может еще больше снижать артериальное давление и замедлять работу сердца; • если у Вас патологическое состояние, при котором не передаются электрические импульсы к левому и правому желудочкам сердца (блокада сердца) или одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки застойной сердечной недостаточности), так как применение препарата у пациентов с заболеваниями сердца не исследовалось в полной мере; • если у Вас воспалительные заболевания органа зрения, так как применение препарата у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз не исследовалось в полной мере; • если у Вас воспалительная, закрытоугольная, врожденная, узкоугольная или связанная с ростом новообразованных сосудов радужки и угла передней камеры (неоваскулярная) глаукома. Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет. Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены). Другие препараты и препарат Биматопрост-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения. 2 Грудное вскармливание Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами. Препарат Биматопрост-СЗ содержит бензалкония хлорид Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром «сухого» глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

Препарат Биматопрост-СЗ содержит Действующим веществом является биматопрост. 1 мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста. Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Внешний вид препарата Биматопрост-СЗ и содержимое упаковки Препарат Биматопрост-СЗ представляет собой прозрачный бесцветный раствор. По 2,5 или 5 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы из полипропилена, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или во флаконы-капельницы полиэтиленовые из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся. 1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения: Россия НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7(495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru 6 Производитель: Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Биматопрост-СЗ содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 7