Битранекс

Препарат Битранекс показан к применению у взрослых и детей от 1 года. Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом, включая: • аномальные маточные кровотечения (АМК) (меноррагии и метроррагии); • желудочно-кишечные кровотечения; 1 • кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях; • кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба); • кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях); • акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах); • кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств. Способ действия препарата Битранекс Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Не применяйте препарат Битранекс: • если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м2) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции); • если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами; • если у Вас состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]); • если у Вас ранее были судороги; • если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения; 2 • если у Вас кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние) (в связи с риском отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга); • если у Вас сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует);

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Применение у взрослых • Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно- кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. • Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. • Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. • Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. • Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем 5 внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции. • Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. • Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках. Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может скорректировать применяемую Вами дозу препарата. Применение у детей и подростков Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей старше 1 года ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки. Путь или способ введения Препарат Битранекс вводят внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения! Если Вы применили препарат Битранекс больше, чем следовало Если Вы применили препарат Битранекс больше, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш врач назначит Вам необходимое лечение в соответствии с возникшими симптомами. Вы можете почувствовать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, головокружение при переходе из горизонтального положения в вертикальное (вставание с кровати, стула и т.д.). При подозрении на передозировку необходима госпитализация. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Битранекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Битранекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций: 6 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие аллергические реакции, в том числе анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • острый инфаркт миокарда; • тромбоз артерий головного мозга; • тромбоз сонных артерий; • инсульт; • тромбоз глубоких вен ног; • тромбоэмболия легочной артерии; • тромбоз почечной артерии, сопровождающийся развитием острой почечной недостаточности и отмиранием внешней части почки (коры); • тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто-коронарного шунта); • тромбоз центральной артерии и вены сетчатки. Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения. Другие возможные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • диарея. Эти симптомы проходят при снижении дозы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит; • нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия; • тромбоз сосудов сетчатки; 7 • тромбоэмболические осложнения (осложнения, развивающиеся из-за появления тромбов - сгустков крови, которые формируются внутри сосудов и нарушают кровоток); • выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения); • головокружение; • судороги. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): • артериальные и венозные тромбозы различной локализации Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. • Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03; Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания: Не применяйте препарат Битранекс: • если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м2) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции); • если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами; • если у Вас состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]); • если у Вас ранее были судороги; • если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения; 2 • если у Вас кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние) (в связи с риском отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга); • если у Вас сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует); Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Битранекс проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи; • если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован; • если Вы принимаете комбинированные пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза; • если Вы принимаете препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса; • если Вы принимаете антикоагулянты; • если у Вас синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]; • если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если во время применения препарата Битранекс Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, если: • у Вас появились судороги; • у Вас наблюдается нарушение зрения (в том числе, цветовое восприятие); • у Вас наблюдается болезненное мочеиспускание, изменение цвета мочи или появилась кровь в моче (гематурия); Ваш врач может скорректировать дозу транексамовой кислоты или прекратить лечение на основании результатов анализа крови и Вашего общего состояния. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие вероятной небезопасности. 3 Другие препараты и препарат Битранекс Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Транексамовая кислота может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства: • останавливающие или уменьшающие кровотечения, сходные по действию с транексамовой кислотой – например апротинин, аминокапроновая кислота и др.; • подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты) – например, варфарин, фениндион, дабигатран, ривароксабан и др.; • применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики) – например, фибринолизин, урокиназа, стрептокиназа и др.; • комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) – например дроспиренон + этинилэстрадиол, дезогестрел + этинилэстрадиол, гестоден + этинилэстрадиол и др.; • для экстренной остановки артериальных, капиллярных и венозных кровотечений (факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом); • биохимические средства, обладающие кровоостанавливающим эффектом (гемостатики) – например, салфетка гемостатическая, бандаж гемостатический, гипс гемостатический, сорбент, гель и др. при совместном их применении с транексамовой кислотой возможна активация тромбообразования. Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с: • гидрохлортиазидом (для лечения артериальной гипертонии), • десмопрессином (для лечения несахарного диабета), • ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций), • ранитидином (для лечения язвенной болезни), • нитроглицерином (для лечения стенокардии). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 4 Беременность Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода. Грудное вскармливание Препарат Битранекс проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих матерей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Битранекс может вызывать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если Вы испытываете головокружение или ощущаете нарушение зрения, не садитесь за руль транспортного средства, не работайте с механизмами до тех пор, пока эти реакции не прекратятся.

Препарат Битранекс содержит Действующее вещество: транексамовая кислота. Каждый мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты. Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): вода для инъекций. Внешний вид препарата Битранекс и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 5 мл препарата помещают в прозрачные стеклянные ампулы тип I с кольцом излома желтого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из высокопрочного полистирола белого цвета. В пачку картонную помещают 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем). Держатель регистрационного удостоверения ООО «С.П.ИНКОМЕД» 117556, г. Москва, б-р Симферопольский, д. 7, к. А, пом. I; часть комн. 30 Тел.: +7 495 775-07-68 Адрес электронной почты: incomed_pv@mail.ru Производитель Индия, Самрудх Фармасьютикалз ПЛТД, Участок № J-174, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, Тарапур, 401506, Талука: Корпорация промышленного развития штата Махараштра Тарапур бойсар, Округ: Тхане-Зона 4, Индия. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия, 9 ООО «С.П.ИНКОМЕД» 117556, г. Москва, б-р Симферопольский, д. 7, к. А, пом. I; часть комн. 30 Телефон: +7 495 775-07-68 Эл. почта: incomed_pv@mail.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Приготовление и работа с препаратом Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Несовместимость Препарат Битранекс фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом. Препарат Битранекс нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови. Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0.9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином. 10 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые пациенты • Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно- кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. • Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. • Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. • Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. • Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. • Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. • Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты: 11 Концентрация Скорость клубочковой Доза Кратность креатинина в сыворотке фильтрации (СКФ) транексамовой введения крови кислоты 120 – 249 мкмоль/л (1,36 60 – 89 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 2 раза в • 2,82 мг/дл) сутки 250 – 500 мкмоль/л (2,83 30 – 59 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки • 5,66 мг/дл) Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Дети Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата для детей старше 1 года при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки. Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 1 года не установлены. Применение препарата противопоказано. Способ применения Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения! Передозировка Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Симптомы Симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею, головокружение, головную боль, снижение артериального давления (в т. ч. ортостатическую гипотензию). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов. Лечение Симптоматическое; форсированный диурез. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов. 12